如何从一开始就避免救援审判

Tufts CSDD 的研究表明，目前每延迟一天药品开发，将导致约 80 万美元的处方药或生物制剂销售损失，以及约 4 万美元的直接临床试验成本。这一发现更新了此前 25 年间广泛引用的“每延迟一天价值 400 万至 500 万美元”的估计，指出该数字已被严重高估。

研究基于 2000 年 1 月 1 日以来全球上市药品的销售数据，并使用 2023 年美元价值进行了调整。分析涵盖 645 种药物，其中 61% 首次在美国上市，主要治疗领域为肿瘤学和中枢神经系统疾病。结果显示，心血管、血液学和肿瘤学药品的日均处方药销售额最高，分别为 140 万、130 万和 84 万美元。

研究还发现，平均每日处方药和生物制剂销售额逐年下降，每年减少约 8 万至 10 万美元，且与产品首次上市年份呈负相关。临床试验的直接成本方面，Tufts CSDD 使用 2016 至 2021 年的协议设计数据进行分析，发现 II 期和 III 期临床试验的日均直接成本约为 4 万美元，仅为 1990 年代估计值的一半。其中，III 期临床试验成本最高（55,716 美元/天），II 期其次（23,737 美元/天），IV 期和 I 期最低（14,091 和 7,829 美元/天）。呼吸、免疫、风湿和皮肤科的临床试验成本相对较高，但临床试验的日均直接成本随时间波动未见明显趋势。

研究结论指出，随着药品和生物制剂从 IND 提交到 FDA 批准的成功率下降（风险增加），进入市场的产品的平均每日销售额也相应下降（回报减少）。临床试验延迟的日成本低于通货膨胀调整后的 1990 年代估计值，可能反映了当前赞助商和 CRO 对研究站点效率要求的提高以及相对较低的研究经费支持。