信立泰：2025年年度报告

2025年年度报告 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、市场竞争、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司2025年12月31日的股份总数1,114,816,535股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。 非标准审计意见提示□适用√不适用内部控制重大缺陷提示□适用√不适用 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................13第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................39第五节重要事项...............................................................................................................................78第六节股份变动及股东情况........................................................................................................102第七节债券相关情况.................................................................................................................... 113第八节财务报告............................................................................................................................. 114 致股东 尊敬的股东： 2025年，是中国医药行业全球化创新的深化之年，也是信立泰创新转型、锚定新征程的重要一年。在带量采购政策改革深化、医保控费与创新支持的多重导向下，行业加速洗牌、优胜劣汰，而我们始终坚守“以患者为中心”的长期发展观念，坚守CKM慢病治疗领域的战略定力，以持续的产品创新兑现发展成果，稳步夯实经营基本面，为下一个五年的跨越发展筑牢根基。 这一年，公司经营保持稳健增长，营收规模稳步攀升，财务指标保持健康。产品创新成果持续落地，信超妥、复立安成功上市，恩那罗透析适应症获批，核心产品矩阵进一步完善。2019至2025年间，公司十余款创新药械相继上市，专利及新产品的持续获批，让我们正式步入以优质创新产品为核心竞争力的第二成长曲线。在管线布局上，公司高血压创新管线跻身全球领先行列，血脂异常管线具备全球竞争力，CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队，研发、销售、生产各端协同发展的格局已然形成。 站在2026-2030年新五年规划的起点，我们确立了“以心脑血管为主的CKM慢病治疗领域领导者”的战略定位，制定了突破百亿营收、打造中国高血压用药第一品牌的清晰目标。未来，我们将以优质创新产品为核心，打造重磅产品集群，以国际化、数智化为发展方向，全面升级研发、渠道、供应链与品牌建设，推动创新药快速商业化与全球化。 医药创新之路，行则将至，做则必成。信立泰将始终坚守“为人类健康提供卓越的医药产品”的使命，以战略定力应对行业变化，以扎实行动兑现发展承诺，持续为股东创造长期价值。期待与各位携手共赴新征程，共创公司发展新辉煌！ 谢谢！ 董事长：叶宇翔二〇二六年四月 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有董事长签名的公司2025年年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司董事长：叶宇翔二〇二六年四月二十一日 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等，在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管-肾脏-代谢（心肾代谢综合征，CKM）慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。 针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线，在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。其中，信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录，有效支撑公司盈利能力持续提升。此外，公司还布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队。随着后续多款创新产品陆续推进到上市阶段，将为公司中长期高质量发展奠定坚实基础。 报告期内，公司收入稳步增长且增长质量显著升级，加速向以CKM慢病治疗领域为核心的综合平台型企业迈进。创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营收增长的核心引擎。信超妥、复立安成功获批并于当年纳入医保目录，恩那罗（限非透析的CKD患者）续约成功保留在医保目录内；信立坦调整至医保常规目录管理。目前，公司已有6款慢病新药通过谈判纳入医保目录，依托政策机遇，为放量奠定坚实基础。 在销售渠道建设和品牌营销方面，公司搭建并实现线上销售渠道首年独立运营，成效显著。报告期内，创新产品在线上渠道增长约150%，信立坦、复立坦在电商渠道的贡献占各自整体收入的比重超5%。 2025年，公司研发管线稳步推进，多个重点品种取得阶段性成果。信超妥、复立安、恩那罗（透析适应症）获得注册批件。临床阶段，JK06、JK07发布阶段性临床数据，整体符合预期；多肽项目SAL0150已提交IND申请，具备跻身全球前三GLP-1口服周制剂 的潜力；siRNA药物SAL0145已申报IND，在国内同类靶点中处于领先地位；靶向AGT的小核酸药物SAL0132已进入临床II期并完成首例受试者入组，临床开发前景良好，具备BIC潜力；ASI项目SAL0140处于临床II期阶段，为目前国内研发进度领先的ASI小分子项目。此外，降血脂小分子项目SAL0137、SAL0139完成I期临床的首例入组，从默示许可到首例入组均仅耗时约半个月，研发推进效率显著。2025年11月，信泰医疗自膨式颅内药物洗脱支架系统进入国家创新医疗器械特别审批通道，该产品适用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗，有望成为国内首个获批的采用微导管输送的自膨式颅内药物支架。 报告期内，公司提交17项药品IND申请，获得19项药品临床试验默示许可（临床试验通知书），泰卡西单抗注射液（SAL003）申报上市申请；3个在研器械项目开展临床研究，3个在研器械项目申请注册证。截至报告期末，公司在研管线涵盖85个创新药项目，18个医疗器械在研项目。知识产权布局方面，报告期内，公司63项专利获得授权，其中发明专利56项（含其他国家或地区21项），实用新型专利7项；新申请专利241项，其中发明专利226项（含33项PCT发明专利申请）、实用新型专利13项、外观设计专利2项。截至报告期末，累计获得有效专利授权392项，其中境外授权（含港澳台地区）83项；正在申请566项，其中境外申请266项，PCT国际申请46项。 二、报告期内公司所处行业情况 政策层面，国家支持医药行业创新发展的战略导向持续强化，创新药市场准入、产业激励和基层医疗配套政策协同发力，为行业高质量发展不断完善制度支撑。2025年，医保目录谈判新增114种药品，创新药谈判成功率创新高；同时，新增商保创新药目录并纳入19个创新药，创新药的准入与支付环境持续优化。卫健委发布新版《国家基本药物目录管理