恩华药业：2025年年度报告

2025年年度报告 2026-005 2026年4月18日 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人李岗生及会计机构负责人（会计主管人员）胡吉瑞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者注意阅读相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,015,786,583股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................... 2第二节公司简介和主要财务指标..................................... 8第三节管理层讨论与分析........................................... 12第四节公司治理、环境和社会....................................... 43第五节重要事项................................................... 62第六节股份变动及股东情况......................................... 68第七节债券相关情况............................................... 76第八节财务报告................................................... 77 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）载有董事长签名的2025年年度报告文本原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 存在股权激励、员工持股计划的公司，可以披露扣除股份支付影响后的净利润 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额228,923.89元为代扣个人所得税手续费。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。 1、医药生产制造业务方面 （1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见下表： 2、药品研发业务方面 公司主要从事中枢神经药物的研发，以临床需求为导向，实施创仿分设、创仿并重的策略，不断加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品管线的布局，加速推进高壁垒（高技术壁垒和高政策壁垒）品种的研发工作。 在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目，其中：提交上市申请项目1项（NH600001乳状注射液）；完成II期临床研究项目3项（YH1910-Z02注射液、NHL35700片、NH102片）；开展II期临床研究项目2项（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片）；开展I期临床研究项目7项（Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊、NH300231片、NH104片、枸橼酸舒芬太尼注射液(ICU镇痛)）；获得临床试验通知书项目4项；其余项目均处于临床前研究阶段。在仿制药产品研发方面，开展仿制药项目40余项，其中：获得仿制药生产批件3项（氢溴酸伏硫西汀片、盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）(40mg)）；仿制药申报生产在审评项目5项（右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、羟考酮纳洛酮缓释片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（10mg)、地佐辛注射液）；获得临床试验通知书项目7项（枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多缓释片（防滥用）、枸橼酸舒芬太尼注射液（分娩镇痛）、拉米地坦片、咪达唑仑鼻用喷雾剂、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、YH2305-Z01）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。开展一致性评价项目8项，其中：通过一致性评价2项（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）；一致性评价在审评项目1项（盐酸多沙普仑注射液）；其余项目处于临床前研究或临床研究阶段。公司聚焦高壁垒赛道，现已布局31个高壁垒品种，其中高政策壁垒25个，高技术壁垒13个，部分品种兼具高政策壁垒和高技术壁垒特征。公司除芬太尼系列产品外，羟考酮产品也逐步形成系列化布局，构建起较为完善的产品梯队。 报告期内申请发明专利57件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利46件（其中海外专利15件），新增软件著作权30项。 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。 （1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，深入推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、持续创新、抢抓机遇、勇敢向前、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度 全面发力。重点聚焦创新产品国谈续约，推动核心与战略产品进入《国家基本药物目录》，积极开拓市场，促进产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在镇静、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。 （2）报告期内，恩华连锁继续围绕“聚焦徐州，深耕社区，走进乡镇，扎根百姓”的发展战略，在徐州区域密集布局，新增药店40家，在徐州区域的市场占有率进一步提升，门店的经营质量也得到提升。在运营管理方面围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三个方面开展工作，促进了产品销售、提升了企业形象、提升了恩华连锁的知名度和美誉度。在商品管理方面主抓降低采购成本及提高商品满足率两个方面，降低了产品采购成本、增强了企业盈利能力。 （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势 公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。 公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化运用。公司实施卓越绩效管理，各主要产品继续扩大市场份额。目前收入占比较大及未来市场潜力较大、成长较快的产品情况如下表： 1、生产模式 公司严格按照国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关指南的要求组织生产，注重生产过程的管理，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上，控制产品库存。 2、采购模式 公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、包装材料、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。 公司的采购流程为：依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价——质量指标核查——制定合同——采购——入库。 3、产品开发模式 （1）新药开发模式 新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和信息优势，和徐州研究院在新药研发上分工明确，加强协同。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能力建设。 （2）仿制药开发模式 仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。 4、产品销售模式 公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。 （1）非集采产品的销售模式 公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端，构建系统化、精细化、数字化、专业化的学术推广体系，将产品的技术优势精准转化为临床治疗优势与市场优势。主要包含以下几个方面：一是深度学科共建，赋能临床终端。超越单纯的产品销售，转向与顶尖医院、专业学会开展深度的学科战略合作，在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作，助力合作医院学科能力的整体提升。二是精准概念引领，定义治疗标准。深挖产品临床价值，区隔细分市场相互补位，建立不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖创建并差异化推广治疗新理念，借助国际或国内高水平学术会议推进新治疗理念的传递，自上而下进行产品新治疗理念的引领与共识塑造。三是夯实医学循证，构建信任基石。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及医生处方决策提供充足循证。四是高频学术互动，实现广泛覆盖。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训、云课堂等活动，高效传递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五是创新新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下