科伦药业机构调研纪要

调研日期: 2026-04-15 四川科伦药业股份有限公司是一家具有高度专业化和创新型的医药集团，拥有科伦药物研究院有限公司、KlusPharmaInc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易集团有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，2018年科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市，并启动百亿产业投资计划，开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。在输液领域，科伦已经实现全面的产业升级，具备高端制造和新型材料双重特点的赢利能力，在50多个国家和地区享有盛誉。 公司就投资者对经营现状、发展战略、研发进展等方面所提的问题进行了回复,主要内容如下: Q:公司 2026 年整体经营展望与核心增长动力是什么? A:输液板块:2025 年大输液市场处于行业低谷,目前行业也出现了一些变化。截至目前,全国 31 个省、自治区、直辖市中已有超 60%的区域完成输液带量价格联动或带量采购,头部企业市场格局趋于稳定。2026 年院内市场方面,随着广东联盟(10省)、四川联盟(4 省)等共 14 个省区集采落地,科伦在份额偏低区域将持续提升市场占有率,在存量核心市场区域稳定市场份额;此外,通过创新药与输液产品的协同赋能,预计公司在头部医院的份额会有所提升。流通市场方面,以基础输液塑料瓶为代表的产品,在非标市场中经过去年的激烈竞争后,今年预期价格逐步恢复。川宁生物:硫红产品经营稳定,青霉素类产品自 2026 年 3 月初起已上调出口产品的报价。在合成生物学方面,2026 年公司将重点扩大香精香料产品的生产,随着疆宁生物基地逐步达产及市场部新产品开 拓推进,合成生物学业务在收入端和利润端预计较 2025 年将有所改善。仿制药:2022-2025 年科伦依托现有营销管线体系、科研与市场团队,在临床端已建立影响力,新上市的具有技术壁垒的仿制药持续获得专家认可;叠加国谈创新产品赋能,2026年仍将有可观的新产品获得市场增量机会。 Q:科伦药物研究院创新药布局方向及进展? A:科伦药物研究院在麻醉镇痛、感染、中枢神经(CNS)、内分泌代谢领域已布局十余项一类创新药。目前,一项麻醉类品种处于 I 期临床。此外,在 CNS 领域及抗真菌感染方向已有多个项目推进至 PCC 阶段。后续管线主要围绕 CNS、内分泌代谢等核心治疗领域布局。 Q:NDDS 与复杂制剂平台未来规划? A:公司在复杂制剂及 NDDS 平台聚焦精神神经、麻醉镇痛等核心优势领域,建成了微晶、微球、原位凝胶等平台,通过仿创结合持续开发潜力品种。目前复杂制剂及 NDDS 平台已上市注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液(长效微晶)、注射用阿立哌唑(长效微晶)、布瑞哌唑口溶膜、昂丹司琼口溶膜、罗替高汀贴片等品种,在研管线 10 余项。未来,公司将探索产品的国际市场开发;同时利用 NDDS 平台助力创新药的剂型探索与升级,为创新药建立技术壁垒、延长生命周期。 Q:2025 年仿制药获批情况,高端仿制药与改良创新成果? A:2025 年科伦仿制药获批 50 项,其中 6 款为首仿,以高端输液、复杂制剂、新剂型为核心,涵盖感染、肿瘤、神经、肠外 营养等治疗领域。 Q:院外市场与院内市场销售策略有何差异,增长亮点在哪? A:院内以等级医院、集采中标品种、创新药为主;院外聚焦 DTP 药房、OTC渠道。创新药双通道品种增速突出,男科产品销量年均增长20%,慢病与大健康产品逐步拓展。 Q:非输液制剂板块受集采影响如何,哪些产品表现较好? A:非输液制剂收入 40.36 亿元,同比下降 3.20%。麻醉镇痛、中枢神经、内分泌代谢产品集群优势凸显,布比卡因脂质体、 百洛特、科糖恩、科糖文等产品销量实现稳健增长。 Q:2025 年输液板块整体表现如何,高端输液产品增长情况怎样? A:2025 年输液销量 39.86 亿瓶/袋,同比下降 8.31%;收入 74.84 亿元,同比下降 16.02%。输液产品销售结构持续优化,肠外营养三腔袋同比增长30.90%,粉液双室袋同比增长 39.39%,高端产品成为增长核心。 Q:请问公司对大输液和仿制药板块能否做一个展望?在集采情况下,未来是否还有增长空间?如果有的话,大概会是怎样的愿景? A:集采常态化下,以结构升级与效率提升实现板块的稳中有增、高质量发展。在输液方面,公司将通过肠外营养三腔袋、抗生素为主的粉 液双腔袋、围手术期的液体治疗产品等方面的开拓,实现输液业务量的合理增长和质的有效提升。 Q:请问第十一批次的集采新政及后续的 1-8 批次集采续约,对科伦仿制药的销售及利率会带来多大的改善空间,26 年输液类及非输液业务的业务发展目标是什么? A:第十一批集采主要涉及公司新上市品种,未来集采中选产品将是公司的增量部分。1-8 批集采续约,预期公司销售量稳中有升,原有中选的肠外营养产品(如多特等)能稳定原有市场份额;粉液双室袋方面在不少区域实现 0 到 1 的突破。整体仿制药板块销量稳中有升。 Q:与头部医院的战略合作进展怎么样,目前已签约的头部医院有多少家?预计什么时候在大输液销售数据上? A:依托 KA 体系与学术营销,2025 年公司与 20 余家头部医院签订战略合作,2026 年计划拓展至 40 家以上,这将有助于提升输液和创新药入院的速度。 Q:管理层提到非标市场塑瓶价格今年预期逐步恢复,目前已有哪些区域或客户出现了实际的价格回升?修复幅度大概是多少? A:塑瓶价格受流感流行、终端用量变化及各企业产能等多种因素影响。具体价格视市场情况而定。 Q:公司知识产权布局成果,专利数量与价值? A:截至 2025 年底,科伦药业及子(分)公司共拥有 3104 项有效专利申请,包括发明专利申请 1771 项、实用新型专利申请 1125 项、外观设计专利申请 208 项。其中 1922 项专利已获授权,包括发明专利 809 项、实用新型专利 914 项和外观设计专利 199 项。 Q:公司如何看待大输液行业当前竞争格局,集采对份额影响如何? A:基础输液竞争格局稳定,市场向头部集中,科伦、石四药、华润双鹤等头部企业地位稳固;全国超 60%输液市场完成带量联动,公司在四川、广东联盟等核心区域份额稳固,等级医院覆盖率持续提升。 Q:目前针对 264 的里程碑,尚有近 11 亿美元左右的里程碑未达到支付标准,请问:如果默沙东正式向 FDA 申请成药,是否 会触发里程碑支付?如果触发,以一线非小适用症为例,单一适用症支付额多大致多少?如果 FDA批准成药,是否会再次触发里程碑支付?大致金额? A:科伦博泰还有多项里程碑尚未达到付款条件,相应里程碑付款会在sac-TMT 达到一定阶段后触发。 Q:请问,授权默沙东如果 FDA 批准上市,科伦博泰可以直接用它的数据在中国审请上市吗?谢 A:科伦博泰可以使用默沙东的相关数据在中国区域内进行申报上市。 Q:关于 skb264,默沙东的销售分成是多少比例? A:SKB264 销售分成比例是“中个位数到低双位数”。 Q: skb264 进入医保后的首季度销售趋势是否符合预期?全年销售额翻倍的目标是否有调整? A:目前首个季度的销售整体符合预期,全年的销售目标维持不变。 Q:科伦博泰后续管线中,近期还有哪些品种有望进入关键临床阶段? A:科伦博泰在定期报告中已披露临床阶段相关产品的进展情况,公司会在适当时候推进至下一临床阶段。 Q:公司 skb264+pd1 单抗组合被认为是 adc1.0+io1.0 组合,面对其他公司已经开展的 adc2.0+io2.0 的竞争,未来是否会影响 skb264 的市场竞争力,公司是否注意到该问题,怎么看待这件事情?有无应对策略 A:双抗 ADC 在疗效及安全性方面未必优于单靶 ADC;此外,公司一直积极布局新型 ADC 技术以及与免疫制剂的联用治疗方案。 Q:进入医保目录后,sac-TMT 今年一季度的销售爬坡节奏如何?公司对全年销售预期是否有上调? A:SKB264 一季度销售达到预期,后续力争为更多患者服务。 Q:2026 年创新药临床数据读出与获批计划? A:科伦博泰今年已在 ELCC、SGO 等国际学术会议进行了多个临床数据的读出,目前在 ASCO 的投稿数据已获得接收,下半年的数据读出计划尚未明确,将会在大会投稿前再做确认。适应症获批上,sac-TMT 已于 2026 年 2 月新获批一项用于治疗既往接受过内分泌治疗及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性 HR+/HER2-乳腺癌成人患者的适应症。除此之外,富马酸仑博替尼胶囊(A400/EP0031)用于一线及以上治疗 RET 融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 NDA 已于 2025 年 9 月获中国国家药监局药审中心受理审查。 Q:创新药海外授权进展,潜在里程碑与特许权使用费情况? A:创新药目前已与 MSD、Ellipses Pharma、Windward Bio、Crescent Bio等多家全球合作伙伴达成授权合作,包含 ADC 及新型偶联药物、大分子药物及小分子药物。相应的里程碑付款会在合作产品取得一定进展后触发,未来授权合作会与产品销售一同成为科伦博泰稳定的收入增长点。 Q:请问科伦 ADC 平台竞争力如何,管线布局情况? A:科伦 ADC 平台技术成熟、管线丰富且梯度完整,凭借多款临床/上市产品及与默沙东的重磅合作,是国内全球化落地最扎实的 ADC研发企业之一。管线方面,公司积极布局了 TROP2、HER2、CLDN18.2、Nectin-4、B7-H3、c-Met、ITGB6 等靶点,专注于ADC,双抗 ADC 等平台。 Q:请问公司 2025 年创新药核心产品获批与临床的进展? A: 2025 年,sac-TMT、塔戈利单抗分别在非小细胞肺癌、鼻咽癌新获批三项适应症,分别成为全球首款在肺癌领域获批的 TROP2 ADC 以及全球首个获得批准用于一线鼻咽癌治疗的 PD-L1 单抗。2025 年 3 月,西妥昔单抗 01注射液与 FOLFOX或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌的适应症获国家药监局批准于中国上市;2025 年 10 月,博度曲妥珠单抗用于既往至少接受过一种或多种抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2+乳腺癌成人患者的适应症获国家药监局批准于中国上市。在临床进展方面,科伦博泰在 2025 年有多款候选药物从临床前进入到临床阶段,并有多款临床阶段药物进入到二期、三期以及 NDA 阶段,包含公司的新型偶联药物如放射性核素偶联药物 SKB107、双抗 ADC SKB571 等。 Q:近期公司非小一线三期临床的中期数据表现优异,今年能递交申请成药吗? A:科伦博泰目前在非小细胞肺癌领域已有两项适应症获批,并且还有三项注册性临床正在开展,其中 OptiTROP-Lung05 已于 2024 年 11 月在预设的PFS 期中分析中显示出统计学意义和临床意义的显著改善,并在 OS 方面观察到了获益趋势,成为了首个ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗 NSCLC上达到主要终点的三期临床研究。目前科伦博泰已在积极准备相关适应症的新增适应症上市申请。Q:科伦博泰抗癌创新药,加入医保后,一季度放量了吗? A:科伦博泰的三款产品五项适应症已纳入医保,一季度销售符合公司内部预期,并预计实现全年收入较去年大幅度增长。 Q:创新药 2025 年商业化进展如何,销售覆盖与团队建设情况? A:科伦博泰的业务已覆盖国内 30 个省份,300 余个地级市以及 1,200 余家医院;通过各类型市场推广活动覆盖数万人次医护人员,传达产品及医学专业信息。2025 年,科伦博泰主要通过药