健康元机构调研纪要

调研日期: 2026-04-02 健康元药业集团股份有限公司成立于1992年,总部位于深圳。经过多年的稳健经营和快速发展,公司已成为一家创新科研型的综合医药集团。公司以科技创新为战略基点,以打造高壁垒复杂制剂技术平台为战略目标,目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。公司旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司,现有员工1.3万人。截至2021年底,公司资产总额311.04亿元,实现营业收入159.04亿元。公司引进海内外知名科学家,重点打造以单抗、吸入制剂、长效缓释微球、纳米脂微乳等技术平台,采用国外先进设备,在十万级洁净车间内一次完成灌装机和灭菌柜、针孔检漏仪等注塑、灌装、灭菌等生产流程,高温灭局处理,生产过程符合保健品GMP标准要求,安全、卫生。 问:公司流感药玛帕西沙韦胶囊销售工作进展? 答:玛帕西沙韦(壹立康?)作为公司在呼吸疾病领域首款获批上市的一类创新药,上市之后积极推进全国各省挂网、医疗机构准入等相关工作,截至目前已在27个省份完成挂网。公司现阶段重点推进院外零售市场,产品已经在京东、天猫等主流电商平台上线销售,同时持续开展品牌建设与患者教育,不断提升产品知名度与市场覆盖面。 与此同时,医保准入是公司当前重点推进的工作之一。公司正积极围绕国家医保谈判相关要求开展各项准备工作,包括药物经济学资料、临床价值支撑材料及相关申报准备等内容,持续推进相关工作。公司希望通过医保准入进一步提升产品可及性,更好满足临床用药需求。问:公司玛帕西沙韦干混悬剂开发进度和市场预期? 答:公司玛帕西沙韦干混悬剂(儿童剂型,适配2-12岁)研发进展顺利,2025年11月已启动Ⅲ期临床并完成首位受试者入组,目前正处于Ⅲ期入组和数据积累的关键阶段。该剂型依托玛帕西沙韦胶囊(壹立康?)成熟的靶点机制和临床数据,研发周期进一步缩短,同时优化了口感与剂量,适配儿童用药依从性,有效填补儿童流感治疗需求。 流感是典型的“家庭集聚性”疾病。我们在调研中发现,儿童一旦感染,往往意味着整个家庭的防疫重心转移。儿童专用流感治疗剂型相对有限,临床对更适合儿童使用的剂型存在较高需求。我们的玛帕西沙韦干混悬剂正是为了解决儿童服药难、剂量不准的临床痛点。公司正加快Ⅲ期临床进度,希望尽早推出适合儿童人群的创新剂型,填补临床用药需求,进一步完善公司在呼吸及感染领域的产品布局。问:公司呼吸科管线几个针对COPD的品种之前的定位差异和各自的优势? 答:在慢阻肺(COPD)领域,公司围绕不同治疗阶段和临床需求进行了较为系统的产品布局,相关产品在作用机制、给药方式及适用人群等方面各有侧重。 首先,在基础治疗领域,公司围绕LAMA、LABA、ICS等慢阻肺常用治疗方向进行了持续布局,形成了一定的产品基础;同时,公司也在持续推进新一代ICS,力争进一步提升产品的安全性和精准性,更好满足患者长期规范化治疗需求。 其次,在口服治疗领域,公司正在推进具有FIC潜力的PREP抑制剂等创新项目研发。目前慢阻肺口服治疗选择相对有限,部分已上市口服药物在安全性和耐受性方面存在一定局限,临床上对于兼顾疗效、安全性及用药便利性的创新口服方案仍有较高需求。PREP抑制剂项目正是在 此背景下推进研发,公司希望其未来能够为中重度患者提供新的治疗选择,进一步丰富慢阻肺治疗手段。 此外,在生物药治疗方面,公司正在推进TSLP单抗等项目研发。TSLP作为位于炎症反应上游的关键靶点,具备覆盖更广泛炎症通路的潜力,相关产品有望在部分患者群体中体现差异化治疗价值。从机制特点来看,该类产品有望覆盖更广泛的炎症表型及患者人群,进一步提升临床应用潜力,丰富公司在呼吸领域的创新管线布局。除上述项目外,公司也在围绕COPD相关新靶点持续开展早期研发工作。总体来看,公司希望通过多层次、多类型的产品布局,持续提升在呼吸领域的综合竞争力。 问:请问镇痛领域Nav1.8抑制剂的研发进展如何? 答:Nav1.8抑制剂镇痛药项目目前临床进展符合预期,Ⅰ期临床试验已顺利完成,现阶段正按计划推进Ⅱ期临床研究。在适应症布局方面,鉴于术后镇痛领域临床需求明确、观察周期相对较短,公司优先选择在该适应症开展临床探索。上述安排既有助于更快响应临床对安全、有效镇痛药物的需求,也有利于缩短项目整体研发周期。与此同时,同靶点药物Journavx已成为美国FDA二十余年来首个获批的非阿片类镇痛药物,也为公司后续临床试验设计及市场推广等工作提供了有益参考。公司将继续加快推进该项目在国内的临床研究进程。 呼吸领域是公司长期聚焦的核心赛道,目前管线布局已具备一定规模和差异化优势。在此基础上,公司也将围绕未被满足的临床需求,逐步拓展至其他高潜力治疗领域。总体来看,该项目作为公司在镇痛领域的核心创新布局之一,未来有望成为公司呼吸外板块之外的新的增长点,为公司创新管线的多元化发展提供新的支撑。 问:公司早期管线新型多粘菌素B、新一代ICS等研发进展? 答:在早期研发管线方面,公司围绕呼吸及抗感染等重点领域持续推进多个创新项目。其中: ?新型多粘菌素B项目已在美国完成Ⅰ期临床试验,整体安全性、耐受性及药代动力学结果良好,为后续开发奠定了基础。目前公司正积极推进国内桥接研究相关工作,并就后续临床开发路径与监管部门保持沟通,争取尽快明确方案并高效推进。该项目主要针对多重耐药革兰氏阴性菌感染等临床需求,具有较高的开发价值。?新一代ICS项目目前已获得IND审评批准,即将启动Ⅰ期临床试验。公司希望通过该产品进一步提升吸入糖皮质激素在肺部局部抗炎、安全性及长期用药适配性方面的综合表现,更好满足哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病患者的治疗需求。 总体来看,公司将结合各项目的研究进展、临床需求及资源配置情况,稳步推进相关早期创新管线研发。相关项目后续研发进度、审批结果及未来市场表现存在一定不确定性,敬请投资者注意投资风险。 问:请介绍公司国际化推进情况及未来规划? 答:近年来,公司持续推进国际化布局,围绕海外产业合作、资本运作及国际质量体系建设等方面取得了积极进展。在海外产业布局方面,公司正稳步推进印尼Kalbe项目建设;同时,越南IMP收购项目已收到越南国家证券委员会审批,目前已进入要约收购流程,相关工作正按计划推进。 在国际质量体系建设方面,公司重点产品和生产线的国际认证工作也在持续取得进展。其中,公司美罗培南在早已通过欧盟EU-GMP认证的基础上,正在进行美国FDA认证,这代表我们的原料药质量体系正在向全球最高标准的“双认证”冲刺;吸入制剂产线在2025年顺利通过PIC/S检查认证的基础上,又于2026年通过欧盟EU-GMP现场认证,进一步体现了公司在高端制剂领域的国际质量管理能力和竞争力。 总体来看,公司将继续围绕重点区域、重点项目及核心产品,稳步推进国际化战略落地,不断提升海外业务拓展能力和国际化经营水平。