泽璟制药：泽璟制药2025年年度报告

公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 截至2025年12月31日，公司拥有三款已上市药物，其中盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获批上市；甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片均已纳入医保目录。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片获批时间短且尚在市场准入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，仅依赖药品销售收入，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人ZELINSHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第六次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 2025年度，公司归属于上市公司股东的净利润为-16,294.62万元（合并报表），母公司净利润为-49,221.19万元；截至2025年12月31日，母公司累计未分配利润为-250,184.89万元。 鉴于公司2025年度归属于上市公司股东的净利润为负，且截至2025年12月31日母公司累计未分配利润为负，不满足利润分配条件，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，公司2025年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..................................................................5第二节公司简介和主要财务指标................................................7第三节管理层讨论与分析.....................................................13第四节公司治理、环境和社会................................................62第五节重要事项.............................................................88第六节股份变动及股东情况..................................................121第七节债券相关情况........................................................127第八节财务报告............................................................127 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、本报告期，公司实现营业收入81,048.47万元，同比上年增长52.07%，主要系药品销量增长所致，其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显；吉卡昔替尼片报告期内获批上市并于当年6月启动商业化销售，也相应带动公司营业收入增长。 2、本报告期，归属于上市公司股东的净利润为-16,294.62万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-19,785.52万元，亏损同比上年有所增加，主要系本报告期重组人凝血酶和吉卡昔替尼片的市场推广费用增长，同时，因新药研发项目所处具体研发阶段不同，本年研发费用较上年亦有所增长。 3、扣非前后的加权平均净资产收益率分别为-13.96%和-16.95%，亏损同比分别增加4.54个和5.25个百分点，主要系上年收购子公司少数股东股权溢价冲减期初净资产所致。 4、本报告期，经营活动产生的现金流量净额-2,878.20万元，上年同期为3,820.45万元，减少的原因主要是报告期内重组人凝血酶和注射用人促甲状腺素β的独家市场推广授权款分期到账影响。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上市公司信息披露管理办法》《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规、规范性文件及公司《信息披露暂缓与豁免业务管理制度》的相关规定，因涉及商业秘密，本报告对公司报告期内前五名客户名称、前五名供应商名称及部分欠款方名称，已按规定履行了豁免披露相关内部程序。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自2009年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。 公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选药物。依托端到端商业模式，并行推进小分子与生物疗法研发，公司致力于成为一家具备广泛市场布局的生物制药企业，通过持续创新实现可持续增长。 公司的产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目。截至本报告披露日，公司拥有四款已上市药物：甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶及注射用人促甲状腺素β。 截至本报告披露日，公司的候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物（包括盐酸吉卡昔替尼片及其自身免疫性疾病相关临床项目以及注射用人促甲状腺素β及其用于甲状腺癌术后治疗的临床方案），其中已有3款候选药物的6项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段，包括目前正处于重度斑秃的BLA/NDA阶段及正在推进强直性脊柱炎及特应性皮炎适应症的III期临床试验的盐酸吉卡昔替尼片，这将使其适应症范围拓展至自身免疫性疾病领域以及目前正在推进用于甲状腺癌术后治疗的III期临床试验的注射用人促甲状腺素β。公司持续投入新靶点及突破性技术研发，重点项目包括ZG006（全球首款靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性抗体）及ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体，为全球进展最领先的项目之一）。特别是在肿瘤领域，公司正开发创新联合疗法，充分发挥产品组合与研发管线的协同优势，并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求，包括通过联合疗法克服PD-1抗药性，例如ZG005+ZGGS18及ZG005+泽普平®。公司的每项核心资产（包括ZG006及ZG005）为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。此外，公司亦在构建前沿早期项目组合，包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016及ZG2273，覆盖T细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体，以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。该等项目体现了公司深厚的技术实力，以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。 随着管线不断扩充及后期项目持续推进，公司为未来商业增长奠定良好基础。公司始终致力于研发拥有全球知识产权、安全、有效且可及的创新药物，旨在解决中国及全球范围内重大未被满足的临床需求。 以下为产品管线图： 1、已上市的创新型成熟药物组合 公司的已上市药物包括以下各项： 泽普生®（甲苯磺酸多纳非尼片）是2021年在中国获批的首款用于晚期HCC一线治疗的国产小分子多靶点药物；于2022年，泽普生®进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。两项适应症均已纳入国家医保药品目录，为上市后的销售稳步增长提供支撑。凭借疗效提升及整体安全性良好的特点，该药物已被30余部肝癌