冠昊生物：2025年年度报告

2025年年度报告 【2026年03月】 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人易若峰及会计机构负责人(会计主管人员)易若峰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...........................................................................2第二节公司简介和主要财务指标......................................................................7第三节管理层讨论与分析...............................................................................111第四节公司治理、环境和社会.........................................................................28第五节重要事项...............................................................................................444第六节股份变动及股东情况...........................................................................566第七节债券相关情况.......................................................................................622第八节财务报告...............................................................................................633 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2025年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用☑不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用☑不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是☑否 六、分季度主要财务指标 单位：元 □是☑否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，持续在生物医药及先进医疗技术、产品业务领域布局，核心业务形成“3+1”格局，即生物材料、药业、细胞三大业务板块和一个科技孵化平台。 报告期内，公司自有主要产品及其用途如下： 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依托强大的研发团队及内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构构建了深度合作网络，聚焦再生医用材料设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域，开展系统性科研工作，形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续助力再生医学材料领域的技术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。本维莫德乳膏（商品名： 欣比克）于2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录，2026年1月被纳入常规医保药品目录。除银屑病治疗领域外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，目前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成。 在细胞领域，公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司拥有通过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。报告期内，公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准。 在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司立足“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系，坚定践行专业化孵化服务模式，以高效链接与精准孵化为核心，推行创业项目整体解决方案及产业化转化一站式打包服务，凭借优质服务荣获广州市工业和信息化局颁发的“广州市民营和中小企业服务站”称号。 二、报告期内公司所处行业情况 1、公司所处医疗器械行业发展现状 依托“健康中国2030”战略和庞大的“银发经济”需求，医疗器械行业正处于从成长期向成熟期过渡的关键阶段。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2025年中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至约12,200亿元人民币，预计到2035年将达到18,134亿元人民币。2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效等六方面全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越。2025年3月，《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策、强化质量评估和监管，同月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，包括医疗领域在内的多个重点领域设备投资规模较2023年增长25%以上，为医疗器械市场需求释放提供有力支撑。与此同时，集采政策持续深化、规则不断优化，2025年国家组织及地方联盟持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类进一步拓展，有效减轻群众医疗负担，截至2025年底，集采药品“三进”工作已在所有省份全面推开，各地持续拓展参与品种和医药机构范围。国家医保局开展的第十一批药品国采中，集采品种进一步向医疗器械领域延伸，通过“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”等机制优化，结合医疗器械唯一标识（UDI）体系全面推进，既为行业创新预留充足空间，又提高企业投标质量门槛，推动行业良性发展。在相关政策的支持下，为医疗器械市场的健康有序发展提供了坚实的法治保障。 2、公司所处医药行业发展现状 2025年为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键节点。2025年5月，第78届世界卫生大会一致通过历史性决议，将皮肤病列为全球公共卫生重点事项，标志着皮肤健康问题受到全球高度重视。当前我国皮肤病疾病谱不断演变，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为我国公共卫生与临床诊疗领域重点关注的健康问题。其中银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。据统计，我国有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，银屑病的发病率约为0.47%至1.23%，患者整体负担持续加重，临床治疗需求日益迫切。市场规模方面，根据有关数据显示，2025年中国银屑病药物市场规模达352.62亿元，到2032年中国银屑病药物市场规模将增至894亿元，年复合增长率达到59.1%。随着我国医药行业监管不断完善，政策体系持续优化，《支持创新药高质量发展的若干措施》 《商业健康保险创新药品目录》等一系列医药产业政策密集出台，从研发支持、医保准入、多元支付、鼓励商业保险覆盖创新药等多个维度强化政策保障，为创新药产业高质量发展保驾护航。 3、公司所处细胞行业发展现状 随着我国老龄化社会现象逐渐凸显，加之人口基数较大，罹患各种疾病的人数不断增多，尤其是以慢性病和肿瘤等疾病为主的人数不断增加。干细胞技术在心血管、神经退行性疾病、骨关节修复等方面的潜力，使其从探索性研究加速走向临床解决方案。2025年1月13日，国家药监局正式发布《细胞治疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。同年4月1日，国家卫生健康委将“干细胞研究与器官修复”首次正式纳入国家重点研发计划重点专项，一体推进相关领域基础理论、前沿技术与临床转化研究。6月10日，国家药监局药品审评中心首次明确将细胞治疗药品与基因治疗药品等前沿疗法统一纳入“先进治疗药品”范畴，为干细胞药物监管提供了清晰框架。6月30日，国家