丽珠集团：2025年年度报告
第一节重要提示、目录和释义 丽珠医药集团股份有限公司董事会及董事、高级管理人员保证本年度报告（“本报告”）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人（财务负责人）及会计机构负责人（会计主管人员）王胜先生声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，并不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施2025年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数，向本公司全体股东每10股派发现金红利人民币14.3元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................34第五节重要事项............................................................................................................................54第六节股份变动及股东情况........................................................................................................65第七节债券相关情况..................................................................................................................72第八节财务报告............................................................................................................................73 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。 （四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司H股2025年年度报告中文版和英文版。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用√不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否 □是√否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □适用√不适用 八、分季度主要财务指标 单位：元 □是√否 九、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用√不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号－非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备。公司秉持“患者生命质量第一”的使命，以“做医药行业领先者”为愿景，始终以临床未满足需求为导向，紧跟AI+制药发展趋势，以数字化、智能化赋能企业高质量可持续发展。 公司坚持以创新和国际化引领发展加速向全球化创新型药企转型。报告期内，公司实现了业绩稳健、创新突破、国际化提速、AI深度赋能和股东回报强化的协同发展。本年度，公司实现营业收入120.20亿元，同比增长1.76%；实现归属于本公司股东的净利润20.23亿元，实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.09亿元，同比增长1.51%。2025年，本集团重点完成工作如下： （一）创新驱动，打造以“适应症”为核心的差异化研发矩阵 2025年，公司持续加码创新研发，全年研发投入约10.56亿元，占营业总收入的8.79%。截至报告披露日，公司制剂在研项目共40个，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段6项，构建起“有产出、有梯队、有储备”的可持续创新生态。 1.持续深耕和拓展优势适应症研发布局：强化消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势领域，积极拓展自免/代谢及心脑血管等具有广阔临床需求的慢病领域。 截至报告披露日，分核心领域具体进展如下： 消化道领域稳步推进P-CAB口服+注射双剂型研发，巩固消化领域领先地位：公司稳步推进钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）片剂与注射剂研发，核心产品JP-1366系列具备起效迅速、首剂即达全效抑酸、抑酸作用不受CYP2C19基因多态性影响、耐受性与安全性良好的临床优势。其中，JP-1366片反流性食管炎适应症上市申请已获受理，幽门螺杆菌（Hp）根除（联合用药）适应症已申报IND；注射用JP-1366消化性溃疡出血适应症于2025年10月进入Ⅱ期临床试验。作为同步推进P-CAB片剂与注射剂研发的企业，公司将构建起“口服+注射”又一新产品矩阵，实现抑酸治疗领域PPI与P-CAB全品类、全场景覆盖。 GnRH/辅助生殖领域打造完整的产品治疗方案：在辅助生殖方面，黄体酮注射液（II）成功获批上市并顺利纳入国家医保目录，重组人促卵泡激素注射液年内申报上市，预计2026年获批上市，将有望成为国内唯一同时实现“尿源+重组”双技术路径的药企。在GnRH方面，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）已提交上市申请，作为公司已上市1个月剂型的升级产品，可显著延长给药间隔，为长期用药患者提供更便捷的治疗选择；曲普瑞林微球报告期内子宫内膜异位症适应症成功纳入国家医保目录，中枢性早熟适应症III期临床已完成全部患者入组；新引进项目 LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动III期临床试验，该产品将有望填补国内口服GnRH拮抗剂的空白，构建起“注射+口服”、“激动剂+拮抗剂”、主要适应症全覆盖的GnRH类药物产品矩阵。 精神神经领域围绕长效制剂升级与前沿靶点创新不断完善布局：公司利用国家级缓释微球技术平台优势，差异化布局长效制剂升级迭代。注射用阿立哌唑微球于2025年4月获批上市，为国内首款、全球首个自主研发的阿立哌唑长效微球制剂，成功纳入2025版《中国精神分裂症防治指南》，并于2025年12月顺利纳入国家医保目录。注射用布瑞哌唑微球IND申请已于2026年1月获CDE受理，未来将与注射用阿立哌唑微球、注射用阿立哌唑（微晶）、棕榈酸帕利哌酮注射液形成产品互补，持续巩固公司在精神分裂症长效治疗领域的国内领先优势。同时，在全球前沿靶点研发方面也取得突破性进展，公司1类创新药NS- 041片（KCNQ2/3激动剂）作为全球领先的新型小分子抗癫痫/抗抑郁候选药物，展现出同类最优（BIC）的开发潜力，抗癫痫适应症Ⅱ期临床已启动全国多家中心受试者入组，抑郁症适应症于2025年12月获批临床。 自免/代谢领域潜在重磅产品进入商业化“快车道”，有望打造全新增长点：公司1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液是国内首个、全球第二申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，是国内唯一在银屑病适应症与司库奇尤单抗（可善挺）头对头对照并实现优效的候选药物，已提交上市申请并被纳入优先审评程序；强直性脊柱炎适应症Ⅲ期临床已顺利完成，预计2026年上半年提交上市申请，标志着这款具有全球竞争力的创新药正式进入商业化“快车道”此外，司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症预计2026年提交上市申请。 心脑血管领域聚焦1类创新药，扩展慢病治疗领域：公司心脑血管领域聚焦抗凝核心治疗场景，围绕静脉血栓栓塞预防领域构建差异化产品管线。1类新药H001胶囊为口服凝血酶Ⅱa因子抑制剂，用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症，目前处于Ⅱ期临床试验报告整理阶段。同时，公司于2025年引进1类生物药创新药LZSN2501，同样布局术后静脉血栓栓塞预防领域，该产品为靶向凝血因子XI（FXI）的双特异性抗体，可在有效降低血栓风险的同时优化出血安全窗，且每月一次的给药频率具备突出的患者依从性优势，计划于2026年下半年启动I期临床试验，未来有望进一步探索拓展至脑卒中、房颤等广阔治疗领域。 疫苗领域布局具有全球竞争力的创新型产品：公司四价流感重组蛋白疫苗目前处于Ⅰ期临床阶段，2025年11月已完成全部受试者入组，当前正稳步推进II期临床试验的准备工作。目前国内暂无同技术路线的流感疫苗获批上市，未来产品上市后有望填补国内市场空白，突破传统流感疫苗技术局限，为国内流感防控工作提供全新选择。 2.核心在研项目加速兑现：申报上市及后期管线精准推进，注射用阿立哌唑微球、黄体酮注射液（II）、莱康奇塔单抗注射液等多个重点品种相继获批上市、提交上市申请或纳入优先审评程序，临床价值与商业价值加速兑现。早期及中期临床管线高效推进，JP-1366片、注射用JP-1366、NS-041片、SG1001片等多款在研品种顺利完成上市申报或进入关键临床试验阶段。 3.深化“自研+BD”双轮驱动：公司坚持自主研发与外部合作协同发展的创新策略，围绕管线协同、专利壁垒、差异化竞争、商业化潜力四大核心原则，精准引进具备FIC及BIC潜力的优质创新项目，快速补全核心治疗领域管线。2025年，公司BD团队聚焦消化道、精神神经、代谢、心脑血管等核心领域开展系统性布局，成功引入口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊，进一步完善辅助生殖领域产品布局；同步引进靶向FXI的双特异性抗体项目，为公司长期创新发展注入优质动能。 4.强化全球专利布局与知识产权风险管控：截至2025年12月31日，公司累计拥有国内外有效授权专利991项，其中发明专利523项，专利覆盖范围涵盖新药分子结构、制备工艺、晶型、制剂配方、临床用途等核心技术环节，专利授权率持续保持80%以上的行业较高水平。公司建立了完善的知识产权风险防控体系，2025年完成6项重要项目的自由实施（FT
