前沿生物机构调研纪要

调研日期: 2026-02-01 前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司在抗病毒创新药研究领域具有国际竞争力,特别是在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台,已形成立足中国、面向全球的国际化商业格局。2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),目前拥有在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001,及其他储备项目。公司坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作,目前已经成为全球领先的生物制药企业。 一、 交易概述 各位投资者朋友,大家下午好,非常感谢大家在百忙之中关注前沿生物本次与GSK 的 BD 合作交易。此次合作的达成,是公司立足自身小核酸药物研发核心能力、推进全球化发展战略的重要成果,既体现了国际顶尖药企对公司研发能力及授权产品差异化竞争优势的认可,也与公司长期的战略布局高度契合。 本次公司与 GSK 达成两款小核酸管线产品的全球独家授权合作,其中一款产品已进入IND申报阶段,一款为临床前候选药物。根据合作协议,公司将获得 4000万美元首付款、1300 万美元近期里程碑付款,以及最高 9.5 亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款,两款产品上市后公司还将享有全球净销售额的分级特许权使用费。合作分工方面,基于产品当前研发阶段及双方优势,公司将负责其中一款产品的中国I期临床试验推进,以及另一款产品的 IND申报支持性研究,GSK负责后续全球范围内的开发、注册及商业化工作。本次合作将带来首付款及里程碑付款,有效改善现金流与财务结构,为核心管线研发、技术平台升级提供资金支持,提升研发资源配置效率。未来,可按协议获得合作产品全球净销售额的分级特许权使用费,形成长期潜在收入来源,为股东创造持续价值。本次合作体现公司小核 酸研发能力与平台价值获国际认可,借助 GSK 全球临床及商业化资源,加速管线价值国际化转化,为后续商业化与全球合作奠定基础。公司后续会将本次合作的经验与资源反哺至核心管线开发和推进,力争推动更多优质管线实现出海。后面我们就进入问答环节。基于公司与合作方之间的保密约定,对于部分涉密信息,我们可能无法逐一回应,敬请各位投资者理解与支持,谢谢大家。 二、投资者问答 Q1 跨国药企在合作谈判中,对小核酸管线/资产最关注的要点有哪些? 回复:跨国药企合作中最关注的核心要点,首先是战略协同性,即合作资产所属疾病领域能否对其现有管线形成有效补充;其次是资产本身的差异化优势与研发进度,即便产品处于早期阶段,扎实的研究数据、显著的差异化特征及行业领先的研发推进节奏,都是核心关注内容。同时,GSK拥有高度专业的研发团队,在相关领域具备先进优势,我们也非常看重这一点,不仅体现GSK在生物医学研究层面,更涵盖其全球临 床开发、商业化布局与全球化资源整合能力,双方高度契合、优势互补。 Q2 除管线协同与数据差异化外,GSK 对公司研发能力、团队的认可程度如何?合作产品后续新适应症拓展潜力如何?回复:我们相信,GSK 团队具备高度的专业性与严谨性。我们无法替代合作方进行表述,但从 GSK 相关负责人在公开平台(如 LinkedIn)发布的信息可以看到,其BD 高级副总裁曾表示,公司持续在全球范围内与顶尖创新企业寻求合作机会,非常高兴本次与前沿生物达成合作。这从侧面体现出,公司的创新能力、研发和质量体系、团队专业能力及知识产权布局,以及产品与 GSK战略布局的高度协同性,得到了国际药企的认可。 同时,GSK呼吸、免疫与炎症研发高级副总裁兼全球负责人表示:进一步强化了我们的免疫学管线,新增了两款具有潜在全球首创价值的寡核苷酸(小核酸)疗法,为改善多种肾病患者预后带来重要机遇。这些资产与我们聚焦平台技术和炎症驱动疾病的战略高度契合,我们期待与前沿生物携手推进其研发进程。 Q3 根据公司公开信息,目前布局的 FB70 13、FB701 1、FB70 23、FB7033等小核酸管线,临床推进的时间节点如何?后续重点管线的发展规划是什么,是否有BD计划?回复:管线推进方面,FB7013已提交中国 IND申报,FB7011处于临床前阶段,公司将按计划推进两款产品的临床前研究、IND申报及中国境内临床工作。我们拥有多个具有明确差异化和开发前景的自研管线,覆盖代谢性疾病等重大领域。例如,我们正在推进的 FB7023(针对动脉粥样硬化性心血管疾病,ASCVD)和FB7033(针对代谢相关脂肪性肝炎,MASH)等项目,均基于创新的双靶点作用机制设计,旨在解决现有疗法的局限性,这些管线构成了公司后续发展的核心资产。FB7023、FB7033 目前处于临床前研究阶段,公司将积极推进药效、药学和安全性研究,计划通过参加各产品所属适应症的全球高规格学术会议发布数据、验证学术价值,提升产品影响力和国际关注度,并在适当时机与投资者进行分享与披露。BD 合作方面,公司始终对合作接洽保持开放态度,本次与 GSK 的合作提升了公司品牌关注度,后续将基于每款产品临床价值与差异化优 势分析,选择优质合作方开展深度洽谈,相关合作进展以公司公告为准。 Q4 两款合作产品之外,公司未来小核酸管线将重点布局哪些领域?布局思路与关键节点是什么? 回复:公司小核酸管线的布局核心思路,一是确保产品具备明确的差异化竞争优势,二是依托公司完整的研发体系,能够快速推进产品研发并获取关键数据。基于此,未来重点布局方向包括:第一,持续推进已公开的 FB70 13、FB701 1、FB70 23、FB7033四款管线,力争未来1-2年内获取FB70 13、FB7011的人体临床数据,FB70 23、FB7033争取于 2026 年读出关键临床前数据,基于夯实的临床前研究,计划在 2027 年完成IND申报;第二,重点布局小核酸肝外靶点递送技术研发,依托公司多年技术积累,以产品开发为核心,在肝外具有高临床价值的靶点领域进行探索,力争未来1-2 年内取得阶段性成果;第三,布局更多早期小核酸管线,聚焦具备潜在商业化优势的大适应症领域,丰富管线矩阵。 Q5 公司目前是否就其他在研项目与潜在合作伙伴展开BD洽谈?未来BD方面的规划是什么? 回复:公司始终对能够最大化项目价值、加速产品开发的战略合作保持开放态度,公司将围绕主营业务发展需求,积极寻求有利于提升公司核心竞争力的商业合作机会。目前相关事项均处于前期探讨阶段,尚未形成明确方案,亦无应披露而未披露的信息。未来公司的BD工作将坚持"科学驱动,数据先行"的原则,先将内部管线推进至关键临床前验证阶段,获取扎实的药效学等核心研究数据,再基于数据质量与科学进展,适时启动并推进相关项目的 BD洽谈。同时,公司将持续参与国际顶级学术会议,加强学术交流与前沿技术对接,借助本次与 GSK合作的经验与品牌效应,挖掘更多管线的全球合作机会,实现管线价值最大化。 Q6 公司从立项小核酸到达成 BD 合作的时间转化很快,在小核酸领域的立项逻辑、平台开发优势及核心能力是什么? 一是始终聚焦产品的潜在临床价值与差异化竞争力,在管线立项时,重点评估产品在疗效、安全性、给药频率等方面相较于现有药物及其他 在研药物是否具备显著差异化优势,同时考量适应症的市场空间与未满足的临床需求。 二是确保管线布局与公司内生能力高度契合,公司拥有 20余年多肽药研发经验,尤其在长效递送技术方面的积累可在小核酸药物研发中复用,为公司快速切入小核酸领域、开展递送技术探索奠定了坚实基础。此外,公司通过艾可宁的成功研发,打造了从早期立项、非临床研究到药学、注册申报的完整研发体系,团队对新药研发全流程具备深刻理解与高效执行力,能够保障管线项目快速推进。我们也期待在不久的将来,能够与各位投资人分享公司在该领域取得的新进展与新成果。 Q7 公司为何选择在产品临床早期阶段进行全球权益授权,且将大中华区权益一并授权? 回复:公司在小核酸管线领域有多元布局,不同治疗领域的产品面临的竞争态势、适应症潜力存在差异,本次授权决策基于对合作方、产品及行业竞争的综合考量。GSK在合作产品所属治疗领域拥有丰富的研发经验、专业的临床研发团队,且双方已建立紧密沟通机制,其全球开发与商业化能力能够以最高效率实现产品价值最大化。同时,合作产品具备潜在的多适应症开发可能,借助 GSK全球资源,能够更快探索产品其他适应症的潜力,加速实现产品价值,这是公司选择在早期阶段进行全球权益授权的核心原因。 Q8 本次合作公司主导中国I期临床具有怎样的战略意义?相关费用如何承担?后续里程碑金额分配、临床推进时间节点是否有明确规划?公司 BD项目的里程碑付款触发节点与确认结构是怎样的? 回复:本次合作分工系基于在研产品研发阶段,经双方团队充分沟通、协商一致确定。公司负责一款产品的中国I期临床试验及另一款产品的临床前研究,相关执行工作与费用均由公司自行承担;GSK 负责后续全球临床开发、注册及商业化,并依托其全球资源探索产品多适应症开发可能。 公司负责中国I期临床,一方面源于公司在国内具备成熟的临床研究经验,可高效推进项目进度,同时国内临床相较海外具备成本优势,有助于产品快速达成后续里程碑;另一方面,通过开展符合国际标准的早期临床研究,公司能够进一步积累小核酸药物开发经验,完善内部临床运营体系,并在项目关键科学决策中保持相应参与度与影响力。 里程碑具体金额分配因涉及双方保密约定暂无法披露,项目将按计划稳步推进,后续全球开发由GSK主导,公司将积极做好协同配合。Q9 本次合作对我们未来的研发策略和管线立项产生了哪些影响? 回复:本次合作让我们更清晰地对标国际顶尖标准,也进一步坚定了公司的研发策略。第一,未来管线立项将更聚焦真正的临床差异化,专注解决未满足的临床需求,致力于研发First-in-Class或Best-in-Class产品,避免在拥挤赛道进行Me-too类重复研发;第二,新项目将充分发挥公司已建立的技术优势,如双靶点技术、递送技术,持续构建技术护城河并拓展应用边界,保障项目科学严谨性与可开发性,从源头提升研发成功率;第三,公司将以全球化视野开展项目立项,在初期即评估全球竞争力、自主开发能力、与合作潜力,以潜在临床价值为导向,为后续自主研发与合作奠定坚实条件。 Q10 公司在小核酸新药研发领域的核心竞争优势和差异化亮点? 回复:第一,公司具备鲜明的创新基因,并非单纯的 Biotech研发型企业,而是构建了涵盖研发、临床、生产、商业化的全产业链体系,形成了具备综合竞争实力的研发驱动型创新药企业,这一完整体系布局,进一步强化了公司在产品立项决策、研发高效推进及成果价值转化方面的综合能力,为管线持续发展提供了坚实支撑。 第二,在小核酸管线立项上,公司始终以更优临床疗效和差异化竞争优势为核心导向,推出的双靶点等产品,均围绕这一核心目标展开。公司 在靶点选择环节,注重对疾病发病机制的深度解析与精准把握,以追求更优临床疗效为核心,重点布局具备协同作用的双靶点产品及具有显著差异化优势的产品,形成了清晰、科学且可持续的研发逻辑,助力公司在小核酸领域构建长期竞争壁垒。 Q11 展望 2026年及未来两年,公司的研发里程碑与战略蓝图是什么?公司短期及长期的战略布局是怎样的? 回复:2026 年及未来两年,公司将围绕现有业务板块与核心管线,推进多项研发里程碑,同时夯实长期发展基础。一是高端仿制药领域,两款分别面向美国、中国市场的产品,计划于未来两年内获批上市,为公司带来现金流支撑;二是 HIV领域,持续推进差异化产品研发,力争推出 1款新的创新药品种;三是小核酸领域,核心推进已公开的FB70 13、FB701 1、FB70 23、FB7033 四款管线,积极争取推动FB7023/FB7033中的