公司拜访纪要

开拓药业－Ｂ(9939.HK)—公司拜访纪要 开拓药业是专注于雄激素受体(AR)靶点的创新药研发公司，管线主要涵盖皮科(如脱发、痤疮等)及肿瘤适应症。公司于2023年末进行转型，现时策略集中研发外用创新药及延伸至功能性化妆品领域，作为重要的补充作用。 美白祛斑功效性化妆品原料全球销售首次贡献营收 开拓药业自主研发的具有美白祛斑功能的功效性化妆品原料KT-939去年上半年正式启动全球销售业务，以B2B模式销售。1H25录得约161万元人民币营收。KT-939为一种酪氨酸酶抑制剂，可高效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用，在人体皮肤外用时可安全有效实现美白祛斑功效。KT-939对标的全球同靶点为由德国拜耳斯道夫多(Beiersdorf)研发的Thiamidol630(提安明多630)，2024年11月已获国家药监局批准作为美白剂化妆品新原料，成为内地历史上第二个。拜耳斯道夫多不对外销售Thiamidol，产品主要应用于其自家品牌Eucerin优色林、Nivea妮维雅等品牌的淡斑亮肤产品中，2024年全球销售达4亿欧元。此前，国内获批同靶点化合物为苯乙基间苯二酚377，由原国家食品药品监督管理局2012年批准作为美白化妆品新原料。公司正在推进人体长期安全性试验，预计2026年第三季完成试验，计划于2026年年底前正式向中国药监局递交注册申请。 KX-826或将实现重要进展 开拓药业将于今年3月宣布治疗男性雄激素性脱发(AGA)的KX-826国内IIb/III期临床的关键数据结果。2025年7月公司公布II期已经达到临床终点，数据显示具有效性及安全性良好。现时雄激素性脱发的治疗药物主要为米诺地尔及非那雄胺。于1988年上市的米诺地尔是最常用的治疗AGA药物，副作用包括初期脱发加重(狂脱期)；于1997年获批的非那雄胺则可能产生的副作用包括性功能障碍及仅适用于男性。国内AGA人群约为1.63亿人，且现时治疗率亦相对较低。2024年内地市场防脱药物规模约为35亿元人民币，三生制药(1530.HK)附属公司蔓迪国际为中国脱发药物市场的龙头，2024年销售为13.4亿元人民币，占米诺地尔内地销售48%。KX-826对标的全球同靶点的Clascoterone 5%溶液的三期临床试验于2025年12月3日宣布取得积极的顶线结果，说明通过阻断AR信号通路以达到治疗AGA目的的作用机理经过验证，有望成为近30年AGA治疗领域机制突破。 点评 三生制药去年11月公布计划分拆蔓迪国际于港股上市，蔓迪国际初步招股说明书披露蔓迪国际2025年11月A轮融资后估值达到58亿港元。KX-826具有国内FIC潜力，关键数据结果公布、成功商业化或海外地区商业化许可授权将成为公司估值催化剂。 风险提示 新药进展及数据不及预期，影响研发管线兑现时间、新药上市后如销售推广效果逊于预期润、政策监管风险 损益表 现金流量表 软库中华是香港一家主要服务香港上市公司的投资银行，如要获取更多研究报告，请参考以下联系方式:research@sbichinacapital.com, thomsononeanalytics.com, factset.com, S&P Capital IQ and multex.com. SBI研究评级 软库中华金融的股票评级： 建 议 强 烈 买入：未 来1 2个 月 绝 对 增 长 超 过5 0%建议买入：未 来12个 月 绝 对 增 长 超 过10%建议持有：未 来12个 月绝 对回 报在-10%至+10%建议沽售：未 来1 2个 月 绝 对 下 降 超 过1 0%建 议 强 烈 沽售：未 来12个 月 绝 对 下 降 超 过50% 披露：投资者应在阅读本报告时假设软库中华金融服务有限公司或其同系附属/关联公司正在或将要和本报告中提到的公司建立投资银行或其它主要的业务关系。 分析员声明：本报告中给出之观点准确反映了分析员对于该证券的个人见解。分析员就其在本报告中给出的特定建议或者见解，并没有直接或间接地为之收受任何的经济补偿。 免责声明： 本研究报告不得被视为任何股票售出之要约或股票购买或认购之要求。本报告中提到之股票可能在某些地区不具备公开出售资格。本报告中信息已经由软库中华金融服务有限公司(简称为“软库中华金融”)的研究部门根据其认为可靠之来源加以整理，但是软库中华金融或其他任何人都没有就本报告的正确性或者完整性给出声明、保证或担保。所有本报告中的观点和预测都是（除非特别注明）报告发布尔日时软库中华金融所发布，且可在不通知前提下予以变更。软库中华金融或任何其他人都不为使用本报告或其内容或其它和本报告相关原因而发生的损失承担任何责任。本报告之读者应独立负责考察本报告中所提到公司的业务、财务状况和发展远景。软库中华金融和其高级职员、董事和雇员，包括本报告准备和发布过程中涉及人员，可以在任何时候(1)在适用法律许可情况下，在本报告中提到公司（或其投资）中任职，或购买或售出其股票；(2)和本报告中提到的公司存在咨询、投行或其它经纪业务关系；和(3)在适用法律许可情况下，在本报告发布之前或紧接之后，在其自己的针对本报告中某个公司的投资帐户中使用本报告信息或者依据此信息行动（包括进行交易）。本报告可能无法在同样时间被分发到每一位接受方手中。本报告仅可被分发给特定客户、专业投资者或经纪商，供其参考。任何获得本报告者无论出于什么原因，都不得复制、出版、重新生成、或者转发（全文或部分）给任何其他方。本报告在香港由软库中华金融发布。获得本报告者如需本报告中提到股票之更多信息，请联系软库中华金融在其当地所设立之分支机构。 软库中华金融服务有限公司版权所有©。保留所有权利。