健康元机构调研纪要

调研日期: 2026-01-23 健康元药业集团股份有限公司成立于1992年,总部位于深圳。经过多年的稳健经营和快速发展,公司已成为一家创新科研型的综合医药集团。公司以科技创新为战略基点,以打造高壁垒复杂制剂技术平台为战略目标,目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。公司旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司,现有员工1.3万人。截至2021年底,公司资产总额311.04亿元,实现营业收入159.04亿元。公司引进海内外知名科学家,重点打造以单抗、吸入制剂、长效缓释微球、纳米脂微乳等技术平台,采用国外先进设备,在十万级洁净车间内一次完成灌装机和灭菌柜、针孔检漏仪等注塑、灌装、灭菌等生产流程,高温灭局处理,生产过程符合保健品GMP标准要求,安全、卫生。 问:公司流感药玛帕西沙韦胶囊销售准备工作进展? 答:玛帕西沙韦(壹立康®)作为公司在呼吸疾病领域首款获批上市的一类创新药,公司正全面推进各渠道销售筹备工作。在线上销售端,公司已在京东健康、阿里健康等主流医药电商平台上线,患者可直接下单,且同步与平台深化合作,提升药品可及性并开展流感科普与患者教育; 在线下销售端,公司重点推进连锁药房合作与医院端准入。药房端加快全国主流及区域龙头药房铺货上架,医院端则优先对接呼吸科优势医院,加快准入流程,组建专业学术团队开展医生培训、传递产品临床价值。医保申报前,公司将以院外市场为前期推广核心,依托流感品类成熟的消费者教育基础,紧抓流感季用药需求,通过全维度临床价值科普强化医患对产品特性的认知,同时联动线上平台与线下连锁药房拓宽销售路径,快速提升产品知名度与可及性,为后续市场放量筑牢基础。 问:公司玛帕西沙韦干混悬剂开发进展? 答:公司玛帕西沙韦干混悬剂(儿童剂型,适配 2-12岁)研发进展顺利,该剂型获 CDE 豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期,2025 年 11月已启动并完成首位受试者入组,目前正处于Ⅲ期入组和数据积累的关键阶段。该剂型依托玛帕西沙韦胶囊(壹立康®)成熟的靶点机制和临床数据,研发周期进一步缩短,同时优化了口感与剂量,适配儿童用药依从性,有效填补儿童流感治疗需求。公司同步推进该剂型生产工艺优化与供应链布局,后续将加快Ⅲ期临床进度,力争尽快完成核心数据并提交 NDA,上市后与成人胶囊形成产品协同,全面覆盖全人群流感治疗市场。 问:公司 TSLP单抗的目前研发进展和未来的竞争格局? 答:公司研发的TSLP 单抗核心适应症为中重度 COPD 治疗,Ⅱ 期临床进展顺利,Ⅲ期临床已完成 CDE 备案,正全力推进各项准备工作,这个进度在国内同类项目里处于领先地位。这款产品靶向炎症上游 TSLP 靶点,能从源头阻断气道炎症,临床中已展现出降低患者急性加重率的不错潜力,契合中重度 COPD 患者的治疗需求。 从竞争格局看,全球仅阿斯利康/安进的Tezepelumab 实现商业化,且它只获批了哮喘适应症,COPD 适应症还在全球多中心的Ⅲ期临床阶段。国内其他企业虽有布局,但我们这款产品聚焦 COPD 适应症,研发进度稳居本土第一梯队,差异化优势很突出。公司深耕呼吸领域多 年,有成熟的学术推广体系和商业化渠道,未来产品上市能快速对接市场。后续我们会加快推进临床,抢抓研发和注册先机,依托呼吸领域的布局打造核心竞争力,同时也会积极探索拓展适应症,进一步挖掘产品的市场潜力。 问:请问镇痛领域 Nav1.8抑制剂的研发进展如何? 答:Nav1.8抑制剂镇痛药项目目前临床进展符合预期:Ⅰ期临床试验已顺利完成,现阶段正按计划推进Ⅱ期临床研究。从适应症策略来看,术后镇痛领域临床需求明确,且观察周期相对较短,因此公司优先选择在这一适应症开展临床探索。这一安排既能更快响应临床对安全有效镇痛药物的需求,也有助于缩短项目整体研发周期。同靶点的 Journavx 已成为美国 FDA20 多年来首个获批的非阿片类止痛药物,也为公司的后续临床试验设计、市场推广等方面提供参考。 呼吸领域是公司长期聚焦的核心赛道,目前管线布局已具备一定规模和差异化优势。在此基础上,公司也将围绕未被满足的临床需求,逐步拓展至其他高潜力治疗领域。总体来看,该项目作为公司在镇痛领域的核心创新布局之一,未来有望成为公司呼吸外板块之外的新的增长点,为公司创新管线的多元化发展提供新的支撑。 问:公司目前 AI 制药进展如何? 答:在创新驱动战略背景下,公司正深度落地 AI 技术应用,打通药物研发到商业化全价值链,以技术赋能实现研发效率与创新能力双提升。目前公司已完成主流 AI模型本地化部署,重点将 AI技术深度应用于核心呼吸领域的创新药研发全流程:分子发现阶段,依托 AI对海量生物医学数据的分析能力,高效挖掘抗炎、支气管扩张、呼吸感染等方向的潜在前沿靶点,大幅提升候选药物的成药性概率;临床试验阶段,通过 AI 优化试验设计、精准模拟与数据分析,强化方案科学性,助力缩短项目推进周期;生产端,运用 AI 对工艺参数进行模拟推演与迭代优化,实现规模化生产后的成本合理管控。同时在商业化环节,公司也借助 AI 构建精准的患者服务体系,已通过 AI模型快速识别健康风险,服务近 10万名慢病患者。后续公司将持续围绕研发痛点,不断深化 AI 在创新药研发各环节的实际落地与应用价值,以技术赋能创新研发提质增效。 问:请介绍公司国际化推进情况及未来规划? 答:国际化是公司长期发展的核心战略方向,对拓展全球市场、提升国际竞争力具有关键意义,也是公司近年来重点推进的工作。在重点项 目推进方面: • 越南 IMP 公司收购项目已于 2025年5月披露启动,目前正在依照越南相关法律法规稳步推进审批与交割流程。IMP 是越南领先的抗生素企业之一,经营表现稳健,此次收购将为公司东南亚制剂市场布局进一步夯实基础。 • 印尼工厂项目由公司与 Kalbe 集团合作建设,目前已在雅加达正式动工,整体进展顺利。该工厂未来将专注于符合国际标准的特色原料药生产,定位为公司布局欧美市场的重要战略基地。 • 公司制剂出海布局稳步推进,公司已在菲律宾、荷兰设立子公司,分别搭建面向东南亚及欧盟市场的制剂销售与注册体系,旗下生产基地也在推进相关地区的 GMP 认证,为产品注册申报奠定基础。目前下属子公司生产线已通过马来西亚药监局 PIC/S GMP 符合性检查,并计划推动多款具有国际竞争力的重点制剂品种出海,优先落地东南亚市场,并通过与当地战略伙伴合作及越南 IMP 收购后的平台协同,助力产品在区域市场的注册与商业化推广。