医药生物行业周报（1月第3周）：个体化肿瘤疫苗有望触发WES测序奇点

个体化肿瘤疫苗有望触发WES测序奇点 1)周度回顾。上周（1月19日-1月23日）医药生物板块收跌0.39%，跑输Wind全A（1.81%）。从细分板块来看，线下药店（9.66%）、原料药（2.41%）和医药流通（2.28%）领涨，医疗研发外包（-3.96%）、化学制剂（-1.74%）和医疗设备（-0.7%）领跌。从个股来看，*ST长药（70.4%）、华兰股份（32.2%）和天智航-U（27.7%）涨幅居前，向日葵（-37.5%）、*ST长药（-33.3%）和鹭燕医药（-26.6%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)个体化肿瘤疫苗有望触发WES测序奇点。1月20日，Moderna公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据，分析显示，在中位随访5年时，与Keytruda单药相比，在研mRNA个体化肿瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）与Keytruda联合疗法持久降低患者的复发或死亡风险近半。更为关键的三期黑色素瘤辅助治疗数据有望在今年读出。我们认为mRNA个体化肿瘤疫苗已经走到了技术验证的关键节点，临床数据的积极趋势有望从早期研究延续到后期研究。mRNA个体化肿瘤疫苗疗效基于算法筛选的新抗原（Neoantigen），而新抗原精准度则依赖于上游高质量全外显子测序（WES）数据资产。mRNA个体化肿瘤疫苗一旦跑通，WES将从渗透率极低的可选辅助诊断转变为必选项，上游测序行业将迎来价值重构，建议关注掌握WES测序资产的上游测序公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（1月19日-1月23日）医药生物板块收跌0.39%，跑输Wind全A（1.81%）。从细分板块来看，线下药店（9.66%）、原料药（2.41%）和医药流通（2.28%）领涨，医疗研发外包（-3.96%）、化学制剂（-1.74%）和医疗设备（-0.7%）领跌。从个股来看，*ST长药（70.4%）、华兰股份（32.2%）和天智航-U（27.7%）涨幅居前，向日葵（-37.5%）、*ST长药（-33.3%）和鹭燕医药（-26.6%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 1月20日，国家医保局正式发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，在医疗行业引起广泛关注。指南从国家层面，将医学3D模型打印、术中立体影像、影像引导、手术路径导航等前沿辅助操作，纳入医疗服务价格项目的立项与管理范畴。立项指南聚焦手术机器人在手术中的参与程度和促进精准手术的临床价值，分档次设立了导航、参与执行、精准执行等3个价格项目，打破手术入路、应用部位、国内外品牌等划分界限，采取相对纯粹的立项模式，实行与主手术挂钩的系数化收费模式，参与度更高、功能更全面、执行更精准的手术机器人可获得更高收费系数，引导医疗机构主动将手术机器人优先应用于复杂手术，防范滥用。一方面，考虑到手术机器人进入临床初期的分摊成本相对较高，国家医保局将指导各地研究设立合理的收费标准托底线；另一方面，考虑到患者使用手术机器人的可及性，国家医保局将指导各地同步设置收费标准封顶线，具体标准由各地医保部门结合地方经济社会发展等因素合理制定。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 1月20日，Moderna与默沙东公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位5年随访数据。该研究评估了个体化mRNA疫苗mRNA-4157联合抗PD-1单抗Keytruda，用于完全切除术后的高危黑色素瘤（III/IV期）患者，主要终点为无复发生存期（RFS）。结果显示，RFS显示出持续且有临床意义的改善，与Keytruda单药治疗相比，联用组将复发或死亡风险降低了49%（HR=0.510；[95%CI,0.294-0.887]；p=0.0075）。安全性特征与此前报告保持一致。基于此主要终点，默沙东与Moderna计划在即将召开的医学会议上 公布研究主要及次要终点的后续分析数据。目前双方正在多个肿瘤类型和患者群体中同步推进8项II/III期临床试验，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等适应症。 1月20日，葛兰素史克（GSK）宣布已达成最终协议以22亿美元收购RAPT Therapeutics，此次收购包括ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏原。该交易使葛兰素史克获得了Ozureprubart的全球权利，不包括中国大陆、澳门、台湾和香港。葛兰素史克还将负责向RAPT的合作伙伴上海济煜医药支付ozureprubart的成功里程碑和特许权使用费。2024年12月，RAPTTherapeutics从济煜医药引进IgE单克隆抗体JYB1904（RPT904）海外权益，济煜医药获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款，以及未来在授权地区销售RPT904的特许权使用费。 1月16日，国家食品药品监督管理总局医疗器械优先审批公示了广州燃石医学的人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法），受理号CSZ2500521，公示理由为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 迈威生物：1月23日，公司发布2025年年度业绩预告。2025年归属于母公司所有者的净利润预计为-9.00亿元至-9.95亿元，较上年同期-10.44亿元收窄约4.7%至13.8%；扣非净利润预计为-9.05亿元至-9.99亿元，较上年同期-10.70亿元收窄约6.5%至15.4%。营业收入显著增长，主要源于与齐鲁制药、DISC MEDICINE的授权许可收入确认，叠加药品销售收入同比提升，驱动收入端改善。尽管收入增长，公司仍维持高研发投入，多个创新药处于关键临床阶段，研发支出持续高位；同时商业化拓展导致营业成本与销售费用同步上升，抵消部分利润改善空间。 键凯科技:1月22日，公司发布2025年年度业绩预告。2025年公司预计实现营业收入3.15亿元，同比增长38.71%；归属于母公司所有者的净利润为6,000万至6,600万元，同比大幅增长101.09%至121.20%；扣除非经常性损益后的净利润达4,500万至5,000万元，同比增幅高达131.01%至156.68%。业绩高增长主要源于下游海外新药客户产品上市后销售放量，带动公司订单收入与利润 同步扩张。核心业务收入增长直接驱动净利润率提升，且扣非净利润增速显著高于归母净利润，表明主业盈利能力增强，非经常性损益对业绩贡献相对有限。公司营收与利润双高增，且扣非净利润增幅超130%，凸显其在聚乙二醇（PEG）修饰原料药领域的客户绑定深度与商业化转化能力，具备持续增长动能。 博晖创新:1月22日，公司发布2025年度业绩预告。预计归属于上市公司股东的净利润为负值，同比显著下滑；营业收入亦出现同比下降，主要受体外诊断与生物制品业务收入收缩拖累。扣除非经常性损益后的净利润同样承压，核心经营性利润持续恶化，反映主业盈利能力减弱。业绩下滑主因：其一，HPV产品受集采政策冲击，售价同比大幅下降，叠加终端需求疲软，致体外诊断业务收入下滑；其二，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等生物制品售价下行，拖累整体毛利率；其三，子公司支付4,600万元业务合作终止补偿款，控股孙公司廊坊博晖尚未恢复盈利；其四，HPV检测相关存货及开发支出计提减值，部分在建单采血浆站资产亦确认减值损失。非经常性损益预计为-1,500万元至-3,000万元，较上年同期-308.38万元大幅扩大，主要源于资产报废与补偿支出，进一步加剧净利亏损。 l圣达生物：1月22日，公司发布2025年年度业绩预增。预计实现归属于母公司所有者的净利润5,000.00万元至6,500.00万元，同比增长69.93%至120.90%；扣除非经常性损益后的净利润为4,300.00万元至5,800.00万元，同比增长91.42%至158.19%，核心盈利质量显著提升。 康龙化成：1月22日，公司于2026年1月22日依据2024年年度股东大会授予的一般发行授权，成功配售58,440,762股新H股，配售价为每股22.82港元，募集资金净额为1,318.7百万港元。配售对象为不少于六名独立第三方承配人，与公司及关联方无任何关联关系。本次配售为公司首次使用该一般性授权发行H股，配售完成后，已使用授权额度58,440,762股，剩余1股未使用。 以岭药业：1月22日，公司发布2025年业绩预告。预计实现净利润为正值，且为扭亏为盈，表明公司盈利能力实现根本性改善；营业收入同比实现恢复性增长，反映市场拓展成效初显，经营基本面企稳回升； 甘李药业：1月21日，公司发布2025年年度业绩预增。2025年预计实现归属于母公司所有者的净利润11.00亿–12.00亿元，同比大幅增长78.96%–95.23%；扣非净利润达7.00亿–8.00亿元，同比增长62.63%–85.86%，核心盈利质量显著提升。 l蓝帆医疗：1月20日，子公司Lithonic冠脉血管内冲击波治疗系统获得CE证书。该系统通过电极在电解质溶液中产生液电效应，精准释放高压冲击波，用于预处理严重钙化狭窄病变，尤其适用于球囊无法完全扩张或支架无法均匀扩张的病例。其技术优势在于可有效修饰钙化组织，同时降低传统治疗手段导致的血管穿孔、无复流等并发症风险。 l理邦仪器：1月20日，公司预计2025年度净利润为正值，且同比上升50%以上，但未披露具体数值区间。业绩增长主要得益于营业收入稳步提升，尤其是国际市场实现两位数增长，病人监护与超声影像业务表现突出。 l片仔癀：1月20日，公司投资中金医疗基金完成备案，认缴2亿元占股20%。 （资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体