Illumina 十亿细胞图谱，揭开生命“因果”；监管推动创新更快， CXO 恒强

分析师:赵海春 SAC:S1130514100001zhaohc@gjzq.com.cn 分析师：甘坛焕 SAC:S1130525060003gantanhuan@gjzq.com.cn 核心要点 产业前沿 （1）前沿动向：Illumina发布Billion Cell Atlas十亿细胞图谱，这是其三年内构建50亿细胞图谱计划的首批成果，并将成为迄今为止最全面的人类疾病生物学图谱；生命数据步入AI新纪元。我们认为，这将推进生命科学数据基础设施的发展并开启生物学与AI交汇的全新阶段。要点有三：①数据入口龙头转型：从测序硬件转向高效AI数据提供商；②AI新生态：跨界龙头组队构建颠覆性的生命科学新数据；③生命科学的可计算新纪元：数据基建变革推动AI医药新纪元，就像原始人类凭借肉眼所见在崇山峻岭中半盲目攀登，进化到今天通过卫星导航对环境地貌了然于胸的有效前行，人类难治疾病的破解将进入AI驱动的新纪元。（2）监管动态：中国落地eCTD，美国支持贝叶斯方法，时速比拼再升级。（3）全球订单复苏势头明确，2026全年看好CXO赛道。 资本风向 （1）落子IgE抗食物过敏，GSK22亿美元收购RAPT Therapeutics。值得关注的是，根据医药魔方报道，港股即将上市的天辰生物的核心产品LP-003，是全球进度最快的新一代IgE单抗，并在慢性荨麻疹适应症的II期临床试验中，头对头胜过奥玛珠单抗。（2）诺华推进阿尔茨海默，15亿美元买下赛神医药Aβ蛋白双抗。 本周观点 综上所述，我们认为，从上世纪90年代对静态人类基因图谱的破解，到今天Illumina推出基于单个基因存亡与细胞运行变化的因果对应的数据集，全球医药医疗已经跑步进入可计算推理的AI新纪要。在科技与监管进步的推动下，之前在研发上的快速优势将被“通胀”，目前新生态下，时间领先的壁垒或将脆弱。与此同时，我们看到，随着AI驱动或赋能的药物发现飙升，CXO赛道需求将持续强劲。 内容目录 一、产业前沿.........................................................................................................3 前沿动向：Illumina发布Billion Cell Atlas，生命数据步入AI新纪元.............3监管动态：中国落地eCTD，美国支持贝叶斯方法，时速比拼再升级...........10产业链：全球订单复苏势头明确，2026全年看好CXO赛道........................12 二、资本风向.......................................................................................................13 IgE单抗：落子食物过敏，GSK 22亿美元收购RAPT Therapeutics............14阿尔茨海默：诺华15亿美元买下赛神医药Aβ蛋白双抗..............................16 AI新纪元，创新时速飙升；研发再爆发，CXO恒强.....................................16 四、产业链数据更新............................................................................................17 风险提示..............................................................................................................20 图表目录 图表1：Illumina基于Crispr剪辑干扰的药物发现流程..............................................4图表2：Illumina基于Crispr技术系统的人类基因组扰动数据集及其他前沿细胞图谱...5图表3：Illumina新部门BioInsight构建AI赋能的生命科学数据应用的流程展示图....19图表4：全球药企巨头与测序龙头跨界联合创建下一代AI模型有效数据的合作图解....4图表5：人类肺部细胞图谱（HLCA）......................................................................5图表6：IgE介导的食物过敏致病机制....................................................................19图表7：25/12-26/1国内新药获批上市情况（截至2026/1/16）.........................19图表8：25/12-26/1国内新药申报上市情况（截至2026/1/16）.........................20图表9：25/12-26/1医药跨国授权交易情况（截至2026/1/16）.........................21 一、产业前沿 前沿动向：Illumina发布Billion Cell Atlas，生命数据步入AI新纪元 2026年1月13日，Illumina在摩根大通医疗保健大会上，正式发布了BillionCell Atlas（十亿细胞图谱），这是迄今为止规模最大的人类全基因组扰动数据集，旨在通过人工智能加速药物发现与机制研究。Illumina十亿细胞图谱是其三年内构建50亿细胞图谱计划的首批成果，并将成为迄今为止最全面的人类疾病生物学图谱。我们认为，这将推进生命科学数据基础设施的发展并开启生物学与AI交汇的全新阶段。要点有三：（1）数据入口龙头转型：从测序硬件转向高效AI数据提供商；（2）AI新生态：跨界龙头组队构建颠覆性的生命科学新数据；（3）生命科学的可计算新纪元：数据基建变革推动AI医药新纪元，就像原始人类凭借肉眼所见在崇山峻岭中半盲目攀登，进化到今天通过卫星导航对环境地貌了然于胸的有效前行，人类难治疾病的破解将进入AI驱动的新纪元。 十亿细胞图谱：Illumina的Billion Cell Atlas，本质是可用于AI药物发现的“基因扰动×单细胞响应”数据集。这一数据集不仅可用于从基因扰动层面理解细胞行为，还可帮助探索药物或疾病机制、发现新适应症并验证基因靶点，与传统基因测序和表型分析不同，其强调基于真实生物响应的AI训练基础，有望推动从经验驱动向模型驱动的药物发现模式转变。 该图谱将捕捉超过200种与疾病相关的细胞系中，10亿个细胞如何通过CRISPR（成簇规律间隔的短回文重复序列）技术对基因改变做出反应。这些细胞系均经过精心挑选，与多种疾病密切相关，其中许多疾病的基因表达机制历来难以解析，包括免疫系统疾病、癌症、心血管代谢 疾病、神经系统疾病以及罕见遗传疾病。CRISPR技术使研究人员能够快速研究开启和关闭体内关键细胞类型中全部2万个基因所产生的影响。 根据Fintool官网发布，Illumina正在创建的这个庞大训练数据集，揭示基因变化与细胞行为之间的因果关系。该数据库的具体工作流程如下图所示，通过细胞培养、Crispr剪辑干扰、单细胞测序再到AI分析和药物发现的产出。 来源：Fintool官网，国金证券研究所 IVD龙头的AI数据转型：根据Fintool对Illumina这次发布的报道，公司此次发布十亿细胞图谱，标志着其战略转型，从测序硬件供应商转型为人工智能驱动的药物发现数据提供商。正如公司CEO雅各布·泰森在大会上的演讲表示，此项细胞图谱是一项关键进展，它将大幅扩展人工智能在药物发现领域的应用。公司正在构建一个史无前例的资源，用于训练下一代人工智能模型，以实现精准医疗和药物靶点识别。 下图展示了Illumina基于Crispr技术系统的人类基因组扰动数据集（下图右下角与其他细胞图谱处于不同维度的机制研究。 根据Illumina官网，Altas（细胞图谱）是公司全新BioInsight业务推出的首款数据产品。Atlas的规模之大，唯有借助Illumina单细胞3' RNA制备平台才能实现，该平台能够在单次实验中捕获数百万个单细胞。Atlas将在一年内生成20PB的单细胞转录组数据。为了处理如此庞大的数据量，单细胞RNA测序数据将使用Illumina的DRAGEN流程进行处理，并借助硬件加速技术，最终托管在Illumina Connected Analytics云平台上，以实现可扩展的分析。 Illumina新成立的BioInsight业务部门旨在提供基础技术和数据集，以推动下一代药物发现和制药领域人工智能的发展。通过推出Illumina十亿细胞图谱，并开发全面的、疾病特异性的扰动数据集以 及先进的人工智能算法，Illumina正在推进下一代细胞建模技术的发展。 下图展示了这个新成立的部门，如何推动AI赋能的应用的增长。首先利用Crispr技术系统性构建基因功能的因果图谱，再通过大规模测序获得大规模纵向数据集（纵向，指同一研究对象的不同时间点的数据），最后使用AI算力、通过标准化流程交付可直接用于训练基础模型的数据。 AI新生态：跨界合作造就颠覆性突破涌现。根据Illumina官网新闻稿发布，在以阿斯利康、默克和礼来公司为创始参与者的联盟框架下，Atlas（细胞图谱）已经建成，用于收集一系列精选的细胞系，以推动药物靶点验证、大规模训练先进的AI模型，并推进对以前难以触及的基本疾病机制的研究。我们认为，这不只是AI在制药研发领域应用的颠覆性的数据突破，更是AI赋 能时代跨界合作造就突破的起始信号。对于全球药企来说，AI赋能或驱动已经不是可选项，而生存与发展的必配项。 Fintool官网的这张示意图。形象地展示了阿斯利康、默克及礼来与Illumina合作的模式（下图适应症领域仅为根据各公司高层在此次大会上发言谈及领域的举例说明）。我们相信，此类合作将是医药医疗行业AI跨界合作的新常态。 来源：Fintool官网，国金证券研究所 生命科学的可计算新纪元：从解码人类基因构成，到推理细胞运行因果，生命科学打开可推算的新世界。从1990年启动的人类基因组计划（HGP）、千基因组项目，到单细胞多组学图谱，再到Billion Cell Atlas，生命科学数据基础经历了连续升级。这一图谱实现了从静态基因序列到可计算、多维度 细胞响应数据的跃迁，为AI驱动的机制研究、药物发现和疾病理解提供了可训练的数据底盘。 1990年启动的人类基因组计划（Human Genome Project, HGP），这是一项国际合作科研计划；于1990年10月正式启动，由美国国立健康研究院（NIH）与美国能源部共同资助，随后吸引了来自英国、法国、德国、日本、中国等多个国家和地区的科研机构参与，目标是确定构成人类DNA的全部碱基对序列并识别所有基因。该计划历时约13年，于2003年4月实现了90%以上人类基因组的序列测定，为全球研究者提供了第一个详细的参照人类基因组序列。HGP的完成不仅推动了高通量测序技术和生物信息学的发展，还极大促进了对人类遗传变异与疾病关联的基础研究。2003年4月的美国NIH官网报道，对人类基因组中30亿个DNA碱基进行测序的国际合作项目被许多人认为是史上最雄心勃勃的科学事业之一，即使与分裂原子或登月相比也毫不逊色。 千基因组计划（1000 Genomes Project），是HGP之后的重要国际科研合作，其成员包括来自美国、中国、德国和英国的研究人员。该计划从2008年1月开始持续至2015年，当时旨在建立最详细的人类遗传变异目录。研究者计划对至少1000名不同族裔背景的匿名健康个体的基因组进行测