华创医药半侵入式脑机接口行业近况更新与应用展望20260113

班琴优势脑机接口原理及分类• 原理与分类：班丘脑机接口基本分为全嵌入式、半嵌入式和非嵌入式三类。非嵌入式如以前的脑电图、脑磁图，无需植 入；全嵌入式的电极必须植入脑组织，需在硬脑膜上开孔露出脑部组织（硬脑膜是去掉头盖骨后露出的组织，由硬脑膜、 蛛网膜和软脑膜三层组成）。半嵌入式的电极有两种方式：一种是放在硬脑膜上边（不开孔），另一种是在硬脑膜上开 微创孔后伸到硬脑膜内层（蛛网膜上层）；博瑞康做的是后者，能采集更多神经信号，效果比直接贴硬脑膜更好。 华创医药|半侵入式脑机接口行业近况更新与应用展望参会者：华创研究员+行业专家1、 班琴优势脑机接口原理及分类• 原理与分类：班丘脑机接口基本分为全嵌入式、半嵌入式和非嵌入式三类。非嵌入式如以前的脑电图、脑磁图，无需植 入；全嵌入式的电极必须植入脑组织，需在硬脑膜上开孔露出脑部组织（硬脑膜是去掉头盖骨后露出的组织，由 蛛网膜和软脑膜三层组成）。半嵌入式的电极有两种方式：一种是放在硬脑膜上边（不开孔），另一种是在硬脑膜上开 微创孔后伸到硬脑膜内层（蛛网膜上层）；博瑞康做的是后者，能采集更多神经信号，效果比直接贴硬脑膜更好。全嵌 入式在硬脑膜上开孔的手术风险较大，会导致脑组织暴露引发排异性反应和免疫反应，最好的方法是不在硬脑膜上开孔。 2、 侵入式与半侵入式优劣势对比及半嵌入式推广优势• 优劣势对比：对比侵入式（全嵌入式）、非侵入式、半侵入式的安全性及信号分辨率：a.安全性方面，全嵌入式需在硬脑膜开孔，电极插入脑组织会造成物理伤害，手术风险高且易感染；半侵入式（半腔式）电极不插入脑组织，对脑组织 无物理伤害，风险低于全嵌入式，但仍可能引起感染；非侵入式主要用于脑电图、脑磁图、脑红外、脑超声等医疗设备及经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脊髓电刺激（SCS）等设备，是重要发展方向。b.信号分辨率方面，全嵌入式信号好，半侵入式信号分辨率优于非侵入式。 • 推广优势及案例：半嵌入式推广优势显著，其成本低于全嵌入式，手术风险小，临床效果好；国内以博瑞康为代表，2 024年做了不少临床，效果较好，推动半嵌入式推广，技术成熟度也较高；国外Brenner Group（创始人来自Neuralin k）也走半嵌入式路线，认为全嵌入式商业落地周期长、成本高。但半嵌入式目前仅对特定患者有用，应用范围有局限性。 3、 Neuralink柔性电极规划可行性分析• 规划目标与背景：Neuralink规划2027年柔性电极提升至1万加，2028年提升至2.5万加。规划背景是其2024年开展的视觉修复实验中，1024通道的电极使患者看到的物体像马赛克，分辨率太差，因通道数不足无法满足清晰视觉需求，按估算需几万个通道才能实现接近正常肉眼的清晰视觉。 成本结构分析：Neuralink每例临床成本30-40万美元，成本主要来自电极费用，其植入的电极数为128根（每根8通道，共1024通道），目前单根电极成本未下降。若工艺改进，电极成本可降至几十块，成本降低是时间问题，改进后成本会非常低。 • 芯片通道数限制：Neuralink1024通道的芯片尺寸约1平方厘米（类似一毛钱硬币大小），若要做更多通道，芯片尺寸需放大，但芯片越大功耗和发热越大，超过40度会损伤脑部组织，且植入式芯片尺寸过大无法商业化。通道数与视觉 分辨率相关，通道数越多，看到的物体越清晰，目前1024通道无法满足需求，需几万个通道才能实现接近正常肉眼的清晰视觉。 4、 半侵入式脑机接口竞争壁垒及国内外对比• 竞争壁垒与国内外对比：半侵入式脑机接口的竞争壁垒及国内外研发情况如下：1、竞争壁垒方面，当前其仅适用于上肢瘫痪病例，下肢瘫痪暂无法覆盖，因下肢佩戴假脚不现实，且植入系统后需至少半年康复训练才能使用气动手套，招募志愿者也按上肢瘫痪标准；2、国内技术情况，128通道的脑机接口芯片国内慢慢可以替代，很多芯片厂家能做到该数量级；薄膜电极制造工艺相对容易、生产成本低，国内很多厂家能做，通道疏少的情况下量产不是问题；3、国内外对比，国内目前用Neo方式主要做康复，尚未进入治病阶段；国外如美国相关技术也在做康复，两者均聚焦运动康复领域，未来若能采集更精细神经信号，或可拓展至癫痫、老年痴呆等疾病领域。 5、 脑机接口行业政策与产业聚集情况• 政策梳理与产业聚集：国家层面，2024年七部委发布脑机接口产业发展意见，工信部后续制定脑机接口标准；2025年下半年将有资金扶持政策出台，重点投资头部企业及高校、科研院所。地方层面，上海闵行成立脑机接口产业园，聚集相关公司分工协作（搞电极、芯片、算法等）；北京2024年12月底在昌平生命科学院成立类似产业聚集区；杭州、武汉有相关扶持举措，天津以天津大学为主成立海浩实验室。政策意图方面，针对国内脑机接口行业现状（200多家近300家公司，部分非正规；同质化严重，如阶梯、老虎、威灵、自然、凝聚5家初创企业均搞全产业链，五六年无特别进展，仅阶梯2024年做了3例临床），国家整合科技部、教育部、工信部、药监局、卫健委等部门资源，目标是整合高校、科研院所、企业资源，避免人力、财力浪费；计划细分领域扶持头部企业（如让老虎重点搞电极、硬核脑壳搞芯 片、阶梯搞四转电极），推动协作。地方产业聚集区通过聚集企业促进分工，形成良性循环，北京、上海因资金充足推 进较快，长三角地区产业链完善（涵盖手术机器人、电极材料等下游环节）。 6、 脑机接口资金支持政策解读• 资金政策与技术差距：资金支持政策方面，国家拟成立大规模脑机接口基金，初期规模因地方诉求调整，最终确定扶持50家高校、科研院所及头部企业，资金由国家拨付地方再分配至企业；基金分配上北京、上海、浙江、广州、深圳等地区企业占比约2/3。技术差距方面，国内在电极领域已追平国外，算法等环节表现不差，仅芯片领域存在短期难以突破的壁垒；整体来看，国内脑机接口技术虽比美国晚10年，但目前已追至差距不大的水平，且商业落地进度较快，去年已进入技术验证阶段。 7、 硅基碳基信号交换及AI结合趋势• 信号交换与AI结合：关于硅基与碳基信号交换的问题，生物相容性方面，以前有硅基电极，现在硅基电极已较少使用，当前生物相容性材料应用广泛，基本采用碳纳米材料、石墨烯、PI、LCP等；关于脑机接口与AI结合的 发展方向，当前机器人虽受关注但缺乏类似人脑的思维能力，仅能按预设程序执行任务，未来的发展方向是HI+AI结合，即让机器人接收并解析人类大脑信号，实现真正智能，这也是脑机接口的下一个延伸方向，旨在赋予机器人更具“生命的东西”。 8、 脑机接口电极使用寿命分析 • 使用寿命与生物相容性：侵入式脑机接口电极的使用寿命要求为5-10年，低于5年通常认为不合格；其使用寿命主要取决于生物相容性，若生物相容性不佳，1-2年后可能无法采集有效信号，还会出现杂波。半侵入式电极对生物相容性要求较低，不会被脑积液包裹，稳定性更好，使用寿命可达10年左右，能满足使用要求。 Q&A Q：班丘优势脑机接口的原理及当前产业发展现状如何？ A：脑机接口按植入方式分为全嵌入式、半嵌入式和非嵌入式三类，核心区别在于电极植入位置。全嵌入式需穿透硬脑 膜至脑组织；半嵌入式有两种方式，一是电极置于硬脑膜上，二是通过硬脑膜微创孔将电极伸至硬脑膜内层，国内博瑞 康采用后者以获取更优神经信号。但硬脑膜开孔手术风险较大，易引发脑组织免疫反应，最优方式为避免硬脑膜开孔。 Q：脑机接口的侵入式、非侵入式及半侵入式方案在安全性、信号分辨率层面的优劣势分别是什么？ A：侵入式方案需硬脑膜开孔，存在感染、免疫反应等风险，手术成本高，商业落地周期长。半侵入式方案电极不插入 脑组织，减少物理伤害，但仍可能引发感染；信号采集精度优于非侵入式，安全性高于全侵入式；临床成本及手术风险 较低，技术成熟度较高，但仅适用于特定患者。非侵入式方案安全性最佳，但信号分辨率较低，多用于医疗设备、迷走 神经刺激、脊髓电刺激等），其他用途有限。 Q：Neuralink计划2026年将柔性电极数量提升至3000+、2027年1万+、2028年2.5万+，其柔性电极数量快速增 长的技术路径可行性如何？ A：Neuralink去年完成约20例临床，每例成本30-40万美元，主要因植入128根电极，单根电极成本未下降。电极直径1-2微米，需纳米级光刻工艺制作导电层，传统石刻工艺良率低，进一步推高成本；且电极线越细阻抗越大，信号衰减明显，通道加密存在技术极限。若成本与工艺未提升，通道数量增加仅具研究意义，商业化需先降低成本并实现102 4通道商业化。此外，电极生物相容性需1-2年考察期，当前临床病人未过一年，大规模商业化不现实，今年或仅能完成几百例，1万例目标难以实现。 Q：不拓展电极数量的情况下，当前柔性电极的成本控制难度有多大？ A：柔性电极成本降低的关键在于工艺改进，工艺提升后单根成本可降至几十元，但目前工艺未达要求导致成本偏高。同时，通道数与芯片尺寸存在矛盾——通道数越多芯片越大，会带来植入体积过大、功耗及发热超标等问题，无法满足商业化要求。去年视觉修复实验因1024通道数过少，患者看到的物体呈马赛克轮廓，效果不理想，需提升通道数至几 万个才能接近正常视觉，但需解决芯片尺寸与通道数的背离问题，或通过软件算法优化，相关技术仍需时间研究。 Q：除博瑞康的Leo外，半侵入式脑机接口领域有哪些代表性产品？各产品及该领域技术有何特点？ A：博瑞康Leo采用硬脑膜微创植入方式，电极贴于脑部表面；北脑一号、二号采用同类技术，通道数最多128个；老虎团队去年转向半侵入式，产品与Leo类似。半侵入式脑机接口技术的共同特点包括：电极成本显著低于 全嵌入式，植入方式更简单、风险更低；手术可按标准SOP流程操作，对医生要求较低，易推广，多家企业因技术简单、临床落地快 而进入该赛道。 Q：半侵入式脑机接口行业的核心竞争壁垒是什么？是否为通道数或其他方面？国内科研院所及企业与海外研发机构在 该领域的实际对比情况如何？ A：半侵入式脑机接口行业核心竞争壁垒不大。通道数方面，国内128通道脑机接口芯片可实现替代，多家企业能满足 需求；薄膜电极制造工艺较易、生产成本低，国内多家厂家可量产，无壁垒。目前技术局限于上肢瘫痪病例，需佩戴气 动手套并经过半年康复训练才能使用；国内及海外均主要将其用于运动康复领域，尚未拓展至癫痫、老年痴呆等疾病治 疗。 Q：下半年针对脑机接口的资金支持政策是否主要面向嵌入式、半嵌入式的头部企业？该政策与此前各地政府的脑机接 口专项资金在形式或内容上有何区别？ A：相关资金支持政策处于审核阶段，主要面向包括高校、科研院所及嵌入式、半嵌入式脑机接口头部企业在内的50家机构；国家拟成立大型脑机接口基金委员会，规模不低于客户提及的900亿，资金由国家下拨至地方政府后再给到相关 机构。此前各地政府的脑机接口专项资金为地方自主设立，而本次政策为国家层面统筹的倾斜性支持。国内脑机接口领 域，电极技术已接近追平美国水平，芯片仍存在壁垒，算法、模型无差距，商业落地进展较快，去年进入技术验证阶段。 Q：硅基信号与碳基信号在人力范围内无法完全信息交换，如何看待这一问题？ A：从生物相容性角度看，过去电极有硅材料，当前电极主流使用碳纳米、石墨烯、PI、LCP等材料，硅基电极已基本不用，不存在硅基与碳基无法兼容的问题；从AI与人脑结合角度看，当前机器人为预设程序无自主思维，未来发展方向是HI+AI结合，让机器人能接收并解析人脑信号，这是脑机接口的下一个延伸方向，或可视为硅基与碳基结合的方向。 Q：半腔式脑机接口当前的成本及均价范围如何，其成本结构是怎样的，未来规模化后成本下降空间有多大？ A：半腔式脑机接口当前每例手术总成本约10-20万元，成本主要由医院相关费用构成，涵盖立项、安全评估、患者招 募、术前头部影像建模及手术部位选取等流程成本，还包括患者志愿费用；而电极及