2025年中国乙脑病毒疫苗行业洞察报告：国家免规政策升级驱动市场扩容，“辽宁成大-成都生物制品研究所-康泰生物”三强地位形成稳态，新兴市场如何破局（精华版）

EPI Upgrades Accelerate Market Expansion and Reshape CompetitiveDynamics in China’s JE Vaccine Industry in 20252025年の中国日本脳炎ワクチン産業において、EPI制度の高度化が市場拡大を加速させ、競争環境を再編する 报告标签：乙脑疫苗、减毒活病毒疫苗、灭活病毒疫苗，mRNA病毒疫苗主笔人：梁坤媛 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 摘要 近年来，在国家免疫规划政策的有力推动下，中国乙脑疫苗市场呈现出持续扩容的良好态势。自乙脑疫苗被纳入免疫规划以来，全国儿童接种率显著提升，流行性乙脑的发病率已降至历史低位。早在2007年，国家扩大免疫规划便将乙脑疫苗等纳入免费接种序列，此举为市场带来了约28亿元的新增规模，极大地推动了疫苗行业的快速发展。近年来，随着政策进一步提出逐步将更多安全、有效且可负担的疫苗纳入免疫规划，并探索优化免疫程序，乙脑疫苗的覆盖人群有望进一步扩大。从长期来看，其市场需求趋势持续向好，展现出广阔的发展前景。 ◼国家免规政策升级成为乙脑疫苗需求扩容的核心驱动 国家免疫规划（EPI）体系的持续优化，是未来五年中国乙脑疫苗需求扩张的最关键变量。随着中央公共卫生财政投入增加，国家层面对“应纳尽纳、应种尽种”的覆盖目标进一步强化，乙脑疫苗作为既有免规品种，其稳定需求基盘有望持续扩大。伴随部分地区探索强化剂次、补种效率提升、外来人口管理体系完善，实际接种人群将超出传统儿童人群，需求弹性增强。政策趋势同样强化了企业端供货稳定性要求，批签发、产能和冷链安全性将成为长期竞争焦点。 ◼行业三强格局进入稳态，竞争壁垒由技术与体系能力共同塑造 在政策利好和市场成熟的背景下，国内乙脑疫苗行业竞争格局趋于稳定，“辽宁成大-成都生物制品研究所-康泰生物”三强鼎立。三家龙头企业市场份额超过90%。 中国乙脑疫苗市场呈现高度集中的“三强格局”，其稳定性来源于技术、产能、质量体系和招采路径依赖的综合叠加。头部企业凭借成熟的减毒活或灭活技术路线、稳定的大规模生产体系、长期服务免规体系的经验积累，形成难以复制的供应链与质量壁垒。头部企业在批签发连续性、区域疾控渗透、冷链履约能力上的优势进一步强化了集中度。在乙脑疫苗未来长期发展来看，新进入的疫苗相关企业即便在技术上有所突破，也需经历漫长的产能爬坡、批签发验证和渠道融入的长周期。 乙脑疫苗行业进入高壁垒行业，新入局企业面临挑战与机遇并存的局面。一方面，疫苗研发生产技术门槛高、周期长，监管严格，建立大规模产能和全国渠道网络需要巨大投入。现有企业凭借先发优势和质量口碑，在免规招采中处于有利地位，新玩家难以在短期内撼动既有格局。此外，国内新生儿数量整体下降也限制了疫苗需求的增量空间，行业增长性相对平稳。另一方面，挑战之中亦孕育着破局契机：随着免疫规划可能的进一步扩围、如mRNA疫苗、多联疫苗等新技术路线的研发推进，以及非免疫规划成人补种需求的逐步释放，行业内部正涌现出新的结构性机会。未来，行业的竞争焦点将从单一的产品竞争转向“产品技术升级+供应链安全+区域渗透能力”的综合竞争力比拼。 ◼新进入疫苗企业的破局路径从产品竞争转向体系化竞争，差异化与稳定性将成为核心突破口 在三强稳态格局下，新兴企业的破局不再依赖单一产品差异，而是依赖“产品技术+0产能体系+供货稳定+区域策略”的综合竞争力。技术端的突破主要集中在更优安全性的新型灭活技术、多联或多价路线等方向，能够满足免疫强化、特殊人群等未被满足的细分需求。 Chapter 1乙脑疾病与免规体系总览 ❑全球及中国乙脑流行病学总览❑乙脑疫苗接种覆盖率❑乙脑疫苗技术分类❑中国乙脑病毒疫苗行业政策概览 全球及中国乙脑流行病学总览 日本脑炎作为一种严重的传染性疾病，每年在全球范围内引发约6.8万例病例。中国通过长期免规接种已经形成90%+覆盖率，乙脑疫苗在中国未来将保持高稳定性与长期需求韧性 *数据来源于世界卫生组织的官方网站，2024年更新。 ◼日本脑炎在全球呈典型的“亚太集中”分布特征 儿童是最易受到日本脑炎影响的核心人群，构成显著的公共卫生负担。尽管中国通过免疫接种实现了发病率的大幅下降，但国内疫情仍呈现东南—西南为主的区域聚集格局，且受流动人口规模大、城乡接种差异等因素影响，局部风险并未完全消除，对重点地区和高风险人群的持续保护仍具必要性。使乙脑疫苗需求呈现高度稳定性。随着在全球范围内，日本脑炎已被17个流行国家纳入国家免疫规划，并普遍采用“基础免疫+加强免疫”方案，以提升儿童长期保护效果。近年来监测显示，部分国家成人病例占比上升，WHO也开始强调对养殖从业者、军人、旅行者等高暴露人群的定向免疫，乙脑正逐步从“儿童病”演变为需要全人群策略管理的虫媒病毒病。 ◼中国自2008年起将减毒活乙脑疫苗纳入国家免疫规划，对8月龄和2岁儿童实施2剂次程序 研究表明，自中国将乙脑疫苗纳入国家免规疫苗后，乙脑疫苗第一剂和第二剂的接种率处于极高覆盖水平，为我国乙脑发病率持续走低提供了坚实基础。中国国家卫生健康委员会及中国疾控中心总结指出，在国家免疫规划和综合防控措施推动下，流行性乙型脑炎等多种重点传染病的发病率已降至有监测以来的最低水平，中国整体乙脑疾病负担显著减轻。 乙脑疫苗接种覆盖率 在国家免规长期托底下，中国乙脑疫苗儿童两剂程序接种率自2010年以来稳定在约99%，至2024年整体仍维持高位。高风险省份的农村、山区与流动儿童仍是补种与排查重点 ◼在国家免规长期托底下，中国乙脑疫苗儿童两剂程序接种率自2010年以来基本稳定在约99%，至2024年整体仍维持在高位 中国乙脑病毒感染分布图，2024 全国层面看，8月龄首剂和2岁次剂在统计口径上几乎实现“应种尽种”，加强免疫覆盖率普遍90%–95%区间。从地区结构看，东部和部分南方省份的接种水平更为稳健。以上海、江苏为代表的沿海地区，两剂程序覆盖率均达到100%，加强针也稳定在90%–95%；浙江、广东等地首剂覆盖率在92%–97%之间，第二剂也维持在96%–97%，显示出完善的儿童建档和预约管理能力。广西、云南等传统高发省份首剂覆盖率亦接近或超过98%，第二剂和加强针基本在90%以上，可见高风险地区免疫部门在资源投入和宣传力度两层面的同步加强。 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系：service@leadleo.com 乙脑疫苗技术分类 中国乙脑病毒疫苗按技术路线主要分为减毒活疫苗、灭活疫苗和重组RNA疫苗三类。减毒活疫苗是国家免规接种的主力疫苗。灭活疫苗常用于特定非免规人群。RNA疫苗尚处研发阶段 ◼减毒活疫苗（一类苗） 减毒活疫苗主要有效成分是减毒处理后的乙脑毒株，可刺激免疫系统产生持久保护性免疫反应。代表疫苗为中国成都生物制品研究所生产的SA14-14-2株。减毒活疫苗特点为单剂免疫，免疫持久，成本低廉。 ◼乙脑灭活疫苗（二类苗） 乙脑灭活疫苗主要成分为使用化学方法灭活的乙脑病毒，灭活处理可保留其抗原结构，在接种后诱导免疫反应但不具复制能力。代表灭活疫苗为由辽宁成大生物股份有限公司生产的乙型脑炎灭活疫苗。灭活疫苗特点为安全性高，适用人群广，但需2剂以上接种。乙脑灭活疫苗适用于8月龄及以上的乙脑易感人群，尤其推荐用于免疫缺陷或免疫功能低下者、正在接受免疫抑制治疗者，以及不适合接种减毒活疫苗的儿童和成人。 ◼新型重组RNA疫苗 新型重组RNA疫苗乙脑重组RNA疫苗的主要成分为编码乙脑病毒关键抗原的mRNA序列，代表在研RNA疫苗包括由多家国际药企与科研机构推进的候选产品，目前多处于临床前或早期临床研究阶段。RNA疫苗的特点为免疫原性强、工艺开发周期较短，潜在适用于应对突发公共卫生事件，但其长期稳定性与人群普及度仍需更多真实世界数据验证。 中国乙脑疫苗行业政策概览 近年来，政策重心从儿童常规免疫延伸至流动人口、成人补种与疾病早监测，显示出公共卫生导向向“精准免疫+动态补偿”阶段演进 Chapter 2乙脑疫苗产业链与供给体系全景 ❑免规体系演进与乙脑疫苗纳入背景❑中国乙脑病毒疫苗行业产业链全局概览❑产业链上游—标准化细胞平台奠定疫苗产业基础❑产业链上游—培养基与佐剂国产替代提升疫苗成本控制与供应稳定性❑产业链中游—免规与批签发支撑中国乙脑疫苗稳定的大规模需求❑产业链中游—本土企业疫苗生产工艺与产线升级，直连单位疫苗成本曲线❑产业链下游—全国基层接种单位覆盖广泛，服务能力充足 免规体系演进与乙脑疫苗纳入背景 中国在全球乙脑疾病负担中长期占据重要比重，历史高发、儿童易感是推动中国实施国家免疫规划政策的重要原因。依托自主毒株和成熟生产工艺，中国逐步建立起稳定、可扩展的疫苗供给体系 中国乙脑病毒感染年龄发病率，2019-2022 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com ◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系：service@leadleo.com ◼国际共识推动乙脑疫苗纳入免规 WHO在2006年及2015年立场文件中明确建议：在乙脑为公共卫生问题的所有流行国家，应将乙脑疫苗纳入常规免疫规划。中国乙脑疫苗于2007年纳入国家免规后，全国乙脑发病率从高峰期120.92/10万大幅下降，至2015年降至0.046/10万，2022年更降至0.104/100万的历史最低水平，死亡率亦同步下降。国家通过构建“8月龄+2岁”两剂程序、提升冷链和疾控体系，以及实施“应纳尽纳、应种尽种”策略，使乙脑疫苗覆盖率稳定在90%以上，成为免规体系中最成熟疫苗之一。这一制度性演进不仅显著降低儿童群体发病负担，也奠定了疫苗接种规范化、常态化的制度基础。 ◼乙脑流行病学正在发生结构性变化：2019–2022年数据显示，≥45岁人群乙脑病例占比上升，65–69岁成为发病高峰，提示成年人尤其老年群体已成为潜在风险人群 同时，农民和农村散居儿童仍为主要感染者，高接触频率及免疫空白叠加暴露环境使其成为高风险人群。加之气候变化促使病毒传播向北扩展，乙脑呈现“低发病-高危害”的复杂格局，未来疫苗策略应拓展至成人补种、重点人群强化接种与多病原联防联控。 产业链上游—标准化细胞平台奠定疫苗产业基础 随着国家对生物安全与疫苗质量标准的提升，细胞库体系逐步建立，推进细胞来源、纯度与批间一致性管理日益规范，标准化细胞平台不仅为疫苗生产提供一致性保障，更是未来新型疫苗研发的通用底座 不同细胞体系（如SA14-14-2减毒株、Vero细胞等）在病毒滴度、批次稳定性和生物安全等级上差异显著，直接决定乙脑疫苗的工艺路线、产能上限与成本曲线。目前，Vero细胞平台凭借遗传稳定性高、培养工艺成熟以及获得国际监管机构广泛认可，已成为全球主流的疫苗生产平台。与其他细胞相比，Vero细胞在规模化生产中具有批次间一致性好、污染风险低、产量稳定等优势，使得基于该平台制备的灭活疫苗在安全性与免疫原性方面更加可靠。在中国市场，以Vero细胞为平台的灭活疫苗推动了辽宁成大、天坛生物等企业实现产业化扩展。根据世界卫生组织的评估，Vero细胞生产的乙脑灭活疫苗正在全球范围内逐步取代传统鼠脑疫苗，成为统一的国际标准。 ◼从成本端看，上游细胞基质和培养体系已成为疫苗企业提质降本的关键抓手 在疫苗原液的成本