西安新通药物研究股份有限公司招股说明书(申报稿)

西安新通药物研究股份有限公司 Xi’an Xintong Pharmaceutical Research Co., Ltd.（住所：陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说 保荐人（主承销商） 联席主承销商 （陕西省西安市高新区锦业路1号都市之门B座5层） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者声明 一、公司上市的目的 新通药物是一家专注于创新药物研发的高新技术企业，拥有逾20年的研发积淀。公司聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）及肝癌等重大肝病领域，致力于开发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，旨在填补肝病治疗领域尚未满足的临床需求。经过多年发展，公司已建立起具有竞争力的肝病新药研发体系，逐步成长为肝病治疗领域的创新型企业。 公司累计承担科研项目38项，其中包括“国家重大新药创制项目”7项、国家级中小型企业创新基金项目2项、省部级课题23项及市级课题6项。公司2款核心产品甲磺酸普雷福韦片和注射用MB07133，连续入选“十二五”和“十三五”国家重大新药创制专项，体现了公司在肝病药物研发方面的技术实力与国家层面的认可。 公司于2024年10月获批上市的1类创新药新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片），是全球首个基于肝靶向技术平台开发的乙肝治疗药物。该药物在提升抗病毒疗效的同时，显著降低了肝外组织毒性，与现有乙肝一线治疗药物相比，展现出优异的安全性优势和持久的病毒抑制效果。在临床试验中，新舒沐®与药物相关的不良事件发生率显著降低，对肾脏、骨骼及血脂的影响较小。此外，该药物有助于降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平，为患者创造临床治愈的优势条件，对降低乙肝相关肝癌发生率具有重要临床意义。 公司另一款核心产品注射用MB07133是基于肝靶向技术平台开发的小分子靶向创新药，适用于晚期原发性肝癌的治疗。临床研究显示，MB07133具有良好的耐受性和安全性，未出现如脱发、厌食、呕吐等化疗常见不良反应，患者获益显著。该药物有望为靶向治疗或免疫治疗失败后的患者提供新的治疗选择，填补该领域无标准治疗方案的空白，具有突出的临床价值。 公司在研产品富马酸海普诺福韦片作为第二代肝靶向乙肝治疗药物，在病毒抑制率方面优于同类药物，并在HBsAg下降趋势方面展现出差异化优势。该药物在骨骼、肾脏及血脂等相关不良反应方面亦表现优异，安全性更具优势，有望 进一步丰富乙肝治疗的用药选择。 乙肝功能治愈创新药XTYW001具有重要的临床应用前景。该产品采用独特的创新化学结构的II类乙肝病毒（HBV）核衣壳组装抑制剂，已成功完成Ia期临床试验，并计划于2026年启动Ib/IIa期研究，旨在加速其临床开发与上市进程。 公司创新药XTYW007是一款用于治疗MASH的THR-β高选择性激动剂。在临床前研究中表现出优异的选择性，其细胞活性、动物体内药效学及毒理学数据均具有同类最佳药物的潜力。XTYW007的成人每日有效剂量仅为0.54 mg，远低于美国获批的瑞美替罗的80-100 mg，提示其可能具有更好的安全窗。该药物有望有效避免瑞美替罗常见的腹泻、恶心、呕吐等不良反应，尤其是在治疗初期需要密切关注的药物性肝损伤风险，从而为MASH患者长期用药提供更可靠的安全保障。 本次上市募集资金将用于全面提升公司核心竞争力与可持续发展能力。公司计划重点投入新药研发与临床推进，加速核心管线的产业化进程，并构建自主可控的原料药生产体系。同时，资金将用于加强商业化布局与高端人才引进，旨在持续丰富产品管线、巩固市场地位，最终实现企业价值增长，以卓越业绩回报投资者信任，并为中国肝病患者提供更多优质的疗法选择。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 自成立以来，新通药物持续重视建立健全现代企业制度,已按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司股东会规则》《上市公司章程指引》等相关法律法规的要求，构建了责权明确、运作规范的公司治理结构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间的有效制衡、协调运转的现代公司治理机制，建立并不断完善内部控制体系，制定了完整的内部控制制度。公司股东会、董事会及董事会专门委员会规范运作，切实维护公司及全体股东，特别是中小股东的合法权益。 同时，公司已按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司治理准则》等规定，严格执行各项内控制度，保障公司运作高效和可靠，确保内部控制体系健全、有效并得到全面落实。 三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司本次募集资金将投资于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目及补充流动资金。相关投资计划系公司根据现有管线研发进展及未来产业化需求而制定，有助于增强公司核心竞争力，维护公司实现可持续、高质量发展。 “新药研发项目”将加快公司现有管线的研发进程，并布局新的研发管线，进一步提升公司的竞争力；“创新药物产业化生产基地建设项目”将建设具备可生产原料药的车间，为公司产业化奠定良好基础，以满足市场旺盛需求，提升盈利能力；“补充流动资金项目”将优化公司财务结构，增强公司资金实力、市场竞争力，提高公司抵御财务风险的能力。 四、公司持续经营能力及未来发展规划 公司具备扎实的研发实力和清晰的产品布局。截至本招股说明书签署日，公司共拥有8款核心肝病治疗产品，重点聚焦乙肝、肝癌及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等重大疾病领域，形成了梯度有序的研发管线。其中，1类创新药甲磺酸普雷福韦片已于2024年10月获批上市；注射用MB07133及富马酸海普诺福韦片已进入II/III期无缝连接注册性临床试验阶段；XTYW001已完成Ia期临床试验；XTYW007已提交IND申请；另有3款肝病在研产品处于临床前阶段。 随着已上市产品销量的逐步提升及在研管线临床试验的持续推进，公司将持续强化肝病领域布局，公司的持续经营能力将得到实质性增强。未来，公司将始终专注于重大肝病领域的创新药物开发，致力于全面提升从研发到商业化的全产业链竞争力。具体而言，公司将通过强化临床前研究、优化临床方案设计、精进生产工艺，持续开发出兼具可负担性、安全性及显著疗效的创新药物。科创板上市是公司发展的新起点，公司将充分利用资本市场的平台优势，持续提升技术创新与经营管理水平，以卓越的业绩回报投资者的信任。 发行人实际控制人、董事长： 本次发行概况 目录 发行人声明...................................................................................................................1 致投资者声明...............................................................................................................2 一、公司上市的目的............................................................................................2二、公司现代企业制度的建立健全情况............................................................3三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划............................................4四、公司持续经营能力及未来发展规划............................................................4 目录............................................................................................................................6 第一节释义...............................................................................................................10 第二节概览...............................................................................................................16 一、重大事项提示..............................................................................................16二、发行人及本次发行的中介机构基本情况..................................................20三、发行概况......................................................................................................20四、主营业务经营情况......................................................................................22五、发行人板块定位情况..................................................................................25六、主要财务数据及财务指标..........................................................................28七、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况..............................29八、发行人选择的具体上市标准......................................................................29九、发行人公司治理特殊安排等重要事项......................................................29十、募集资金用途与未来发展规划..................................................................30 第三节风险因素.......................................................................................................32 一、与发行人相关的风险..................................................................................32二、与行业相关的风险......