Polyrizon Ltd. 正在根据 2025 年 12 月 3 日的招股说明书补充文件和随附的招股说明书,以每股 9.00 美元的价格发行 552,269 股普通股,不设面值,或称普通股。该公司是一家处于发展阶段的生物技术公司,专注于开发以鼻喷雾形式递送的创新医疗设备水凝胶,这些水凝胶在鼻腔中形成一层基于水凝胶的屏蔽屏障,可以防止病毒和过敏原接触鼻腔上皮组织。其专有 Capture and Contain™(C&C)水凝胶技术由天然存在的构建模块混合物组成,并以鼻喷雾的形式递送,可能作为一种“生物口罩”,在鼻腔中形成一层薄薄的屏蔽屏障。该公司正在进一步开发其专有 C&C 水凝胶技术的某些方面,例如鼻腔沉积部位的生物粘附和延长保留时间,用于鼻腔给药药物。该公司将其专注于鼻腔递送活性药物成分(API)的单独平台技术称为 Trap and Target ™(T&T)。
Polyrizon Ltd. 的鼻用水凝胶旨在作为一种非侵入性和快速作用的系统。水凝胶由粘膜粘附聚合物(例如海藻酸钠)的创新混合物制成,这些聚合物由美国食品药品监督管理局(FDA)认定为公认安全(GRAS)。该公司从海藻多糖中获得的粘膜粘附聚合物具有许多有希望的特性,因为它们是可再生的、可生物降解的、生物相容的,并且对环境友好。配方的水凝胶被喷入鼻子,以在粘膜膜上形成具有长效粘附的物理屏障。该公司的聚合物原子量远高于细胞穿透极限的上限,聚合物将简单地铺在细胞上,并作为物理屏障,防止病毒和过敏原接触鼻腔上皮组织,而不是穿透细胞并引起化学反应。因此,C&C 产品候选者不太可能被 FDA 视为药物,而是被视为医疗设备。
该公司的领先技术是 C&C 和 T&T。C&C 提供对各种过敏原颗粒和病毒的屏障。主要产品候选者包括:
- PL-14 - 鼻过敏阻断剂:该公司预计 PL-14 产品候选者将通过 FDA 的 510(k) 路径被归类为 II 类医疗设备。PL-14 产品候选者计划于 2025 年第四季度启动临床前安全试验。该公司已为其专有鼻用过敏阻断剂 PL-14 制定了临床策略,该阻断剂旨在治疗季节性过敏性鼻炎,包括在过敏季节期间在自然过敏原暴露条件下评估 PL-14 的有效性和安全性、评估可用性和患者接受度的人因学研究,以及评估鼻腔驻留时间和为与 FDA 进行预提交会议做准备的一项专门研究。该公司预计 PL-14 产品候选者的临床试验将于 2026 年第二季度至 2026 年第三季度开始,之后计划提交 510(k) 申请以获得 FDA 批准。
- PL-15 - COVID-19 和 PL-16 - 流感阻断剂:该公司预计 PL-15 和 PL-16 产品候选者将通过 De Novo 分类请求被归类为 II 类医疗设备。该公司计划于 2025 年第四季度启动 PL-15 和 PL-16 产品候选者的临床前安全试验。该公司打算在 2027 年第三季度启动 PL-15 产品候选者的可行性临床试验,并在 2028 年第二季度启动关键临床试验。对于 PL-16 产品候选者,该公司打算在 2027 年第一季度启动可行性临床试验,并在 2027 年第三季度启动关键临床试验。完成这些试验后,该公司计划为每个产品候选者提交 De Novo 分类请求。
与 C&C 产品候选者不同,T&T 产品候选者中的水凝胶的配方不同,目的是提供 API 的持续释放。T&T 平台技术旨在允许长时间驻留并与粘膜组织紧密接触,以进行靶向药物递送。该公司预计其 T&T 平台产品候选者将被归类为鼻喷雾和由水凝胶和通用 API 组成的配方的组合产品,该公司打算根据 FDA 的 505(b)(2) 路径追求。该公司已启动使用其 T&T 平台进行鼻内纳洛酮给药和鼻内苯二氮卓类药物给药的预临床研究。这些研究旨在评估药物负载能力、释放动力学、鼻腔沉积和稳定性,旨在提高纳洛酮在阿片类药物过量的生物利用度,并优化苯二氮卓类药物在癫痫发作中的作用。该公司已启动其 T&T 平台产品候选者的可行性研究,这些研究将继续到 2027 年第一季度。针对选定适应症的临床前研究将在 2026 年第四季度开始。该公司计划在 2028 年第二季度为领先的 T&T 技术产品候选者启动 I 期临床试验。
该公司是一家以色列公司,于 2005 年 1 月成立。其主要行政办公室位于以色列拉纳纳的 5 Ha-Tidhar Street。该公司是一家新兴成长公司,符合 2012 年《加速初创企业发展法案》(JOBS 法案)中定义的标准,并且是一家“外国私营发行人”,符合 1933 年《证券法》下定义的标准,并有权获得减少的公共公司报告要求。该公司正在根据 2025 年 12 月 3 日的 F-3 表格(文件编号 333-291368)利用货架注册程序进行的注册声明,该注册声明于 2025 年 12 月 3 日生效。在该货架注册声明下,该公司可以不时发行总计高达 5000 万美元的普通股、认股权证和单位。截至 2025 年 12 月 4 日,该公司尚未在该货架注册声明下出售任何证券。
投资该证券涉及高度风险。有关风险因素,请参阅本招股说明书补充文件第 S-7 页及随附的招股说明书和被参考并入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件中的讨论。该公司是一家外国私营发行人,因此免于根据 1934 年《证券交易法》适用于美国国内公共公司的某些条款,包括与代理投票、内部人士报告和短期获利追回相关的部分,以及要求向美国证券交易委员会(SEC)提交季度报告(10-Q)和当前报告(8-K)的规则。该公司必须根据每个财政年度结束后的四个月内提交一份 20-F 表格的年度报告。然而,该公司必须向或提供给 SEC 的信息将比美国国内发行人必须提交或提供的信息更少、更不及时。因此,您可能无法获得向您提供给您投资美国国内发行人的同等保护或信息。
Polyrizon Ltd. 的财务报表由德勤全球网络中的 Brightman Almagor Zohar & Co. 一家独立的注册公共会计师事务所审计,如其在报告中所述。该公司是一家发展阶段的生物技术公司,专注于开发以鼻喷雾形式递送的创新医疗设备水凝胶,这些水凝胶在鼻腔中形成一层基于水凝胶的屏蔽屏障,可以防止病毒和过敏原接触鼻腔上皮组织。其专有 Capture and Contain™(C&C)水凝胶技术由天然存在的构建模块混合物组成,并以鼻喷雾的形式递送,可能作为一种“生物口罩”,在鼻腔中形成一层薄薄的屏蔽屏障。该公司正在进一步开发其专有 C&C 水凝胶技术的某些方面,例如鼻腔沉积部位的生物粘附和延长保留时间,用于鼻腔给药药物。其单独的平台技术专注于鼻腔递送活性药物成分(API),称为 Trap and Target ™(T&T)。