健康元机构调研纪要

调研日期: 2025-11-27 健康元药业集团股份有限公司成立于1992年,总部位于深圳。经过多年的稳健经营和快速发展,公司已成为一家创新科研型的综合医药集团。公司以科技创新为战略基点,以打造高壁垒复杂制剂技术平台为战略目标,目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。公司旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司,现有员工1.3万人。截至2021年底,公司资产总额311.04亿元,实现营业收入159.04亿元。公司引进海内外知名科学家,重点打造以单抗、吸入制剂、长效缓释微球、纳米脂微乳等技术平台,采用国外先进设备,在十万级洁净车间内一次完成灌装机和灭菌柜、针孔检漏仪等注塑、灌装、灭菌等生产流程,高温灭局处理,生产过程符合保健品GMP标准要求,安全、卫生。 问:公司流感药玛帕西沙韦胶囊的进展如何?后续商业化计划? 答:作为公司呼吸领域首个实现商业落地的一类创新药,目前处于 NDA 审评后期,公司正全力配合监管部门推进剩余审评流程。从市场策略来看,流感是一个消费者教育程度较高的成熟品类,该产品医保申报前的前期推广将重点聚焦院外市场——一方面通过学术推广和临床价值科普,提升医生与患者对产品特性的认知;另一方面把握流感季高峰期的用药需求,联合连锁药房与线上平台拓宽销售路径,快速提升产品知名度与可及性,为后续市场放量奠定基础。 问:请介绍公司其他呼吸类创新管线的进展。 答:呼吸领域是公司长期聚焦的核心战略方向,目前已形成较为系统的管线布局,并在关键适应症和靶点上逐步建立差异化优势。截至目前 ,公司在呼吸领域已布局超过 10 款 1 类创新药,覆盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等核心适应症,其中多款已进入Ⅱ期及以上临床阶段,管线成熟度稳步提升。具体来看: ？ 玛帕西沙韦干混悬剂(儿童剂型):与 CDE 完成沟通,获准豁免Ⅱ期临床并直接进入Ⅲ期研究,已完成首例儿童受试者入组,公司将加快推进临床试验,力争以最快速度实现儿童剂型上市,进一步完善公司抗流感药物产品矩阵。 ？ TSLP 单抗:用于中重度 COPD 治疗,Ⅱ期临床进展顺利,正在积极推进Ⅲ期临床前准备工作。该项目的临床开发进度在国内同类项目中处于领先地位。 ？ 全球创新机制(FIC)的 PREP 口服抑制剂正在积极推进Ⅱ期临床阶段,已完成首例患者入组,目前进展顺利; ？ 新一代 ICS、PDE4 抑制剂、新型多黏菌素等在研产品也在稳步推进,将为公司中长期的产品组合优化及业绩弹性作出贡献。 问:请问镇痛领域 Nav1.8 抑制剂的研发进展如何? 答:Nav1.8 抑制剂镇痛药项目目前临床进展符合预期:Ⅰ期临床试验已顺利完成,现阶段正按计划推进Ⅱ期临床研究。从适应症策略来看,术后镇痛领域临床需求明确,且观察周期相对较短,因此公司优先选择在这一适应症开展临床探索。这一安排既能更快响应临床对安全有效镇痛药物的需求,也有助于缩短项目整体研发周期。 呼吸领域是公司长期聚焦的核心赛道,目前管线布局已具备一定规模和差异化优势。在此基础上,公司也将围绕未被满足的临床需求,逐步 拓展至其他高潜力治疗领域。总体来看,该项目作为公司在镇痛领域的核心创新布局之一,未来有望成为公司呼吸外板块之外的新的增长点,为公司创新管线的多元化发展提供新的支撑。 问:公司目前 AI 制药进展如何? 答:在创新驱动战略背景下,公司已深入推进 AI 技术在药物研发全流程中的应用,将主流 AI 模型完成本地化部署,在核心呼吸领域研发方面,公司将依托 AI 技术对核心环节提供辅助。例如,在分子发现阶段,借助 AI 对海量生物医学数据的分析能力,更高效地挖掘呼吸领域(如抗炎、支气管扩张、呼吸感染方向)的前沿潜在靶点,提升候选药物的成药性概率。在临床试验阶段,运用 AI优化临床试验设计,通过精准模拟与数据分析,提升试验方案的科学性,助力缩短项目推进周期。在生产应用阶段,利用 AI 技术对工艺参数进行模拟推演和迭代优化等,实现规模化生产后的生产成本合理缩减。后续,公司将持续结合研发中的痛点问题,逐步深化AI 在创新药研发中的实际应 用。 问:请介绍公司国际化推进情况及未来规划? 答:国际化是公司长期发展的核心战略方向,对拓展全球市场、提升国际竞争力具有关键意义,也是公司近年来重点推进的工作。在重点项目推进方面: ？ 越南 IMP 公司收购项目已于今年 5 月披露,目前正在依照越南相关法律法规稳步推进审批与交割流程。IMP 是越南领先的抗生素企业之一,经营表现稳健,此次收购将为公司东南亚制剂市场布局进一步夯实基础。 ？ 印尼工厂项目由公司与 Kalbe 集团合作建设,目前已在雅加达正式动工,整体进展顺利。该工厂未来将专注于符合国际标准的特色原料药生产,定位为公司布局欧美市场的重要战略基地。 ？ 公司制剂出海布局稳步推进,公司已在菲律宾、荷兰设立子公司,分别搭建面向东南亚及欧盟市场的制剂销售与注册体系,旗下生产基地也在推进相关地区的 GMP 认证,为产品注册申报奠定基础。目前正计划推动多款具有国际竞争力的重点制剂品种出海,优先落地东南亚市场,并通过与当地战略伙伴合作及越南 IMP 收购后的平台协同,助力产品在区域市场的注册与商业化推广。 问:观察到公司保健品板块 2025 年前三季度业绩仍保持增长,公司认为该板块的全年展望以及未来的增长驱动力来自哪些因素? 答:公司保健品业务在第三季度继续保持强劲增长势头,预计全年延续良好增长。在收入稳步增长的同时,保健品业务也保持了良好的盈利 水平。依托成熟的产品矩阵、稳定的供应链体系及高效的运营管理,保健品板块实现了收入与利润的同步增长,为公司整体业绩提供了有力支撑。 公司对保健品板块未来发展保持乐观,核心增长驱动力聚焦三方面:一是品牌年轻化,深化与年轻群体互动,扩大品牌影响力;二是渠道精准化,探索新零售合作,优化场景覆盖效率;三是营销创新化,结合市场趋势创新内容形式,提升用户粘性与转化。