医药产业研究周报：Paradromics进临床，脑机赛道渐热；雅培百亿量级买Exact，数据淘金浪起

Paradromics进临床，脑机赛道渐热；雅培百亿量级买Exact，数据淘金浪起 分析师:赵海春 SAC:S1130514100001zhaohc@gjzq.com.cn 分析师：甘坛焕SAC:S1130525060003gantanhuan@gjzq.com.cn 核心要点 产业前沿 （1）前沿动向：脑机接口卷起来，Nerulink对手Paradromics获批临床。该公司计划于明年初将设备植入两名因神经系统疾病或损伤而失语的志愿者体内，以帮助患者恢复实时语音交流能力。（2）监管动态：美国HHS新局长再表态，细胞基因疗法是他议程上的重中之重。（3）产业链：2024年全球NCE（新化学实体CDMO市场规模为26.5亿美元，预计到2034年将达到约78.3亿美元，年复合增长率为11.44%。 资本风向 （1）AI风起：德国默克携手Valo进军帕金森，2025年AI制药BD已达12项。（2）数据生态：雅培210亿美元并购肠癌早筛公司Exact Science。本周，我们跟踪的全球1133只医药医疗股中，涨幅Top 30的个股中，市值增长第一的是肠癌早筛公司Exact Science，一周市值上涨近64亿美元。因雅培将以210亿美元收购Exact Sciences。我们认为，此项收购的意义，可能远不止是雅培看中Exact肠癌早筛产品Cologuard等。在Tempus AI等公司因医疗数据价值备受资本市场关注的大背景下，一个贯穿癌症预防、诊断、治疗和监测全周期的数据驱动型医疗生态的构建，很可能是巨头布局的未来看点。（3）并购解析：7年8大“豪门嫁娶”买了什么？这些210-740亿美元的大并购，布局了罕见病、细胞治疗、ADC、医疗器械龙头。 本周观点 CGT等前沿创新，或迎监管更多支持；数据生态新赛道，隐藏未来新金矿。（1）综上全球产业动态与资本市场表现，我们认为，不论是国内还是欧美国家监管，对医药领域前沿创新的支持会多维度增加。颠覆性创新技术赛道的布局，将是未来药企制胜要地。新一代技术的细胞基因疗法、AI制药等前沿赛道，或是2026年新热点。（2）在全新竞争格局下，数据要素作为数据生态的基石或将成为下一金矿。医药医疗数据要素相关企业，值得药企布局和资本市场关注与投资。 内容目录 一、产业前沿....................................................................................................3 前沿动向：脑机接口卷起来，Nerulink对手Paradromics获批临床...............3监管动态：美国HHS新局长再表态，细胞基因疗法是他议程上的重中之重..5产业链：新分子涌现，到2034年，全球NCE CDMO市场将达78亿美元....5 二、资本风向....................................................................................................7 AI风起：德国默克携手Valo进军帕金森，2025年AI制药BD已达12项....7数据生态：雅培210亿美元并购肠癌早筛公司Exact Science.......................8并购解析：那些数百亿巨资追过的资产，7年8大“豪门嫁娶”买了什么....10 三、本周观点...................................................................................................13 CGT等前沿创新，或迎监管更多支持；数据生态新赛道，隐藏未来新金矿..13 四、产业链数据更新.........................................................................................13 图表目录 图表1：Paradromics脑机接口产品Connexus®示意图.........................................5图表2：全球AI制药相关BD交易（截至2025年11月21日）..........................11图表3：全球1133只医药医疗股本周涨幅Top 30..............................................13图表4：辉瑞TFPI抗凝血作用机制..................................................................15图表5：10-11月国内新药申报上市情况（截至2015/11/21）..............................16图表6：10-11月医药跨国交易情况（截至2025/11/21）....................................17图表7：10-11月医药跨国交易情况（截至2025/11/21）....................................17 一、产业前沿 前沿动向：脑机接口卷起来，Nerulink对手Paradromics获批临床 根据2025年11月20日Nature报道，Paradromics公司宣布，FDA（美国食品药品监督管理局)已批准其脑机接口(BCI)的首个长期临床试验。该公司是埃隆·马斯克旗下神经技术公司Neuralink的主要竞争对手之一，计划于明年初将设备植入两名因神经系统疾病或损伤而失语的志愿者体内。该试验有两个目标：一是确认设备的安全性；二是帮助患者恢复实时语音交流能力。 Paradromics公司的脑机接口（BCI）由直径约7.5毫米的细长、坚硬的铂铱电极组成，这些电极穿透大脑皮层表面，记录深度约1.5毫米的单个神经元的活动。然后，通过导线将其连接到植入患者胸部的电源和无线收发器。 Paradromics公司首席执行官MattAngle表示，最初，两名志愿者将在控制嘴唇、舌头和喉部的运动皮层区域植入一个电极阵列。随后，当研究参与者想象说出呈现给他们的句子时，研究人员将记录该区域的神经活动。该系统基于目前与Paradromics公司合作的研究人员之前的研究成果，能够学习哪些神经活动模式对应于每个预期的语音。 当参与者想象自己说话时，这些神经模式将被转换成屏幕上的文本供参与者确认，或者转换成基于参与者自己声音的旧录音的实时语音输出。这是首个正式以合成语音生成为目标的脑机接口临床试验。 这项试验还将探索该系统能否可靠地检测到想象中的手部动作所产生的活动，从而使个体能够控制电脑光标。根据初步结果，试验可能会扩大到十名志愿者，这些参与者将接受两个皮层植入物，以增强信号丰富度并访问其他脑区。 Neuralink公司优先考虑通过记录众多单个神经元的输出来获取高带宽信号。其脑机接口（BCI）由64根柔性聚合物线组成，每根线包含16个记录位点。在公司的首次试验中，他们瞄准了控制手部的运动皮层区域。用户可以通过意念控制电脑和机械手，该公司也多次宣称能够以破纪录的速度将信息从人脑传输到电脑。 下图展示了Paradromics Connexus®脑机接口：（从右上角开始）皮层模块记录来自1600多个独立神经元的信号；颅内集线器为皮层模块供电并完成信号处理；无线发射器（皮下）提供电源和安全的高带宽数据传输。 来源：paradromics公司官网，国金证券研究所 Paradromics公司，是众多正在测试植入式脑机接口系统的公司之一。其他同类公司中，目前进展最快的是位于纽约市的脑机接口公司Synchron及其产品Stentrode。Stentrode基于血管内支架，将12至16个电极集成到设备中，能够记录血管内神经元群的平均活动。最初的试验利用运动皮层中的血管，让用户通过想象自己移动脚部来选择屏幕上的选项。 监管动态：美国HHS新局长再表态，细胞基因疗法是他议程上的重中之重权威生物技术网站FierceBiotech在2025年11月20日，报道了新任HHS（美国卫生与公众服务部）部长小罗伯特·肯尼迪推动FDA基因疗法审批进程的近况。 2025年3月，美国再生医学联盟（该联盟有400多家生物技术成员公司）首席执行官蒂姆·亨特受邀与HHS新部长会面；后者向在场的再生医学行业内部人士明确表示，细胞和基因疗法是他议程上的重中之重。 6月，亨特受邀参加了由FDA主办的基因治疗圆桌会议，会上小罗伯特·肯尼迪要求与会的科学家和倡导者列出他们希望取消的法规清单。此次对话最终促成了亨特在7月与FDA局长马丁·马卡里医学博士和CBER（生物制品评估与研究中心）主任维奈·普拉萨德医学博士的会面。上周，马卡里和普拉萨德发表了一篇备受瞩目的文章，概述了一种“可能的机制途径”，这可能为个性化疗法的市场推广提供一种新的方法。 文章中概述的途径有望将近期针对一名被称为“KJ宝宝”的患者的成功治疗案例，大幅扩展为一种广泛适用的监管方法，并为估计3亿患有罕见遗传疾病的患者带来新的希望，使他们能够获得可及的治疗。 产业链：新分子涌现，到2034年，全球NCECDMO市场将达78亿美元根据Globenewsire2025年11月24日报道，Precedence Research的姊妹公司Towards Healthcare发布的一项研究显示，2024年全球NCE（新化学实体，即新分子) CDMO（合同研发生产服务商）市场规模为26.5亿美元，预计到2034年将达到约78.3亿美元，年复合增长率为11.44%。 该研究指出，全球新分子CDMO市场的关键趋势包括CDMO企业越来越多地采用连续生产和流动化学系统，以更好地处理新型分子；人工智能和数字工具更多地应用于工艺开发和分析；CDMO企业与生物技术公司之间开展的合作日益增多，以管理特殊和复杂的新型化学实体（NCE）。此外，CDMO企业正在扩大产能和地域覆盖范围，尤其是在亚太地区，以满足不断增长的市场需求和全球监管预期。 推动新分子CDMO市场增长的主要因素有以下4点：（1）管线扩展至外包需求增长，（2）分子更复杂至专业需求增加，（3）成本与时间压力推动外包，（4）地缘、供应链和监管等因素的影响。 新药研发管线不断扩大，外包需求日益增长：制药行业正在不断开发新的化学实体，以满足未被满足的医疗需求，尤其是在肿瘤学、罕见病和免疫学领域。许多制药企业缺乏内部生产能力，因此需要将生产外包给合同研发生产企业(CDMO)。 分子的复杂性和对专业服务的需求：从传统的小分子药物转向高效的手性药物、溶解度低的药物或复杂的化合物，意味着药物研发人员需要具备高水平工艺开发、放大、分析和监管支持能力的CDMO。 推动战略外包的成本和时间压力：药物研发时间和成本面临越来越大的压力，监管措施（快速通道、加速审批）也促使企业利用外包给CDMO来帮助降低风险，专注于核心研发和更快的上市。 影响CDMO增长的地缘政治、供应链和监管因素：供应链中断、受限市场的回流、日益严格的监管审查以及对全球制造布局的需求，都在促使企业与能够提供合规、可扩展和灵活的制造服务的CDMO合作。 二、资本风向 AI风起：德国默克携手Valo进军帕金森，2025年AI制药BD已达12项 近期，全球药企巨头纷纷加大对AI制药布局，值得密切关注与跟踪。根据医药魔方等2025年11月20日报道，Valo宣布与德国默克达成战略合作，以推动帕金森病及相关疾病的治疗发现。此次合作，默克将利用Valo的AI生物学平台来识别和验证新的疾病靶点，以及利用Valo的闭环发现平台快速生成临床前化合物。该合作总额超过30亿美元，包含预付款、潜在里程碑付款，以及特许权使用费和研发资金。 Valo成立于2019年，