泰恩康机构调研纪要

调研日期: 2025-11-21 广东泰恩康医药股份有限公司是一家专业从事医药研发、生产和销售的企业,主要产品包括和胃整肠丸、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片和“爱廷玖”盐酸达泊西汀片。公司成立于1999年,自成立开始代理运营和胃整肠丸和沃丽汀,并将其运营推广成为我国肠胃用药和眼科用药领域的知名产品。经过20多年的营销推广,公司已经形成了具备规模的销售渠道网络和队伍。公司于2015年设立研发子公司,基于“创新药研发为塔尖,改良型新药和生物制药为塔身,仿制药为塔基”的研发策略,搭建了功能性辅料和纳米给药技术平台、生物大分子药物技术平台和仿制药开发及一致性评价技术平台。公司的自主研发药品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和盐酸普拉克索缓释片、奥硝唑注射液、阿加曲班注射液等,并储备较多的自主药品研发项目。公司拥有超过10万m2的生产工业用地,能够满足公司现有及未来多种产品的生产需求,同时将进一步完善原料药、化学药、生物药、中成药等于一体的生产布局。疫情期间,公司积极扩大防疫物资的生产,为疫情防控和疫情缓解之后的复工复产做出了较大的贡献。未来,公司将坚持内生式增长、外延式扩张和整合发展的战略,充分利用资本市场平台,以创新为核心发展,继续深耕医药产业,全面提升运营水平,努力成为“研产销”一体化的创新综合型医药企业。 2025年11月20日,公司公告控股子公司博创园的CKBA 乳膏(化学药品1类)申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理。在提交本次临床试验申请前,公司开展了一项CKBA软膏联合NB-UVB、自身对照、单盲的探索性研究。研究人群为年龄2-12周岁的儿童白癜风患者,入组30例患者,总试验期24周,于2025年10月底基本完成并读出数据。 研究结果显示1.5% CKBA软膏在儿童白癜风受试者中表现出良好的安全性与耐受性,药物组(1.5%CKBA软膏联合NB-UVB光疗)VASI较基线改变-56.53%(-24.52%, -81.67%),显著优于对照 组 ( 赋 形 剂 联 合 NB-UVB 光 疗 ) 的 -16.67%(0%,-67.50%)(P=0.0029),其中药物组VASI 50达到60.0%(18/30)、VASI 75达到33.3%(10/30)、VASI 100达到3.3%(1/30)。 本次探索性研究首次在儿童白癜风患者中验证 1.5% CKBA软膏联合 NB-UVB 光疗的有效性和安全性。与单纯光疗相比,1.5%C KBA 软膏联合治疗能显著改善患者 VASI 评分,提升治疗应答率。本研究为本次儿童白癜风 II 期临床试验提供了重要的临床依据,支持后续开展更大规模的验证性试验。 本次电话会议上,公司董事、副总经理兼董事会秘书李挺先生对上述事项进行了简要概述,随后由各投资者提问,主要交流内容如下: 1、问: CKBA 儿童白癜风的 II 期临床试验方案以及药物的开发难点 答:目前全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物,儿童白癜风药物开发的核心在于需要一种安全、有效并适合长期治疗的一种创新疗法。同时,考虑到儿童的特殊性,临床试验开展前的伦理审批以及入组都面临较大的难度。本次儿童白癜风II期临床试验拟采用联合光疗的方案,既因为光疗是目前白癜风的基础治疗手段,能对病情起到一定控制作用,也能通过CKBA联合光疗的机制协同实现“1+1>2” 的疗效——CKBA改善皮肤区域免疫环境,阻止“白斑”扩增;NB-UVB直接激活黑素干细胞,使其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。二者配合完成免疫重塑、黑素再生这两个白斑复色所依赖的生物学步骤,形成“1+1>2”的治疗效果。 2、问:国内儿童白癜风市场规模预计有多大,当前临床疗法存在哪些明显不足? 答:目前全球范围内 2-12 岁儿童白癜风尚无获批药物,现有疗法多为超说明书使用。 白癜风是一种慢性、毁容性自身免疫性皮肤疾病,国内白癜风患者人数预测超 3000 万,儿童白癜风患者约占总白癜风患者的32%-40%,儿童白癜风存在巨大未被满足的临床需求,按年治疗费用 1.5-2 万元简单测算,儿童白癜风市场规模超千亿。 CKBA 来自乳香天然产物,是一种新型免疫调节剂,可以精准的调控细胞毒性 T 淋巴胞,而不是广泛抑制整体免疫系统,并可以创新性的保持自身免疫的稳态平衡,与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性,非常适合儿童白癜风用药以及后续的维持治疗。 基于 CKBA 治疗白癜风独特的靶点和机制,尤其是联合光疗显著的疗效和极高的安全性,有望获批首个 2-12 岁儿童白癜风创新药,并成为白癜风维持治疗的首选药物。经测算,仅考虑儿童白癜风用药,CKBA 获批后国内年度销售峰值有望超 50 亿元。 3、问:公司对于成人白癜风 III 期临床方案的具体设计? 答:目前,CKBA 已顺利完成成人白癜风适应症 II 期临床试验,公司在 II 期临床试验的基础上对 III 期临床方案进行了优化,近期将向 CDE 提交成人白癜风 III 期临床试验申请。 4、问:目前儿童白癜风在研药物竞争格局如何,CKBA 除安全性外还有哪些竞争力? 答:从竞争格局来看,全球尚无获批的儿童白癜风药物,CKBA是国内首个开展 12 岁以下儿童白癜风 II 期临床试验的创新药,除安全性突出外,前期探索性研究中 24 周 VASI 50 比例达 60%,CKBA 联合光疗的疗效优势显著,公司对后续 II 期临床试验数据充满信心。 5、问:如何看待 CKBA 儿童白癜风适应症的销售峰值,以及其在玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他病症上的后续开发计划? 答:关于 CKBA 儿童白癜风适应症的销售峰值测算具体见第2 问的回复。 目前,CKBA 已顺利完成成人白癜风适应症 II 期临床试验,近期将向 CDE 提交成人白癜风 III 期临床试验申请。2025 年9 月CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症 II/III 期临床试验获批,正在积极准备II 期临床试验的开展工作。CKBA 治疗阿尔茨海默症的临床前工作正在顺利推进中,计划在 2026 年下半年提交阿尔茨海默症的IND 申请。 6、问:正式的儿童白癜风 II 期临床在入组、基线等临床设计上与前期探索性研究有何不同,以及 II 期临床后续的关键时间点。 答:为初步验证 CKBA 联合 NB-UVB 在儿童白癜风患者的安全性和有效性,同时探索不同部位复色情况以及排除个体差异影响等考虑,前期探索性研究采用 CKBA 联合 NB-UVB、自身对照、单盲的临床试验方案,入组了面部、颈部、躯干以及四肢等不同部位的受试者。 本次 II 期临床试验是 CKBA 乳膏联合窄谱中波紫外线(NB-UVB)在儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究。计划入组 200 例病人,主要临床终点是 24 周时全身白癜风面积评分指数 (T-VASI) 较基线改变百分比。次要终点包括评价 24 周时 T-VASI 50、F-VASI 50 、F-VASI 75 的比例等。 关键时间点方面,儿童白癜风 II 期临床预计在 2026 年 Q1 正式入组首例病人,得益于联合光疗的方案优势及儿童白癜风患者就诊率高、用药依从性高的特点,入组进度有望加快,公司争取在 2027 年 Q1 基本完成儿童白癜风 II 期临床。 7、问:CKBA 后续是否有出海规划 答:针对儿童白癜风适应症,公司计划在国内 II 期临床试验正式启动后,在 2026 年上半年启动 FDA 临床申报。 CKBA 关于治疗阿尔茨海默症的全新靶点 MFE-2 以及“脂-炎”轴突破性作用机制的研究成果,于 2025 年 10 月发表于《自然·衰老》(Nature Aging)杂志。《Nature Aging》是衰老研究领域具有极高权威性和影响力的国际期刊,意味着 CKBA 的全新靶点和作用机制得到了国际学术界的认可,具有重大的临床转化潜力和出海的潜力。 8、问:除了 CKBA 的重大进展外,公司其他品种后续有什么进展 答:公司现有业务板块也将有多个核心品种陆续获批或申报。包括今年底有望获批的非那雄胺他达拉非复方胶囊(国内首仿)、利多卡因丙 胺卡因气雾剂(国内首仿)已完成临床试验预计将于年底前完成注册申报;复方硫酸钠片(国内首仿)预计将在 2026年上半年获批;和胃整肠丸的本地化生产注册预计将在 2026 年上半年获批;老花眼用药盐酸毛果芸香碱滴眼液(国内首仿)预计将在 2026 年下半年获批。 随着上述核心品种的陆续获批上市,公司现有业务板块 2026年收入将会有明显增长,2027 年预计将有爆发性的增长。 本记录表如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容,均不构成本公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本次调研活动期间,公司不存在透漏任何未公开重大信息的情形。