吉贝尔机构调研纪要

调研日期: 2025-11-06 江苏吉贝尔药业股份有限公司是一家专业从事药物研发、制造,以创新药为主的医药高新技术企业。公司成立于2001年,并于2020年5月18日正式登陆上海证券交易所科创板。经过多年发展,公司形成了以升白药物利可君片、复方抗高血压一类新药尼群洛尔片等高新技术产品为主的多元产品系列。公司致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发,以满足市场和临床用药的需求。作为国家火炬计划重点高新技术企业,公司先后成立了江苏省抗肺癌与乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心、江苏省博士后创新实践基地、江苏省企业院士工作站,并建有江苏省企业技术中心,具备强大的科技创新能力和坚实的科研基础。 一、抗抑郁新药 JJH201501 基本情况介绍 二、交流互动环节 1、JJH201501 相比对照药伏硫西汀的优势有哪些? 抗抑郁新药 JJH201501 是公司依托于氘代药物研发技术平台正在研发的新型多受体作用机制的抗抑郁一类新药,通过氘代药物技术,使得药物的代谢速率延缓,半衰期延长,使具有药理活性的JJH201501 原药在体内具有更高的暴露量和更长的暴露时间,JJH201501 较低剂量可以达到伏硫西汀更高剂量的药效,临床研究结果提示,JJH201501 的 10mg 和 15mg 两个剂量组,在 连续治疗8周后疗效均显著优于安慰剂组,并且与阳性对照药氢溴酸伏硫西汀 20mg 组(该药物的最高批准剂量)的疗效相当。此外,JJH201501的两个剂量组导致患者永久停药的不良反应发生率均与安慰剂组相当,并显著低于伏硫西汀组,主要是导致永久停药的胃肠道不良事件(如恶心、呕吐等)发生率更低,在导致停药的不良反应方面比伏硫西汀 20mg 更有优势。对于需要长期服药的抑郁症患者而言,更好的安全性意味着更高的用药依从性,能有效减少因不良反应导致的治疗中断。 2、目前抑郁症的特点及用药情况是怎样的,预计 JJH201501的市场地位如何? 抑郁障碍是一种常见的心境障碍,可由各种原因引起,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,且心境低落与其处境不相称。据世界卫生组织(WHO)统计,抑郁症已成为全球常见疾病,全球有超过 3.5亿人罹患抑郁症,近十年来患者增速约为 18%;中国精神卫生调查显示,目前我国患抑郁症人数 9,500万;抑郁症呈现发病率高、复发率高、致残率高、就诊率低、识别率低、治疗率低的特点。药物治疗是抑郁症首选治疗方法。抗抑郁药物主要包括选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药(TCA)、单胺氧化酶抑制剂(MAOI )、五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂(SNRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NARIs)、去甲肾上腺素能和特异性五羟色胺抗抑郁药(NaSSA)、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑郁药(NDRIs)等类别。JJH201501疗效确切、不良反应明确且程度较轻、药物相互作用少,成功上市后有望成为抗抑郁一线用药。 3、抗抑郁药不良反应主要有哪些?JJH201501 安全性良好的主要体现在哪些方面? 抗抑郁药的不良反应一般涉及多个系统,主要包括消化系统(如恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、食欲下降)、中枢神经系统(如头晕、头痛)、心血管系统(如心悸)、皮肤及皮下组织类(如瘙痒)等。临床试验结果显示,JJH201501 大部分常见不良反应发生率,10 mg组低于氢溴酸伏硫西汀片 20mg 组,15mg 组低于或与氢溴酸伏硫西汀片 20 mg 组相当;导致受试者脱落和永久停药的不良反应发生率,10 mg 组和15 mg 组与安慰剂组相当,均低于氢溴酸伏硫西汀片 20 mg 组,表现出良好的安全性和耐受性。 4、JJH201501 平均起效时间是多久?临床推广方面有哪些优势? JJH201501的起效时间与伏硫西汀基本一致,一般两周开始出现疗效差异,四周差异明显,八周左右达到Ⅲ期临床数据水平。JJH201501属于机制明确的一类创新药,疗效确切、不良反应明确且程度较轻、药物相互作用少,临床推广具有优势,若能够进入医保目录,通过学术推广,成功上市后有望成为抗抑郁一线用药。 5、伏硫西汀类药物的平均用药周期是多久?抗抑郁药的主要机理是什么? 伏硫西汀类药物的用药周期主要受患者观念、习惯影响,半年以上维持用药的患者比例很高,只要患者依从性好,可长期用药。预计 JJH201501用药周期与伏硫西汀类似。现有药物治疗的主要机理是通过影响神经递质的合成、释放、再摄取或降解过程,以此调节神经递质的水平,从而改善抑郁症的症状。目前一线抗抑郁药物主要作用于单胺神经递质,通过提高 5-HT、DA和NE等神经递质在患者脑内的浓度,进而达到缓解抑郁症的效果。 6、伏硫西汀目前的市场情况,从目前的临床数据看如何看待JJH201501 的定位和优势?根据有关报道,2023年氢溴酸伏硫西汀片全球销售额为 19.99亿美元;2024 年国内医疗市场和零售市场氢溴酸伏硫西汀片销售总额为 2.14 亿元人民币。氢溴酸伏硫西汀片国内市场销售规模较小的主要原因是药品价格较高且未进入医保目录,但近几年呈现较快的增速。JJH201501属于机制明确的一类创新药,疗效确切、不良反应明确且程度较轻、药物相互作用少,临床推广具有优势,若能够进入医保目录,通过学术推广,成功上市后有望成为抗抑郁一线用药。