医疗器械专题：脑机接口行业深度专题二：三个维度看脑机接口行业发展趋势

西南证券研究院2025年11月 首席分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：陈辰执业证号：S1250524120002电话：021-68416017邮箱：chch@swsc.com.cn swsc.com.cn 核心观点 前言：脑机接口行业加速创新，无论是何种技术路径，本质上都是链接人类意识（第一步是捕捉脑信号，通过装置采集动作电位、局部场电位、脑电图等，然后进行信号处理和特征提取，再进行编解码信号输出并控制外部设备和应用）。在采集信号的这一步，由于对信号强弱、需求定义、与目标定位的不同，衍生出了侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式等技术路径，也带来了产品设计全链条的不同。 技术层面——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快，其中涉及到多维度路径对比下组件的细致拆解 侵入式：信号质量最好，手术难度较大。用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题，例如重度瘫痪。侵入式脑机接口系统严格分为体内植入和体外设备两大部分。体内植入部件需要通过神经外科手术植入大脑，是系统的核心，要求高度集成、生物相容性好且低功耗。体外部件负责数据的接收、解读和指令的执行。（详见部件功能及对比） 非侵入式：信号较弱，多模态技术融合交互提高准确性。用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是“大众化的先锋”。展望产业未来发展，更加强调技术融合化、产品消费化、应用场景专业化与规模化。 半侵入/介入式：信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险，是未来医疗应用领域非常有潜力的“折中方案”，目前最新的路径探索上新增了微创血管支架电极阵列及入耳式电子器件等方式。半侵入式与侵入式在工作流程、系统架构、和核心组件类别上是高度相似的，但因为植入位置的重大不同，导致了这些组件的具体形态、技术要求和面临的挑战存在显著差异。（详见侵入式及半侵入式组件设计差异） 市场层面——从规模、场景、上下游、政策支持、医保支付、中美投融资特点、中美监管及取证难度来看脑机接口发展趋势 2024年全球脑机接口市场规模约26亿美金（23-27年CARG预计约为13%)，国内约32亿人民币（24-27年CAGR预计约为19%）。市场上目前非侵入式商业化占主导，由于安全优势、持续提升的技术性能、多元化的应用场景。 1）产业链方面，上游决定性能的关键，中游系统集成百花齐放，下游医疗逐步拓展至消费；2）政策方面，顶层设计明确、地方精准培育、注册审批流程优化、支付瓶颈打通；3）医保支付方面，各省份医疗服务费用价格规定陆续出台，浙江省率先将服务费有条件纳入医保（详见价格标准及医保支付服务费用情况统计）；4）投融资方面：a）美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大，资本集聚效应明显，资本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新；b）我国大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局且侵入式受捧。2025年上半年我国脑科学与类脑智能领域投融资表现活跃，共发生14起融资事件，总融资规模预计超过8亿元人民币。2025年阶梯医疗的3.5亿元人民币B轮融资，创下了国内植入式脑机接口的单笔融资纪录；5）监管和取证难度方面：中美对于侵入式/半侵入/介入式都是III类医疗器械管理类别。 核心观点 中美进程对比：脑机不断创新，从组件及不同技术路径的探索上看中美进程、临床及获批情况 组件和操作路径都在探寻更优解决方法：当前我国的研究在柔性化、微创化和智能化等方面取得了显著进展。美国侵入式整体领先，中国在柔性电极等新材料领域有局部优势，并在半侵入式赛道上开辟了具有中国特色的技术路径。具体的竞争体现在核心元器件和关键技术卡点上：1）新材料与柔性电极——中国潜力最大的领域，部分成果已实现并跑甚至局部领跑（超柔性电极、动态电极新范式、电极植入技术等），美国在材料的长期生物相容性和系统集成方面仍有优势；2）神经芯片与脑电集采设备——美国在系统级产品和芯片集成上暂时领先，中国则在特定场景和算法上表现优异，信号采集与解码性能方面中国在高通量采集和实时解码上进步显著；3）关键卡点——技术卡点各有侧重，路径创新和部件优化从未停止。（详见中美核心挑战对比） 临床及获批情况：侵入式中美都在临床试验当中，半侵入式美国进度快，非侵入式国内百花齐放。侵入式美国长周期临床试验的经验较为丰富，中国25/3月由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院及相关企业共同完成首例临床试验。半侵入式PrecisionNeuroscience FDA已获批，Synchron在更大规模临床试验，而中国普遍在临床入组或试验初期。非侵入式美国Emotiv、Neurolutions等公司产品已获批，国内百花齐放，按照组件、系统、用途分类较广。（详见中美临床及获批情况） 投资建议：如上从技术、市场、中美进程对比分析上来看，政策及技术双轮驱动，行业大有可为。具体来看：1）侵入式中国刚开始临床试验，建议关注侵入式领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法上有望成为行业关键抓手，相关标的：阶梯医疗、脑虎科技、芯智达等；2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，均能显著提升商业化确定性与产业关注度。相关标的：博睿康、三博脑科、心玮医疗等；3）非侵入式建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。相关标的：强脑科技、伟思医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德等。 风险提示：技术迭代风险、商业化周期较长风险、国际竞争加剧风险。 技术层面：多维度路径对比下组件的细致拆解 市场层面：从规模、场景、上下游、政策支持、医保支付、中美投融资特点、中美监管及取证难度来看脑机接口全球发展趋势 中美进程对比：脑机不断创新，从组件及不同技术路径的探索上看中美进程、临床及获批情况 企业梳理：美国及中国重点企业产品进展梳理 1.1主要分类及应用——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快 非侵入式技术在医疗康复领域展示出落地潜力，商业化应用场景集中在康复治疗与人机交互 主要有侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式三种技术路线1）侵 入 式（用 在 医 疗 治 疗 领 域 更 多）：是 指 对 深 入 到 颅 骨 以 下 的 组 织 进 行 信 号 采 集 和 记 录。常 见 技 术 手 段 包 括 皮 层 脑 电 图（ Electrocorticogram,ECoG）、单个神经元的动作电位（Spike）和局部场电位（localfieldpotential,LFP）。通过神经外科手术植入大脑皮层或灰质内，直接与神经元接触，能记录到信噪比最高、最清晰的神经信号。 2）半侵入式/介入式：植入在硬脑膜上、硬脑膜下或血管内，不直接穿透脑实质，平衡了信号质量和创伤风险。局部创伤性脑机接口通常通过将微型电极阵列植入脑内获取局部神经元活动信号，例如局部场电位（LocalFieldPotential，LFP）。 3）非侵入式（用在医疗/消费生活场景更多）：采用无创采集 技术在头皮表面或附近采集大脑响应信号。常用技 术 手段包括脑电图（electroencephalography,EEG）、功 能 近 红 外 光 谱（Functional near-infrared spectroscopy,fNIRS）、脑 磁 图（magnetoencephalography，MEG）、功能核磁共振成像（FunctionalMagneticResonanceImaging，fMRI）。安全无创，受限于在脑外采集信号的强度与噪声干扰，目前可实现的脑机交互性能有限。应用在更广泛的生活生产领域，如康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制造等众多方面，主要面向产业和消费领域。 1.1主要分类及应用——三种路线是在信号质量、风险创伤和应用场景三者之间进行权衡 这三种路线的选择，是在信号质量、风险创伤和应用场景三者之间进行权衡 侵入式：用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题（如重度瘫痪）。 非侵入式：用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是“大众化的先锋”。 半侵入/介入式：在风险与性能之间寻找最佳平衡点，是未来医疗应用领域非常有潜力的“折中方案”，目前最新的路径探索上新增了微创血管支架电极阵列及入耳式电子器件等方式。 1.3侵入式——信号质量最好，手术难度较大 其工作流程可以概括为以下四个关键步骤：1）信号采集：通过植入大脑皮层（灰质）的微电极阵列，直接记录单个神经元或神经元群放电时产生的微小电信号（动作电位和局部场电位）。 2）信号处理与传输：体内的微型芯片对采集到的原始神经信号进行初步放大、过滤和数字化处理，然后通过无线技术（如近场通信）将数据无线传输至体外。 3）解码与翻译：体外的计算机接收信号后，利用复杂的机器学习算法对海量的神经信号进行解码，破译出信号背后所代表的“意图”（例如：“想要移动右手”、“选择字母A”）。 4）指令执行与反馈：将解码出的“意图”转换为具体的控制命令，驱动外部设备（如机械臂、光标）执行相应动作。同时，系统可以通过视觉、触觉等方式为用户提供实时反馈，形成一个人脑与机器紧密交互的闭环系统。 1.3侵入式——信号质量最好，手术难度较大 侵入式脑机接口系统严格分为体内植入和体外设备两大部分。 需要通过神经外科手术植入大脑，是系统的核心，要求高度集成、生物相容性好且低功耗。 负责数据的接收、解读和指令的执行。 体内植入 功能与作用 1.4半侵入/介入式——信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险 1）半侵入式（植入在硬脑膜上或硬脑膜下）工作流程、系统架构、和核心组件类别上是高度相似的，但因为植入位置的重大不同，导致了这些组件的具体形态、技术要求和面临的挑战存在显著差异。半侵入式示意图 根据植入位置这个“第一性原理”，演化出了两套在前端传感器（电极）设计和长期生物相容性解决方案上截然不同的工程体系。 半侵入式可以看作是在追求高性能信号的同时，为规避侵入式最大风险（脑组织损伤和严重免疫排斥）而做出的一种战略性优化。。 半侵入式植入位置示意图 1.4半侵入/介入式——信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险 2）介入式避免了开颅手术，同时又让电极能够越过衰减信号的颅骨和头皮，直接在大脑表面工作，从而获得远优于非侵入式设备的信号质量。 优异的平衡性：在信号质量和创伤风险之间取得了最佳平衡。信号远好于非侵入式，风险远低于侵入式。高稳定性：大脑血管是一个相对稳定的环境，不易产生严重的免疫排斥反应，有助于设备长期稳定工作。隐藏性与易用性：体内部分完全隐藏在血管和皮下，外观无痕，日常生活不受影响。技术难度极高：涉及血管介入手术、柔性电子、微型化封装等尖端技术，研发壁垒极高。手术复杂性：虽然不用开颅，但需要非常专业的神经介入外科医生来操作。 需要通过微创介入手术植入，是系统的核心。 体外部件 体内植入 这是一种特殊的、具有弹性的网状支架（如Stentrode），其上集成有微型电极。通过导管将其送入脑部血管后，它会膨胀并紧贴血管壁，从而稳定地近距离记录大脑皮层产生的电信号。 通常佩戴在身体对应位置，接收来自体内植入体的神经信号数据。 1.5非侵入式——信号较弱，多模态技术融合交互提高准确性 非侵入式脑机接口康复原理非侵入式脑机接口是一种通过头皮表面采集脑电信号，实现大脑与外部设备直接通信的技术。它无需手术，安全性高，是目前脑机接口走向商业化应用的主力军 核心部件 仅通过头皮表面采集脑电信号 展望产业未来发展：1)技术融合化：将脑电信号与眼动追踪、肌电等其他生理 信号结合，形成多模态融合交互，可以相互印证，大大提高控制的准确性和自然度。 122)产品 消费化：未 来，非侵 入式脑机