艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2025-10-29 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2025年三季度主要业绩情况: 2025年第三季度,公司实现营业收入13.59亿元,同比增长42.03%;实现归属于上市公司股东的净利润为5.65亿元,同比增长38.77%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.46亿元,同比增长50.20%。2025年前三季度,公司实现营业收入37.33亿元,同比增长47.35%;实现归属于上市公司股东的净利润为16.16亿元,同比增长52.01%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14.52亿元,同比增长43.62% 上述业绩增长主要得益于公司产品销售的持续放量,伏美替尼自去年续约进入医保后,通过公司销售团队专业的推广,市场占有率进一步提升。同时,2025年前三季度公司销售费用为14.75亿元,销售费用率为39.50%,与去年同期基本持平,管理费用为1.17亿元,占比进一步降低至3.13%。公司高度重视产品研发,2025年前三季度公司研发投入4.21亿元(费用化3.13亿元),营收占比11.27%,主要原因是报告期内公司各在研项目均稳步推进。 除了业绩表现外,公司各项业务开展顺利。公司营销团队进一步扩容,目前已经建立了一只近1,500人的专业营销团队,随着戈来雷塞在 6月正式开启商业化,公司建立了罕见靶点专业团队负责核心市场的销售,进一步完善了公司营销团队的建设,充分发挥伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼多个产品之间的协同效应。 除此之外,伏美替尼境内有多项注册临床在推进过程中,包括辅助治疗、20外显子的二线及一线治疗适应症、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助治疗等,其中针对20外显子二线治疗已处于NDA阶段并被纳入优先审评审批。 2025年9月,《EGFR PACC 突变晚期 NSCLC 诊疗专家共识》在CSCO学术年会上正式发布,这是全球首部聚焦EGFR PACC突变NSCLC的诊疗专业性文件,为该领域提供了系统性诊疗参考框架。共识指出,对于EGFR PACC位点突变的晚期 NSCLC 患者,基于目前证据,可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。 2025年10月,伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者的II期研究FURMO-003的数据结果首次公布。研究结果显示,最佳客观缓解率为51.4%,由独立评审委员会(IRC)评估的确认客观缓解率(ORR)为44.3%;中位无进展生存期(PFS)为8.3个月。迄今为止观察到的中位总生存期(OS)为21.2个月;伏美替尼240mgQD剂量在耐受性方面表现良好,未发现新的或意外的安全性信号。这 些数据展现出具有前景的临床疗效和良好的安全性特征。 2025年10月,公司凭借伏美替尼核心化合物专利创新技术荣获中国专利金奖。该奖项是我国专利领域的最高政府奖,获得本届金奖不仅是对公司在知识产权领域的创新实力的高度认可,也彰显了公司对推动国家生物医药产业创新驱动高质量发展的重要贡献。 问题一:KRAS G12C和RET抑制剂今年医保谈判的展望? 答:KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼胶囊医保谈判工作均顺利推进。普拉替尼的医保谈判工作,目前主要由基石药业团队在负责,公司积极配合,希望在明年能够顺利进入医保。同时,公司也在积极准备戈来雷塞的医保谈判工作,在前期沟通较为顺畅,公司非常期待能够顺利进入国家医保目录,让更多的患者得到更好的治疗,也为明年KRAS G12C二线治疗销售放量打下良好基础。 问题二:海外PACC突变一线入组进展如何?后续海外还有什么临床推进和数据计划? 答:公司已于今年9月在WCLC会议上更新了PACC一线注册临床的数据,FURTHER研究是一项全球性随机、多中心、多队列注册临床研究。今年WCLC会议上更新了PACC队列的中期研究数据,研究主要针对PACC突变一线治疗的患者,随机接受160 mg 或240 mg QD的伏美替尼治疗。相较于2024 WCLC公布的初步数据,本次更新结果发现,BICR评估的伏美替尼240 mg剂量组患者的最佳ORR仍维持在81.8%,是目前已经公布的研究中最佳数据。由BICR评估的240 mg和160 mg组的确认ORR分别达到68.2%和43.5%。此外,在包括单一及复合突变等多种EGFR PACC突变类型中,均观察到了肿瘤缓解,证明伏美替尼可实现PACC突变位点全人群覆盖。由BICR评估的中枢神经系统ORR达到50%,中位无进展生存期在240 mg剂量组达到16个月,表明伏美替尼可以持续控制肿瘤,并延长患者的生存时间。在安全性方面,伏美替尼的表现与既往研究一致,无论是240 mg剂量组还是160 mg剂量组,总体耐受性均良好,未出现新的安全性信号。即使在240 mg剂量组,也未观察到因治疗相关不良事件导致治疗中止的发生。 总的来说,此次研究的更新数据进一步验证了伏美替尼在EGFR PACC突变NSCLC患者一线治疗中的卓越临床效果,240 mg剂量组在强效缩瘤、长效控瘤方面表现最好,是兼顾疗效与安全性的最佳选择。 目前,ArriVent已开启EGFR PACC 突变 NSCLC 一线治疗的注册临床,部分中心已经启动,目前正在患者筛选过程中。关于未来海外推进计划,请进一步关注ArriVent官方公告。此外,对于EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗数据,预计2026年会在国际会议上公布。 问题三:公司大分子管线的早期研发进展及布局方向? 答:公司大分子部门成立仅一年多的时间,其自主开发的linker-payload平台已在临床前研究中得到初步验证,其疗效和安全性都优于对标产品,可见公司已经初步具备针对ADC产品的可持续开发能力。 公司大分子团队的多个早研项目均在有效推进过程中,目前已有两款产品进入CMC开发阶段,希望明年可以申报IND,甚至启动临床研究。目前公司大分子在研项目以ADC为主,既有非常成熟但仍有巨大临床需求的靶点,也有创新靶点和创新靶点的组合,聚焦于肿瘤药物,布局涵盖了肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等。公司在研ADC包括双抗ADC及单抗ADC,另外,整体团队也在积极开发不同形式的payload,包括双payload。 未来,公司将继续凭借自身强有力的团队、优质的内部研发平台、高效的协同开展计划、充沛的投入量等,持续积极推进优质产品的后续研发进展,不断发挥出团队自身更多的潜能,敬请持续关注。 问题四:如何看待未来EGFR-TKI单药与ADC联合疗法的使用场景及竞争情况? 答:对于EGFR突变的一线治疗,需综合考虑疗效、安全性与可及性。从以上方面考虑,目前EGFR TKI单药治疗仍然是首选,尤其是伏美替尼,无论是对于治疗敏感突变、20外显子插入突变,还是治疗PACC突变,单药治疗均见效快,肿瘤缓解深度高,持续时间长。以伏美替尼为例,伏美替尼对于敏感突变的治疗PFS超过20个月,风险比[HR]0.44,三级以上不良反应的发生率仅有11%,同时一线治疗适应症已纳入国家医保目录,极大减轻了患者支付压力;对于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的二线治疗,中位无进展生存期(PFS)超过8个月,较同类产品具有显著优势;对于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗,有望明年年初获得PFS数据;而且根据FURTHER研究,EGFRPACC突变一线的PFS超过16个月,即使240mg剂量下,三级以上副反应发生率相对很低,安全可控。由此可见,伏美替尼是具有显著优势 的三代EGFR TKI,伏美替尼销量也得以持续增长,市场占有率进一步提升。 另一方面,EGFR-TKI联合化疗,联合双抗都显示出较好的治疗效果,比如说OS获益,这也启发大家探索通过联合用药进一步提升治疗效果,延长患者生存时间,但是联药安全性依然是能否广泛使用的关键因素。伏美替尼作为已上市三代EGFR-TKI中在安全性、有效性、覆盖突变度上均表现突出的药物,联药优势会更加明显。EGFR-TKI与安全性好的ADC药物联合使用会很有前景,尤其是对于预后差的患者人群,比如脑转移患者、L858R患者、合并突变或者ctDNA未清除的患者等,这也是公司开发ADC药物的首选。如果ADC药物安全耐受,患者的接受度也会提高。伏美替尼目前正在开展与多款ADC药物,小分子药物,包括PD1口服抑制剂的联合用药研究,力图为患者找到更适合的治疗方案。伏美替尼无论是单药还有联合用药,由于其良好的安全性和疗效、覆盖广,都是基石药物。公司相信无论是在单药治疗还是联合用药,伏美替尼都将展现出较好的治疗优势。 问题五:公司在KRAS通路的布局思路和进展是怎样的? 答:KRAS 突变是肿瘤领域常见的致癌驱动突变之一,约30%的恶性肿瘤都由KRAS突变导致,尤其在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中高发。除了已经成功获批的KRAS G12C 非小细胞肺癌适应症,其他突变或肿瘤至今未有有效的治疗药物获批,存在巨大的临床需求,因此KRAS依然是公司重点布局的靶点,主要策略是覆盖多突变亚型和多瘤种多线治疗,协同通路上下游靶点增效。KRAS G12C是重要的KRAS突变之一,约占NSCLC的13%。公司的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞已于今年5月获批非小细胞肺癌二线治疗适应症。公司也在同步积极准备国家医保目录谈判工作,期望能够顺利进入明年国家医保目录,为明年销量打下良好基础。另外,戈来雷塞联合SHP2抑制剂用于KRAS G12C突变的一线NSCLC注册临床研究以及戈来雷塞单药对于晚期多瘤种的注册临床研究,两者均在入组过程中。 与此同时,公司也在积极探索更多药物的联用,公司与和誉合作开展的戈来雷塞联合口服PD-L1抑制剂针对KRAS G12C非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究,目前已经获得CDE的批准,正在入组中。公司也在持续关注有关联药的其他机会与可能性,包括SHP2、SOS1、PI3K。未来,公司也会努力探索自研ADC药物与戈来雷塞的联合使用。针对尚未有靶向药物获批的其他KRAS突变,如G1 2D、G12V、G13X等,公司正在逐步推进内部研发团队与BD团队开发或寻找具有潜力的产品,如PAN-KRAS抑制剂等,同步均在积极布局过程中。 问题六:如何看待KRAS G12C未来市场格局,以及后续联用策略开发以及适应症拓展? 答:目前中国市场获批的三款KRAS G12C抑制剂产品均可以认为一代抑制剂,锁定了GDP-OFF状态。戈来雷塞作为第三款上市的KRASG12C抑制剂产品,区别于其他已获批的同类产品,800mg每日一次用药,剂量最低,安全性佳,同时中位生存期OS数据获益明显。公司积极期盼戈来雷塞能够顺利进入明年的国家医保,使得患者的支付费用能够降低,为后续的产品销售放量打下坚实基础。因此,相较于仍处于NDA阶段或临床后期的KRAS G12C产品,未来纵观整个市场,已上市的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞是合理占据足够优势的。关于戈来雷塞的联药开展,其联合SHP2抑制剂用于KRAS G12C突变的一线NSCLC注册临床研究,以及开展了戈来雷塞单药针对多瘤种的注册临床研究,两个临床均在入组过程中。此外,公司也在持续探索针对戈来雷塞与PD-L1、ADC药物等联合用药的可能性。 新一代的KRAS抑制剂可以同时结合GTP-ON 态和GDP-OFF态,同时可以阻断ON&OFF的状态,公司将持续关注并布局KRAS赛道,包括PAN-KRAS与新一代的KRAS G12C产品等,通过内部研发或外部引进的方式多维度丰富管线,巩固公司自身在KRAS赛道上的优势。 问题七:20外显子插入突变一线治疗全球III期数据将要读出,之后触发里程碑付款的