普蕊斯机构调研纪要

调研日期: 2025-10-30 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司是一家提供SMO服务的公司,旨在为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供服务。公司拥有超过2,100名专业的业务人员,服务超过600家临床试验机构,具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验,并累计推动50余个药品或医疗器械产品在国内外上市。公司的服务内容包括前期准备计划、试验点启动、现场执行和项目全流程管理,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。 一、介绍公司 2025 年前三季度经营情况 普蕊斯是一家大数据驱动型临床研究服务商,始终秉持“以患者为中心”的理念,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,公司深耕临床试验现场管理组织(SMO)业务,致力于为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患者。 2025 年第三季度,公司实现营业收入 2.19 亿元,同比增长9.84%;2025 年前三季度实现营业收入达 6.09 亿元,同比增长2.59%,整体收入保持稳步增长态势。2025 年第三季度,公司净利润 3,322.54 万元,同比大幅增长 91.60%;扣非净利润 3,112.99万元,同比增长 120.72%,盈利能力显著改善。2025 年前三季度,公司净利润为 8,738.15 万元,同比增长 20.92%;扣非净利润为 6,967.44万元,同比增长 11.48%,主要是由于公司持续落地的精细化运营管理措施,有效提升了经营效率与管理韧性。 自创立以来,公司专注于承接具备创新性及高临床价值新药的 SMO 项目。截至 2025 年 9 月末,公司累计承接国际和国内SMO 项目超 4,200 个,在执行项目数 2,538 个,公司员工总数为4,271 人,累计服务 960 余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过 1,300 家,服务范围覆盖全国 200 多个城市。 在稳健发展的同时,公司始终重视股东回报。公司 2025 年前三季度利润分配方案为派发现金股利合计537.23万元,与股东共享发展成果。 二、公司回答了投资者提问,问题汇总如下: 问:目前公司整体新签订单的趋势如何? 2025 年前三季度,在政策持续支持、创新药企海外授权引进(BD)交易活跃及技术突破的多重驱动下,中国创新药行业进入高质量发展新阶段。尽管行业短期仍存在一定的竞争压力,但行业和客户需求呈现较好的复苏态势,2025 年公司前三季度的询单量、新签订单同比实现较快增长。 在医药创新生态链中,SMO 作为连接研发端与临床端的关键纽带,其价值正日益凸显。随着国内创新药研发能力、临床研究水平与数据质量不断提升,中国药企的License-out交易持续活跃,已成为推动产业增长的重要引擎。 未来,公司将持续聚焦 SMO 主业,以高质量交付与精细化运营为核心,积极把握行业复苏带来的发展机遇。依托丰富的高质量创新药服务 经验,深化 SMO 领域的技术创新,不断提升服务效能与核心竞争力。 问:新签订单中,各类客户的占比及变化情况? 公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和 CRO公司三大类,其中 CRO 主要以跨国 CRO 为主。从趋势上看内资药企在新签订单金额中的占比正逐步提升,主要受以下因素驱动: ①公司业务以肿瘤项目为主。根据公开数据显示,中国肿瘤临床试验格局近年来发生显著变化,2024 年中国已首次超越美国和欧洲,成为全球肿瘤试验最大发起国,在全球肿瘤试验中占比达 39%。随着 ADC 等新兴治疗模式快速发展,肿瘤试验成功率持续提升,实体瘤领域表现尤为亮眼。同时,研发主体结构也在转变,更多本土新兴药企凭借其灵活机制与专注策略,正成为推动创新研发的重要力量,这也 直接带动了公司来自内资药企的订单占比提升。 ②受创新药企海外授权合作(BD)活跃的推动,国内药企研发投入有所增加,为 SMO 行业带来持续性项目需求。 SMO 行业是动态长期服务行业,公司经营的核心逻辑还是保障高质量服务的交付。公司将持续夯实头部和中大型客户群的稳定性,同时强化长尾新客户的市场跟进,构建健康均衡的客户生态,为实现可持续业务增长奠定基础。 问:创新药出海的背景下公司承接了哪些工作?未来是否会继续受益? 历经十余年的发展和积累,中国创新药产业正凭借强大的研发实力、前沿的技术布局和积极的国际化战略,发展成为全球第二大市场。全球 制药巨头对中国创新药物研发成果认可度不断加深,中国创新药出海迈入“黄金时代”。根据医药魔方统计数据显示,2025 年 1-10 月国内 license-out 交易突破 100 起,总交易金额突破千亿美元。 随着国内生物医药领域海外 BD 交易日趋活跃,对公司的业务有如下三个方面的促进: ①带动公司新项目数量与合同金额的增长:每一笔成功的BD 交易往往伴随 1 个或多个新临床试验项目的启动,预计会为公司的业务带来增量。 ②项目经验与单项目收益的提升:通过 BD 交易推进的项目,通常是前沿领域(如 ADC、双抗、CGT 等)、瞄准大适应症或稀缺靶点的“明星资产”。这类项目技术复杂、标准严格、时效要求高,更青睐具备高质量交付能力的头部 SMO 企业。部分药企为抢占市场先机, 往往愿为高质量、高效率的临床执行服务支付溢价。 ③增强客户粘性:开展 BD 交易的药企通常具备充足的资金,公司与国内 BD 交易金额较高的药企基本都有合作。公司作为这类客户的供应商,通过高质量交付项目可以增强客户黏性,有助于公司在行业内建立口碑,进一步获得更多客户的商务合作机会,形成正向良性循环。 问:信息化系统对人员效率提升预期节奏? 在医药创新生态链中,SMO 已成为连接研发端与临床端的关键纽带,对提升中国新药研发效率与质量具有重要支撑作用。作为行业先行者,公司已累计承接超过 4,200 项国际与国内临床研究项目,在复杂项目方案执行与国际标准对接等方面积累了深厚的实践经验,这为 信息化系统提升人效奠定扎实基础;同时,成熟的质量管理体系为实现降本增效提供了可靠保障。 在发展战略层面,公司始终将数智化技术的开发与应用置于核心位置。通过自主开发等多种形式,致力于构建高效协同的临床试验研发管理平台,逐步实现对传统人工操作模式的升级,进而提升项目执行效率,更好的为客户提供优质服务。 问:行业竞争格局? 当前 SMO 行业正经历资源逐步向头部集中的阶段,竞争格局呈现以下主要特点: ①头部 SMO 企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展,技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固 ,加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的 SMO企业,部分中小型 SMO企业已经开始逐渐出清,行业集中度不断提升并向头部 SMO 集中。 ②临床试验项目呈现多中心、多疾病、方案复杂化的趋势,大型药企更倾向于选择运营稳定、服务网络完善、具备复杂项目执行能力的头部供应商,以保障项目质量与推进效率。 ③随着新版《药物临床试验机构认定管理办法》落地与GCP 法规修订推进,国内药物临床试验监管体系不断完善,并与国际标准进一步接轨。监管机构对临床试验项目监管核查力度的加强,对 SMO 企业的质量管理与运营规范性提出了更高要求,进一步凸显了体系化、标准化运营企业的发展优势。 问:公司采取了哪些降本增效的措施? 为持续提升经营效率与市场竞争力,公司主要从质量管控、数智化建设和成本管控等方面推动降本增效,具体而言: ①质量管控方面:公司构建了系统化的质量管理体系,包括建立 280余份标准操作规程(SOP)及 40余项负面清单,持续加强员工培训与考核,依托数智化系统增强质量管控能力。截至2025 年 9 月末,公司接受的各类国家局省局、FDA 视察及 EMA视察中,均无重大发现。高质量交付已成为公司长期发展的核心护城河。 ②数智化建设方面:公司持续推动数字化的开发与应用,通过自主开发等形式搭建临床试验执行管理平台,融合人工智能等新技术,提升服务效率与人力资源效能。 ③成本管控方面:通过优化组织架构、强化内部绩效考核,不断提升员工工时利用率。同时,科学规划人力资源储备与配置,实现人力投入与项目需求的动态匹配。