热景生物机构调研纪要

调研日期: 2025-09-02 北京热景生物技术股份有限公司成立于2005年，是一家专注于生物科技和人类健康的高新技术企业。公司致力于探索自主创新诊断技术平台，积极研发液体活检癌症早筛技术，并建立多组学诊断技术平台。在临床诊断领域，公司拥有多个前沿创新技术和创新产品，并建立了多个临床诊断产品技术平台。公司的产品涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病。公司在新冠病毒抗原自测产品市场准入方面表现出色，远销德国、法国、意大利、奥地利、香港、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区。公司于2021年在德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入，并荣获2021最具价值科创板上市公司等荣誉。 一、公司基本情况介绍 北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”或“热景生物”)成立于 2005 年 6 月,是一家聚焦于创新生物技术,布局并打造从疾病的早期筛查、诊断到治疗解决方案的生物高科技企业,于 2019 年 9 月登陆科创板。 公司始终践行“发展生物科技,造福人类健康”的企业使命。在诊断领域,立足“创新诊断,价值检验”的理念,不断探索自主创新诊断技术平台,积极研发拓展液体活检的癌症早筛技术;在治疗领域,探索前沿科技,积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略,专注从诊断到治疗的发展战略。 自 2005 年创办以来,公司一直聚焦研制具有中国自主知识产权的体外诊断试剂,包括 POCT、免疫诊断、核酸检测等领域;拥有十 余种独家、首家获得注册证的产品;特别是肝癌早诊检验试剂,长达十余年的专注和聚焦,才得以研发具有自主知识产权的化学发光法肝癌早诊三联检(AFP/AFP-L3%/DCP)、高尔基体蛋白73(GP73)等创新体外诊断试剂,填补了国内空白,并达到世界一流水平。公司立足“创新诊断、价值检验”理念,构建了独创自主知识产权糖捕获技术平台、试剂通用的小型及大型磁微粒化学发光技术平台、高灵敏上转发光技术平台以及基于多组学的癌症筛查DNA 甲基化技术平台等全场景创新诊断技术平台。 在生物创新药领域,公司基于所成立的“未来技术研究院”持续深化 "诊断+创新药" 双轮驱动战略,通过重要战略参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企,构建差异化创新药管线,聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局,目前已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药 SGC001、智源生物处于临床研究中的 AD治疗抗体药物 AA001,以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。 二、问答环节主要内容: 除前期已经披露的投资者关系活动内容外,本次新增的主要交流内容如下: 1、1.舜景医药 SGC001 什么时间可以进入 2 期临床试验;2.抗癌管线 SGT003 啥时候进入 1 期临床试验;3.着几款创新药潜在市场多大,商业化进程有什么规划;4.舜景医药有没有去科创板或香港市场上市的想法;5.公司有没有获得国家和北京市政府的补贴和扶持或者奖励? 答:(1)公司参股公司舜景医药开展的创新药 SGC001 注射液临床进展顺利,分别在健康志愿者中和在前壁 ST 段抬高型心肌梗死患者中开展了 2 个 I 期研究:在健康志愿者中开展的 Ia 期临床研究已顺利完成;并于 8 月 27 日完成临床研究的揭 盲。初步分析显示:在前壁 ST 段抬高型心肌梗死患者中,SGC001 不同剂量组的初步疗效结果与预期相符,目前正在进行统计分析及研究报告的总结工作,具体研究数据有待正式报告完成后揭晓。计划于近期 I 期研究结束后正式启动Ⅱ期临床研究。 (2)舜景医药的双特异性抗体 SGT003 靶向肿瘤微环境中免疫抑制的 Tregs 细胞。临床前研究数据显示,SGT003 可显著减少Tregs 和 TAMs 的数量。在更低的剂量作用下,SGT003 对比已上市抗 PD-1 单抗和抗 CTLA-4 单抗的抑制肿瘤效果更显著,且不刺激 TNF-α等因子释放,安全性大幅提高,展现出优秀的肿瘤治疗优势。舜景正在积极准备 SGT003 项目的抗临床试验申请(IND)申报工作。 (3)SGC001 为全球首款针对急性心肌梗死(AMI)治疗性抗体药。AMI 是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞,导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病,属于急性冠脉综合征(ACS)的严重类型。心血管疾病是全球第一大致死原因,每年因心血管疾病死亡的人 数约 1,800 万,超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约 2,100 万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告 2023》的数据,AMI 在中国的死亡率,农村为 83.26/10 万,城市为 63.25/10 万,死亡人数约100 万,更严重的是 AMI 愈后 1 年内高达的 48%患者再次住院,其中 57%诊断为主要心血管不良事件(MACE)。 SGC001 的作用机制,可以显著保护心肌,减轻心肌缺血坏死和缺血再灌注损伤(I/R),有望成为 AMI 领域的突破性疗法,满足未被满足的临床重大需求,使 AMI 急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”,目前全球尚无同类抗体药物上市。SGT003对比已上市抗PD-1 单抗和抗 CTLA-4 单抗的抑制肿瘤效果更显著,且不刺激 TNF-α等因子释放,安全性大幅提高,展现出优秀的肿瘤治疗优势。SGT003 有潜力成为更有效、更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。 (4)公司积极支持参股公司舜景医药的市场化融资,未来的资本规划将根据其临床进展以及当时的国内外的资本市场环境、监管环境等综 合决定。 (5)公司新增及持续承担项目课题累计十余项,包括:“十四五”、国家科技重大专项、国家自然科学基金、北京自然科学基金等。另外,舜景医药 SGC001 项目也荣获北京市科技计划项目支持,被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目。 2、公司投资的智源生物研发的 AA001 的临床进展? 答:公司参股公司智源生物研制的创新药 AA001 单抗临床试验申请(IND),已于 2025 年 2 月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可,目前 Ia 期临床进展顺利。智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索,发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因,提出采用无效应片段(Fc 段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的 AD 治疗新 策略,可以提高抗体药物的疗效,降低毒副作用。AA001 单抗即是基于该策略开发的新一代 AD 治疗抗体候选药物。AA001 能够显著抑制 Aβ聚集体细胞毒性,并促进其清除,从而有效改善 AD认知障碍和病理变化。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001,有望打破现有治疗格局,为患者提供更多的选择。 3、公司 2025 年半年度研发费用有多少? 答:公司持续坚持在研发方面的高强度投入,2025 年上半年,公司研发费用为 4,782.55 万元,占营业收入的 23.45%;公司新增授权专利 8 项(其中发明专利 6 项、外观设计专利 2 项),新增国内医疗器械注册证/产品备案证 17 项、国外医疗器械注册/产品备案证 194 项,累计已获得医疗器械注册证/产品备案证 988 项(其中国内 279 项、国外 709 项);发表 SCI 论文 3 篇。 4、公司在海外的布局举措有哪些,重点区域和出海重点产品是什么? 答:在体外诊断领域,公司将继续加大推进海外推广力度,目前在东南亚建立有办事处,在印度和美国设立有子公司,在中东和南美也在积极推进,重点是公司的 POCT 产品和化学发光产品。 5、请问公司营收情况如何? 答:2025 年上半年,公司实现营业收入 20,391.33 万元,同比减少 4,489.67 万元,降幅 18.04%;主要系报告期内,公司所处体外诊断行业集采等行业政策影响,短期国内价格下降及需求减少所致。 6、您好,请问公司今年有扩展其他业务的打算吗? 答:公司子公司禹景药业自主研发的 Akkermansia muciniphila YG2602(AKK YG2602)已通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案(备案号:国妆原备字 20250080),成为全球首个获批的 AKK 菌化妆品新原料。此前,其同源菌株 AKKYG2645 已于 2025 年 1 月 28 日通过美国 GRAS 安全认证。至此,禹景药业成为同时持有 AKK 菌化妆品新原料与 AKK 菌新食品原料的认证企业。未来,公司将积极推进益生菌、化妆品等消费品的推广力度,积极推动电商等渠道的推广销售。