更简单、更快、更稳健：统一跨功能数据生态系统的出现

核心观点与关键数据

• 临床研究新变革：临床试验领域正经历深刻转型，人工智能、预测分析等创新技术重塑研究方法，为申办方和CRO带来机遇与挑战。
• 数据管理挑战：数据量激增（单试验可达十亿数据点）、数据源广泛、效率与质量需求提升，导致数据管理流程碎片化。
• 统一数据生态系统：通过新技术和现代化流程，构建统一、跨职能的数据生态系统，实现端到端数据流的整合与优化。

关键创新与核心原则

• 消除职能壁垒：打破传统数据收集、获取、审核、分析、提交等环节的职能隔阂，实现流程统一。
• 数据湖建设：构建精心组织的数仓，优化元数据管理、可扩展性、性能、验证框架和互操作性，提供无缝用户体验。
• AI嵌入：将AI嵌入数据工具和算法，作为虚拟助手辅助团队完成工作。
• 标准化流程：将标准无缝整合到所有流程中，并管理在标准库中。
• 预测模型：利用增强的监督和预测模型辅助决策。
• 角色与技能演变：自动化和AI承担行政任务，对决策能力、批判性思维和专业知识提出更高要求。

系统建设与透明度

• 业务流程工作流系统：实施定制化的业务流程工作流系统，连接和协调数据源、流程、自动化和AI工具。
• IQVIA工作流导航器：作为数据生态系统的“大脑”，提供个性化应用、角色特定工具和统一平台，实现实时可见性，打破隔阂，提升协作。
• 跨职能透明度：各团队在单一中心化枢纽工作，可查看同行工作，提供更多决策背景，减少重复查询。

效率与控制

• 消除“空白区域”：自动化行政任务，释放专业人员精力，提升专注度和效率，提高工作满意度。
• 快速数据同步：持续刷新数据，实现更快速、准确的决策，促进临床试验数据生态系统中的有效沟通。
• 申办方控制：通过数据共享、自动化传输、数据复制、直接链接等安全方式，确保申办方随时访问数据，增强信任和决策支持。
• 标准化流程：建立集成化的业务流程管理技术，确保流程一致性，保障数据质量。
• 标准库建设：集中管理元数据、数据标准和关联，确保可追溯性和一致性，满足监管和分析需求。

数字化协议与AI集成

• 数字化协议：将协议数字化，使其“机器可消费”，可被自动化和AI工具（包括GenAI和代理AI）提取和集成，应用于规划、设计、质量和管理。
• 代理AI集成：将代理AI无缝嵌入工具和应用中，实现“隐形”优化，提升用户体验，避免额外界面。
• 案例研究：IQVIA的“数据设置助手”工具利用代理AI和自动化，在试验启动前高效准备数据审核流程，加速试验启动。

研究结论

• 统一、跨职能的数据生态系统通过整合技术、流程和人员，实现数据管理的简化、加速和强化。
• 提升透明度、效率和决策质量，同时确保申办方控制权。
• 数字化协议和AI的深度集成将进一步优化临床试验的规划、执行和质量管理。