君实生物2025中期报告

股份代號:1877 2025中期報告 2公司資料4摘要8管理層討論及分析42其他資料58簡明綜合財務報表審閱報告59簡明綜合損益及其他全面收益表61簡明綜合財務狀況表63簡明綜合權益變動表64簡明綜合現金流量表66簡明綜合財務報表附註90釋義 熊俊先生（主席兼法定代表）李寧博士（副主席）鄒建軍博士（首席執行官兼總經理）李聰先生（聯席首席執行官）張卓兵先生姚盛博士王剛博士李鑫博士 張淳先生（主席）熊俊先生鄒建軍博士馮曉源博士楊悅博士1 熊俊先生（主席）鄒建軍博士王剛博士張淳先生馮曉源博士 湯毅先生 5 張淳先生馮曉源博士楊悅博士1酈仲賢先生魯琨女士 魯琨女士（主席）2張淳先生3酈仲賢先生3 4 王征宇先生黎少娟女士 匡洪燕女士（監事會主席）王萍萍女士霍依蓮女士 王征宇先生黎少娟女士 張淳先生（主席）湯毅先生酈仲賢先生 中國中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路987號4層 馮曉源博士（主席）熊俊先生楊悅博士1 16 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1918室 1,026,689,871股股份（包括260,295,700股H股以及766,394,171股A股） H200股H股 H 卓佳證券登記有限公司香港夏愨道16號遠東金融中心17樓 眾達國際法律事務所（有關香港法律）嘉源律師事務所（有關中國法律） 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師 H股於香港聯交所上市（股份代號：01877）A股於科創板上市（股份代號：688180） 1.楊悅博士已提出辭任獨立非執行董事、提名委員會成員及薪酬與考核委員會成員，其辭任將於臨時股東大會選出新任獨立非執行董事時生效。2.於2025年3月27日獲委任為合規委員會主席。3.於2025年3月27日獲委任為合規委員會成員。4.本公司建議取消監事會，並將於臨時股東大會上通過後生效。5.合規委員會已於2025年3月27日設立。 www.junshipharma.com 本集團的企業新聞稿、財務報告及其他投資者資料可於本公司網站查閱 •截至2025年6月30日，報告期內本集團收入總額約人民幣1,168百萬元，較2024年同期增加約49%，主要由於藥品銷售收入的增加，其中核心產品拓益®（特瑞普利單抗）國內銷售收入約為人民幣954百萬元，較2024年同期增加約42%。•報告期內本集團研發開支總額約人民幣745百萬元，較2024年同期增加約36%。研發開支增加主要由於報告期內本集團聚焦於更有競爭優勢和創新性的研發管線，並加快臨床開發。•報告期內本公司擁有人應佔虧損減少至人民幣413百萬元，較2024年同期減少約人民幣232百萬元或約36%。•報告期內，融資活動產生的現金流入淨額約為人民幣1,386百萬元，主要是由於本公司於2025年6月20日成功配售新H股，產生現金流入淨額約人民幣940百萬元所致。該現金流入淨額完全覆蓋了經營及投資活動的現金流出，導致銀行結餘及現金增加。•截至2025年6月30日，本集團銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣3,490百萬元，資金狀況相對充裕，可支持本集團的發展。 報告期內，我們圍繞著「未被滿足的醫療需求」，在創新療法、創新藥物的發現、研發、商業化等方面皆有源頭創新性、突破性進展，國際化步伐亦逐漸加速，已實現如下成就及里程碑事件： •我們的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等更多類型的藥物研發以及針對癌症、自身免疫性疾病等下一代創新療法的探索。我們的在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。我們已有4款商業化藥品（拓益®、君邁康®、民得維®以及君適達®），近30項在研藥物處於臨床試驗階段，超過20項在研藥物處在臨床前開發階段。 －2025年1月，拓益®用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得NMPA同意，由附條件批准轉為常規批准。 2025年1月，JS212（重組人源化抗EGFR和HER3雙特異性抗體偶聯藥物）的IND申請獲得NMPA受理，並於2025年3月獲得NMPA批准。 －2025年1月，民得維®於治療輕中度COVID-19的成年患者的適應症獲得NMPA同意，由附條件批准轉為常規批准。 －2025年1月，特瑞普利單抗聯合順鉑 ╱ 吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得TGA批准上市，特瑞普利單抗成為澳大利亞首個用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。 2025年2月，JS213（PD-1和白細胞介素-2(IL-2)雙功能性抗體融合蛋白）的IND申請獲得NMPA批准。 －2025年3月，拓益®聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。 －2025年3月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得HSA批准上市。特瑞普利單抗成為新加坡首個獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。 －2025年4月，拓益®用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第12項適應症。 －2025年5月，昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達®）用於：1）HeFH的成人患者；2）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯合用藥用於非家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項sNDA獲得NMPA批准。昂戈瑞西單抗成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。 －2025年6月，JT118注射液(JT118)的IND申請獲得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35（屬於胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞內成熟病毒抗原）串聯融合組成的「二合一」重組蛋白疫苗，擬主要用於預防猴痘病毒感染。 －2025年6月，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在阿聯酋和科威特正式獲批上市。 •關於對外合作 －2025年1月，本公司全資附屬公司拓普艾萊與利奧製藥簽署了《分銷與商業化協定》。拓普艾萊將授予利奧製藥在歐盟(EU)和歐洲經濟區所有現有成員國和任何未來成員國以及瑞士、英國內儲存、分銷、推廣、行銷和銷售特瑞普利單抗的獨佔權利。利奧製藥將向拓普艾萊支付1,500萬歐元首付款、合作區域內後續獲批的適應症的里程碑款，以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。 •關於公司運營 －2025年6月，本公司召開2024年股東週年大會，審議通過全部議案。 －2025年6月，本公司完成根據一般授權配售新H股，按每股H股25.35港元成功配發及發行合計4,100萬股H股，募集資金淨額（經扣除佣金及估計開支後）約為1,026百萬港元，將用於創新藥研發和補充營運資金等一般企業用途。 我們具備完整的從創新藥物的發現和開發、在全球範圍內的臨床研究、大規模生產到商業化的全產業鏈能力，旨在成為立足中國、佈局全球的創新醫藥公司。我們堅持質量為本、求真務實、誠信合規、追求卓越的企業價值觀，致力於通過源頭創新以及合作開發等形式來研發first-in-class（同類首創）或best-in-class（同類最優）的藥物。我們的創新領域已從單抗藥物類型持續擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等更多類型的藥物研發，以及針對癌症、自身免疫性疾病等下一代創新療法的探索。 通過卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力和大規模生產能力，我們已成功開發出極具市場潛力的藥品組合，並形成了有梯隊的在研管線。核心產品特瑞普利單抗（商品名：拓益®╱LOQTORZI®，代號：JS001）在中國內地已獲批12項適應症，並已在中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯酋、科威特等國家和地區獲得批准上市，藥品銷售收入持續增長。我們亦持續探索多個優勢管線，包括PD-1/VEGF雙特異性抗體（代號：JS207）、抗BTLA單克隆抗體tifcemalimab（代號：TAB004/JS004)、EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（代號：JS212）、PD-1/IL-2雙功能性抗體融合蛋白（代號：JS213）、抗Claudin18.2 ADC（代號：JS107）、抗DKK1單抗（代號：JS015）、CD20/CD3雙特異性抗體（代號：JS203）、PI3K-α口服小分子抑制劑（代號：JS105）、VEGF/TGF-β雙特異性抗體（代號：JS214）等，不斷豐富免疫聯合治療證據，並盡快推動更多優勢產品和適應症進入關鍵臨床試驗階段。 2025年上半年，本公司實現收入人民幣1,168百萬元，同比增長約49%，藥品銷售收入人民幣1,059百萬元，同比增長49%，其中核心產品拓益®國內銷售收入較上年同期增長約42%，虧損較上年同期顯著收窄。2025年6月，我們成功完成根據一般授權配售新H股，募集資金淨額約為1,026百萬港元，截至報告期末，本公司銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣3,490百萬元，資金儲備充足。 報告期內，本公司臨床研究效率持續提升，臨床研究入組人數超過1,400人；我們積極分享創新成果，報告期初至本報告日期，產品期刊發表超過100篇，合計影響因子超過550分，並在國際學術大會上發表了超60項研究成果。我們亦加快推進產品註冊及全球商業化拓展，截至本報告日期，特瑞普利單抗在中國內地已獲批12項適應症，並已在中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡、阿聯酋、科威特等國家和地區獲得批准上市，君適達®於報告期內新增兩項獲批適應症。 上半年我們依然圍繞「提質、降本、增效」的目標，在控制各項成本的同時，亦在商業化、藥物研發、對外合作、業務運營等方面取得了諸多重大進展。總結如下： 報告期內，我們的商業化團隊進一步增強凝聚力和銷售效率，核心產品特瑞普利單抗銷售收入持續增長，與此同時，我們積極落實「提質增效重回報」行動方案，加強費用管控與資源聚焦，虧損金額與上年同期相比顯著縮窄。報告期內，拓益®實現國內市場銷售收入人民幣954百萬元，同比增長約42%。截至報告期末，拓益®已累計在全國超過六千家醫療機構及超過三千家專業藥房及社會藥房銷售。同時，特瑞普利單抗已在中國香港、美國、印度等地進行商業化銷售。 2025年起，拓益®新增4項適應症納入新版國家醫保目錄，目前共有10項獲批適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。拓益®用於肝細胞癌一線治療和黑色素瘤一線治療的適應症也於2025年上半年先後獲批，截至本報告日期，拓益®已在中國內地獲批12項適應症，其中多項為本公司獨家或領先適應症，1項sNDA已受理。 隨著已獲批產品的增加，以及已獲批產品和適應症納入國家醫保目錄後可及性的提高，未來更多產品和適應症的陸續獲批上市，以及持續不斷的全球市場商業化拓展，我們的商業化競爭力將持續提升。我們將持續推動落實降本增效，優化資源配置，進一步強化本公司自身造血能力。 我們在臨床研發方面擁有專業且經驗豐富的團隊，並高度重視創新管線。我們通過整合蘇州吳江及上海張江各實驗室成立創新研究院，集中資源、統一運營進行創新藥物研發工作，目前已形成有梯隊的在研管線佈局。 2025年5月，君適達®用於：1）雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)的成人患者；2）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯合用藥用於非家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項sNDA獲得NMPA批准。君適達®成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。截至本報告日