原料药产业白皮书

原料药产业白皮书 国内原料药产业概况 23456国内原料药前沿技术分析国内原料药行业盈利能力及重点企业分析国内原料药行业未来发展趋势国内原料药细分市场分析国内原料药行业面临的机遇与挑战 主要竞争者 全球/国内原料药市场 从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑，从1822亿美元降至1750亿美元，下降3.95%；但很快，市场从2021年开始便恢复了增长，2022年全球原料药市场规模达到2040亿美元。 在2013-2017年间中国原料药的产能整体呈增长趋势；但在2018-2019年受环保安全监管趋严以及供给改革不断深化的影响，一些高能耗、高污染、工艺技术落后、过剩的原料药产能被淘汰，中国原料药产能下降明显;2020年我国原料药市场开始恢复增长，但受疫情影响，增长缓慢，增速仅约为4.2%；从2021年开始增长速度加快，相比2020年增速约为13.2%；2022年中国原料药产能已超过了2017年时最高产能,相比2021年增速约为17.5%。 中国原料药出口规模 中国原料药出口收入在2013-2022年10年间除2015年、2016年两年出口收入略有降低外，基本保持增长趋势，尤其是疫情爆发后，中国原料药出口收入增长明显，2019-2022年4年出口收入增速依次为8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。 2016-2022年中国原料药出口量持续增加，出口量增速远低于出口收入增速，说明近些年原料药出口单位均价增加明显，中国原料药产业结构持续优化，逐步由低附加值的大宗原料药向特色原料药或专利原料药转型。 区域分布 截至2022年底，全国共有1606家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业，其中TOP3省份为江苏、山东和浙江，化学原料药企业数分别为224、138和133。 企业数＞100家的有4省，分别为江苏（224家）、山东（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合计占全国原料药企业总数的近四成（37%）。 国家政策 国家政策 带量采购带动原料药需求量增长 环保政策趋严，行业集中度进一步提高 •《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%，由此催生更多原料药需求。 •原料药属于重污染行业，“十三五”期间国家出台了多项政策旨在促进化学原料药的绿色发展，如在2020年发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出2025年实现原料药绿色发展目标。“十四五”期间，国家出台的一系列关于原料药行业的政策主要聚焦于再绿色发展的基础上推动原料药产业高质量发展。•预计在2025年，国内原料药产业结构更加合理，采 用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提高，并逐渐淘汰中小产能，提升行业集中度。 带量采购放大原料药企业生产与成本优势 “十四五”聚焦高质量发展，助力产业附加值提升 •2021年11月9日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件，具备非常重要的指导意义。•此外，2022年1月出台的《“十四五”医药工业发展规 划》》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。 •原料药与制剂关联审评后，制剂企业与上游优质原料药供应商黏性加强，此外，带量采购促进制剂企业对原料药供应稳定性与成本可控性需求增加，由此，原料药企业在产业链中的地位得到提升。•一致性评价和集采政策出台后，不少原料药企业开始向下游制剂拓展；此外，集采背景下，企业中标的关键是低成本，因此原料药企业的生产和成本优势开始放大，以华海为例，其在历次国家/地方集采中，有多个品种中标，推动了公司国内制剂业务销售大幅增长，成绩斐然。 1国内原料药产业概况 国内原料药细分市场分析 3国内原料药前沿技术分析 4国内原料药行业盈利能力及重点企业分析 国内原料药行业面临的机遇与挑战 国内原料药行业未来发展趋势 沙坦类（概述）：通过选择性阻断血管紧张素受体降血压，具有临床疗效确切、可用于糖尿病患者等优势 我国抗高血压药市场巨大，高血压成为现代人群常见疾病，尤其在老年人群中高血压的发病率极高。抗高血压药物有很多种，其中沙坦类为国内外权威指南推荐的一线治疗药物，包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等品种。沙坦类药物通过选择性阻断血管紧张素受体来降血压，具有临床疗效确切，副作用小，耐受性好，可用于心力衰竭、糖尿病、肾病患者等诸多优势。 沙坦类（全球）：缬沙坦全球消耗量最大，阿利沙坦酯消耗量增速最高，沙库巴曲缬沙坦未来可期 2016-2022年沙坦类原料药全球总消耗量为34282.2吨，其中总消耗量最大的品种为缬沙坦，2016-2022年总消耗量为9925.53吨。 消耗量增速最高的品种为阿利沙坦酯，年复合增长率达227.76%，但7年总消耗量未过百吨。沙库巴曲缬沙坦近年消耗量增速也较高，2016-2022年复合增长率为100.84%，总消耗量355.44吨。 沙坦类原料药2022年全球消耗量TOP10品种包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦酯等，其中消耗量破千吨的有氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦，氯沙坦以2037.55吨的消耗量位列第一。 沙坦类（全球）：2022沙库巴曲缬沙坦制剂全球销售额远超其他同类品种，5年复合增长率超50% 沙坦类原料药2022年全球制剂销售额TOP10活性成分包括沙库巴曲缬沙坦、缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦、奥美沙坦酯等，心血管疾病领域重磅品种沙库巴曲缬沙坦制剂以69.41亿美元的销售额夺得2022年沙坦类制剂全球市场桂冠，远超其他沙坦类药物制剂。市场壮大的同时随之而来的是原料药消耗量的激增，随着国内仿制药的获批以及受集采政策的影响，预计沙库巴曲缬沙坦原料药消耗量和制剂市场将持续增长。沙坦类制剂近5年总销售额呈增长趋势，从2018年的145.88亿美元增至2022年的231.15亿美元，5年CAGR为12.19%。 沙坦类（国内）：近年来国内沙坦类原料药市场整体向好，阿利沙坦酯等品种涨势喜人 2016-2022年中国沙坦类原料药消耗量从253.85吨增长至589.70吨，总消耗量为2693.71吨，其中2022年消耗量TOP3品种为厄贝沙坦、缬沙坦、阿利沙坦酯，总消耗量分别为298.96吨、172.73吨、37.19吨。 2016-2022年中国沙坦类原料药总消耗量年复合增长率为15.08%,其中2016-2022年CAGRTOP3品种为阿利沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦，年复合增长率分别为221.70%、35.03%、16.35%。 沙坦类（国内）：华海药业、珠海润都、天宇股份具国际化视野，布局品种数量国内领先 沙坦类（国内）：华海药业出口量占领沙坦类原料药半壁江山，氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦为主要出口品种 从2022年沙坦类原料药国内出口量来看，国内沙坦类原料药重点出口企业主要包括华海药业、天宇药业、上海医药、CERTUS PHARMA和JCTECHPHAMRALTD，重点出口品种主要包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦和坎地沙坦。 重点出口企业中出口量超过百吨的有华海药业和天宇药业,上述企业出口的品种也较多,其中华海药业以272.79吨的出口量位列企业榜首。 与全球消耗量情况类似，重点出口品种中氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦出口量表现较为突出，均超百吨，其中氯沙坦以249.71吨的出口量名列品种前茅。 沙坦类（国内）：下游制剂市场整体呈现量增额减态势，推测与进集采品种数量较多密不可分 2022年国内血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）的销售额超过200亿元，占国内高血压药物市场总额的26.17%，总体市场份额较高。 “沙坦类”降压药近五年国内销售额整体呈现缩减趋势，近一年销售额同比上年减少5.38%，五年CAGR为-2.75%，总的来说降幅不大。从销量来看，“沙坦类”降压药国内销量先增后减，2021年销量达到顶峰，2022年开始有所下滑。 总体来看，2018-2022年，国内“沙坦类”降压药基本呈现量增额减的态势，推测与此类药物进国家集采品种数量较多密不可分。 沙坦类（国内）：缬沙坦、厄贝沙坦等制剂品种市场规模位列三甲，阿利沙坦酯成长性看好 2016-2022年中国沙坦类原料药制剂（活性成分）总销售额TOP3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦，总销售额分别为240.37亿元、134.41亿元、79.20亿元，其中2022年制剂（活性成分）销售额TOP3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦，销售额分别为40.29亿元、15.24亿元、10.89亿元。2016-2022年CAGR TOP3品种为阿利沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦，年复合增长率分别为183.30%、21.29%、8.27%。值得一提的是，阿利沙坦酯是我国自主研发的血管紧张素受体拮抗剂，其通过在胃肠道中的酶水解，不通过肝脏代谢，可显著降低高血压患者的肝脏负担，临床价值确切。该品种国内化合物专利将于2026年7月到期，而目前国内仅有1家企业进行原料药备案。 普利类：通过抑制血管紧张素转换酶降血压，具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防作用 常用抗高血压药物机理及特性我国抗高血压药市场巨大，高血压成为现代人群常见疾病，尤其在老年人群中高血压的发病率极高。抗高血压药物有很多种，其中普利类为国内外权威指南推荐的一线治疗药物，包括卡托普利、依那普利、贝那普利等品种。普利类药物通过抑制血管紧张素转换酶来降血压，具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防作用，尤其适用于伴慢性心力衰竭、心肌梗死后心功能不全、心房颤动预防、糖尿病肾病、非糖尿病肾病、代谢综合征、蛋白尿或微量白蛋白尿患者。 普利类（全球）：赖诺普利、依那普利和卡托普利全球年消耗量稳定在百吨以上，培哚普利消耗量涨势喜人 2016-2022年普利类原料药全球总消耗量为4029.83吨，其中赖诺普利和依那普利消耗量超千吨。普利类药物几乎都已上市多年，市场较为稳定，相应地，原料药消耗量也呈现稳定趋势，消耗量增速最高的品种为培哚普利，7年复合增长率为11.93%，莫昔普利、阿拉普利、喹那普利等多款个品种的消耗量已呈现萎缩状态。 普利类原料药2022年全球消耗量TOP10品种包括依那普利、赖诺普利、卡托普利、雷米普利、培哚普利等，其中消耗量过百吨的品种有依那普利、赖诺普利、卡托普利，依那普利以195.53吨的消耗量位列第一。 普利类（全球）：培哚普利制剂市场表现突出，预计其重磅产品制剂专利到期将带动其制剂市场进一步扩增 普利类原料药2022年全球制剂销售额TOP10活性成分包括培哚普利、雷米普利、依那普利、赖诺普利、贝那普利等，培哚普利制剂以20.11亿美元的销售额名列2022年普利制剂全球市场首位。培哚普利制剂近年销售额迅速增长并远超其他普利类品种，推测与精氨酸培哚普利片和精氨酸培哚普利氨氯地平片两个改良制剂的市场崛起有关。精氨酸培哚普利片和精氨酸培哚普利氨氯地平片分别于2014年和2018年获批进口，因专利问题，目前国内竞争尚不充分。据悉精氨酸培哚普利化合物专利、组合物专利以及用途专利均于2023年3月已到期，目前国内已陆续有企业开始跟进仿制，预计不久的将来培哚普利的市场将进一步扩增，原料药消耗量也会持续增长。 普利类制剂近5年总销售额呈先降后增再小幅度下降的走势，2018年销售额为46.90亿美元，2022年销售额为54.87亿美元，5年CAGR为4.00%。 普利类