国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望

2024年11月 目录 01.背景与规则：常态化制度化集采推进医药服务供给侧改革 02.采购结果：盘点历史集采结果，集中采购成效显著 03.采购接续：充分考虑历史情况，续采规则更为灵活 04.总结与展望：常态化集采下，企业竞争策略更为重要 ◼目前已完成9批国家药品集中采购，成功招采了374个品种 摘要 自2018年试点以来，我国已开展了9批10轮国家药品集中采购，成功招采了374个品种1600多个中选厂家品规，其中国产仿制药占比高达96%。已覆盖14个治疗领域，各批次的平均降幅在48%-59%之间，显著减轻患者用药负担。 写作背景 ◼集采规则不断完善，保证供应、缩小价差、防范围标串标 药品集中采购通过“招采合一、量价挂钩”的方式，显著降低用药负担。 从第四批国采开始，基本稳定在全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（第九批延长至4年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%。 第七批国采开始引入“Top6”淘汰机制进行品间熔断，以及开启“一省双供”；第八批国采增加第二备供企业（针对部分品种），形成一主两备供应格局；第九批国采新增“Top4+Bottom2”淘汰新规，以及接受联合体投标等。 通过回顾国家集采规则变化与采购结果，结合续采变化情况，探索国家药品集中采购对医药行业的影响，为企业应对后续集采/续接提供数据支持。 ◼集采接续工作是推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节 所有国采到期品种均需开展接续，以省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位开展接续工作，三种续约方式——询价、竞价和综合评价各有优劣，目前各省份均在积极探索。2024年，已开展了十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购、全国药品集中采购胰岛素专项接续等多批集采接续采购工作，规则进一步完善，联盟采购的规则也更加灵活。充分考虑上一轮集采的中选价格与目前的市场情况。 ◼第10批集采展望：62个品种入围厮杀，采购周期内可每年一签 第10批国家药品集采将于2024年12月12日进行报价，纳入62个品种共135个品规，其中，注射剂多达35个，占比超过一半。这些入围产品涵盖了多个治疗领域，包括肿瘤、呼吸系统等重大疾病用药。 01.背景与规则：常态化制度化集采推进医药服务供给侧改革 02.采购结果：盘点历史集采结果，集中采购成效显著 03.采购接续：充分考虑历史情况，续采规则更为灵活 04.总结与展望：常态化集采下，企业竞争策略更为重要 药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，多部门协同推进 •药品集中采购通过“招采合一、量价挂钩”的方式，显著降低虚高价格，减轻群众负担，是增进民生福祉的重要工程；也起到净化行业生态环境、促进产业转型升级的作用，减少医药企业不注重产品创新、质量和成本控制，过度依赖销售渠道的情况。 常态化、制度化、提速扩面、平稳接续、加强供应保障等是当前的热点词 全国药品集中采购自2018年开始试点，如今已步入常态化运行 集采历程回顾 采购量与实际中选企业数、品种相关，近几批的采购周期不再与中选企业数或品种关联 申报资格强调药品质量、供应稳定、企业信用 第九批国家药品集采规则概览 申报企业资格 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。 申报 申报品种资格 入围 属于采购品种目录范围，并于2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。 拟中选 其他申报要求 1.申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。2.申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。3.申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。4.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。 供应地确认 申报价为入围的主要标准，第九批规则进一步规范了关联企业的定义及顺位调整方式 申报企业顺位 价格为顺位的主要标准。符合要求的企业申报价，以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，参照药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为 “单位可比价”。按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。 同“单位可比价”的顺位确定方法、关联企业判定、特定情形顺位调整等详细规则见招采文件。第九批规则中首次提出了以“联合体”申报的方式。 国家组织药品集中采购自2018年开始试点，如今已日渐成熟，累计成功采购药品达374种 第九批国家药品集采规则概览 主供地区确认 备供地区确认 第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始，所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。 第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区优先选择完毕后，从第一顺位企业开始第一轮的选择，所有拟中选企业按顺位依次确认备供地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，第一轮结束后开始第二轮，以此类推，直至所有地区选择完毕。每个拟中选企业只能从其他拟中选企业的主供地区中选择其备供地区。（规则详情见招采文件） 存在以下情形时，被选省份有权拒绝该企业的选择 联合体申报中选 第二备供确认 •阿托品注射剂等8个品种，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。 •由联合体授权代表选择供应地区和备供地区，具体采购协议由联合体内部自行协商，并按各地要求签订采购协议。每个供应地区仅由一家企业供应。 •拟中选企业当前被该省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的。•拟中选企业在省级或省际联盟的药品集中带量采购中选后拒绝在该省签订采购协议，或拒绝在该省履行协议的. 首年约定采购量排名靠前省份集中在东部，省份间首年约定采购量有一定差异 01.背景与规则：常态化制度化集采推进医药服务供给侧改革 02.采购结果：盘点历史集采结果，集中采购成效显著 03.采购接续：充分考虑历史情况，续采规则更为灵活 04.总结与展望：常态化集采下，企业竞争策略更为重要 截至第九批，全国药品集中采购已累计成功采购药品达374种 数据来源：联合采购办公室公开文件、公开新闻、摩熵咨询 近年来企业拟中选比例较稳定，第九批集采中平均每个品种有6.5家企业拟中选 自第五批集采后，注射类给药产品采购占比增大，各类给药方式批次间降幅较稳定 注：降幅计算未计入4+7试点及4+7扩围 集采常态化后各批流标品种较少，企业参与度高 流标品种情况概要 •至第九批国家组织药品集中采购，共有12次流标品种。•流标产品主要为口服常释剂型。仅一个注射剂流标，为“4+7试点”中的阿奇霉素注射剂，其在后续的第五批国家集采中成功采购。•再次招标的品种中，大部分（9个）在后续批次中中标。仅1个品种在后续的采购中再次流标，即左炔诺孕酮口服常释剂型。•两个品种在流标后未再次进入国采。 盘点历史集采结果，集中采购成效显著 03.采购接续：充分考虑历史情况，续采规则更为灵活 常态化集采下，企业竞争策略更为重要 集采接续工作是推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节 •协议期后的接续工作关系到稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。 •药品集中采购招标后仍可能有满足采购条件的药物上市，竞争格局有一定的变化。生产成本发生变化。 •目前已有多种类型的集采接续采购，例如近期进行的十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购与全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）等。 规则充分考虑品种在国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素 十三省(区、兵团)联盟药品集中带量采购介绍 采购涉及10个治疗领域，系统用抗感染药、消化系统与代谢药采购品种最多 采购品种情况 本次共采购58个品种药物。区分采购单一、采购单二、采购单三分别进行集中带量采购。 中标产品价格降幅显著，抗肿瘤药和免疫机能调节药降幅最高 采购品种降幅情况 本次共采购的58个品种中，克拉霉素口服常释剂型流标。采购单间对比，采购单一降幅较为温和，采购单二的降幅最高。 首次进行国家药品集中采购接续，采购周期更长，采购量更大，规则进一步优化 全国药品集中采购胰岛素专项简介 申报产品资格1.属于采购品种范围，并于 2024年4月15日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品。2.符合国家有关部门的质量标准要求，并按相关要求组织生产的胰岛素产品。3.已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的胰岛素产品。 申报企业资格已取得本次胰岛素集中采购合 法资质的药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的，均可参加。 全国药品集中采购胰岛素专项接续 申报产品排名规则与入围规则无大变化 申报产品排名规则 竞价入围规则 同采购组申报价不高于最高有效申报价的产品，根据“11.申报产品排名规则”排序，按“表同采购组最多入围产品数”要求的“符合申报产品资格的实际申报产品数”与“最多入围产品数”的关系，确定入围产品。 同采购组内，企业按报价单元，以3ml:300单位（笔芯）规格为代表品进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。 同采购组内，申报产品的申报价相同时 •未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级企业的产品优先；•本次胰岛素集中采购首年采购需求量大的产品优先。同报价单元同企业多个规格的所有产品首年采购需求量合并计算（以各地报送数据为依据）；•首次获得国内药品注册批件时间在前的产品优先（以申报产品首次获得国家药品监督管理部门批准日期为依据）；•承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先（产能以企业在“国家医保服务平台”中承诺且提交的总产能为依据） 本次采购设计多级价格线，分入不同中选类别，而非比价中选 中选产品排名规则 （1）中选产品排名规则与“申报产品排名规则”相同。（2）同采购组内，中选产品对应的企业被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，相应中选产品排名与后位首个未被评为以上失信等级的中选产品排名对应交换。 全国药品集中采购胰岛素专项接续 基于不同中选类别，分配不同采购量 协议采购量选择及确认 获得基础量同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基