健康元机构调研纪要

调研日期: 2025-08-27 健康元药业集团股份有限公司成立于1992年,总部位于深圳。经过多年的稳健经营和快速发展,公司已成为一家创新科研型的综合医药集团。公司以科技创新为战略基点,以打造高壁垒复杂制剂技术平台为战略目标,目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。公司旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司,现有员工1.3万人。截至2021年底,公司资产总额311.04亿元,实现营业收入159.04亿元。公司引进海内外知名科学家,重点打造以单抗、吸入制剂、长效缓释微球、纳米脂微乳等技术平台,采用国外先进设备,在十万级洁净车间内一次完成灌装机和灭菌柜、针孔检漏仪等注塑、灌装、灭菌等生产流程,高温灭局处理,生产过程符合保健品GMP标准要求,安全、卫生。 问:请简要介绍公司2025年上半年的整体经营情况。 答:2025年上半年,整体来看,公司在保持基本面稳健的同时,研发创新与国际化进程均取得积极进展,为中长期可持续发展奠定了坚实基础。 报告期内实现营业收入78.98亿元,同比小幅下降4.08%;实现归母净利润7.85亿元,同比增长1.10%;经营性现金流净额达19.26亿元,同比增长10.88%。尽管营收受部分板块集采产品影响有所承压,但净利润与经营性现金流双双实现正增长,资金运营效率持续优化,既体现了公司较强的经营韧性与抗风险能力,也反映出业务盈利质量与现金获取能力的稳步向好。 研发创新方面,公司在呼吸领域取得突破性进展。作为战略核心赛道,目前已前瞻性布局超过10款呼吸领域1类创新药,形成差异化优势 。其中,流感治疗的玛帕西沙韦胶囊已进入申报生产阶段,针对儿童群体的干混悬剂I期临床也在推进中;TSLP单抗Ⅱ期临床进度位居国内前列;全球首创(FIC)的PREP抑制剂已顺利完成Ⅰ期临床,正在稳步进入Ⅱ期研究,结合PDE4等其他管线,公司已初步形成覆盖COPD全方位的创新药矩阵。近期默沙东、GSK等跨国药企纷纷斥资百亿美元加码COPD赛道,公司前瞻性战略布局得到市场积极验证。上半年中国创新药板块整体回暖,市场对公司呼吸创新药转型战略的认可度显著提升。 国际化布局同样成果显著。公司首个海外原料药工厂已在印尼雅加达开工建设,未来将专注于符合国际标准的特色原料药生产,进一步完善全球供应链体系。健康元海滨生产基地先后通过菲律宾、马来西亚药监部门GMP检查,其中包括依据最新PIC/S法规的车间合规检查,标志着公司在海外注册方面迈出坚实一步。市场拓展方面,菲律宾子公司已获当地FDA运营许可证,荷兰子公司成功取得生产及进口许可证,欧洲及东南亚运营体系逐步落地;同时,丽珠拟收购越南IMP公司的项目正在积极推进,将助力公司进一步深化全球化战略。 问:请介绍公司呼吸类创新管线的进展;公司如何看待在呼吸赛道的布局战略? 答:呼吸领域是公司长期聚焦的核心战略方向,目前已形成较为系统的管线布局,并在关键适应症和靶点上逐步建立差异化优势。 截至目前,公司在呼吸领域已布局超过10款1类创新药,覆盖哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等核心适应症,其中6款已进入Ⅱ期及以上临床阶段,管线成熟度稳步提升。具体来看: ？ 玛帕西沙韦胶囊:用于甲型、乙型流感治疗,目前上市申报推进进展顺利,有望成为公司呼吸领域首个实现商业落地的一类创新药,为后续管线的商业化奠定经验基础;？ TSLP单抗、PREP口服抑制剂、MABA吸入溶液:均处于Ⅱ期临床阶段,进展顺利; ？ 新一代ICS、PDE4抑制剂、新型多黏菌素等在研产品也在稳步推进,助力公司中长期的产品组合优化。 总体而言,公司呼吸布局聚焦两个核心方向: 一是慢病治疗。哮喘和COPD均属于患者基数庞大、临床需求尚未被充分满足的领域,其中COPD全球患者超3亿,中国患者接近1亿,是跨国药企重点投入的赛道。近期默沙东、GSK等国际龙头纷纷斥资百亿美元加码该领域,也从侧面印证了这一方向的战略价值。公司较早洞察行业趋势,提前在COPD创新治疗领域形成了较为系统的布局。 二是抗感染治疗。公司已率先在国内推出首个吸入抗生素产品,年底预计再推出国内领先的抗流感创新药,并在β-内酰胺酶抑制剂、新型多黏菌素等抗耐药创新药方面持续推进,逐步打造差异化竞争优势。 问:请问目前玛帕西沙韦的上市工作推进情况以及商业化准备工作的情况;儿童剂型的研发进展? 答:玛帕西沙韦胶囊目前研发进展顺利,公司正全力推进相关流程,力争赶在冬季流感季来临前实现上市,以更好满足临床用药需求。在上市初期,公司将重点聚焦院外渠道推广:一方面通过多途径强化产品临床价值的宣贯,另一方面抓住流感季院外用药需求高峰,快速提升产品市场认知度与可及性,为后续放量奠定基础。在儿童剂型方面,公司同步布局了玛帕西沙韦干混悬剂,已取得IND批件并启动Ⅰ期临床研究,目前项目推进较为顺利,公司也正与CDE积极沟通后续临床方案,争取尽快实现上市,以覆盖全年龄段流感患者,进一步完善产品矩阵。 问:请问镇痛领域Nav1.8抑制剂的研发进展如何?未来公司在呼吸系统疾病之外的创新药管线布局思路是什么? 答:Nav1.8抑制剂镇痛药项目目前临床进展符合预期:Ⅰ期临床试验已顺利完成,现阶段正按计划推进Ⅱ期临床研究。从适应症策略来看,术后镇痛领域临床需求明确,且观察周期相对较短,因此公司优先选择在这一适应症开展临床探索。这一安排既能更快响应临床对安全有效镇痛药物的需求,也有助于缩短项目整体研发周期。按照当前推进节奏,公司争取在明年推动该项目进入Ⅲ期临床研究,加速后续研发进程。 呼吸领域是公司长期聚焦的核心赛道,目前管线布局已具备一定规模和差异化优势。在此基础上,公司也将围绕未被满足的临床需求,逐步拓展至其他高潜力治疗领域。以镇痛领域为例,除了Nav1.8抑制剂,公司将持续关注该领域的临床痛点和新技术突破,探索更多创新靶点与机制。同时,公司也会结合市场需求、技术成熟度及自身研发能力,审慎筛选潜在领域的管线机会,力求在保持呼吸核心优势的同时,构建更具韧性的创新药矩阵。 问:公司当前的BD战略是怎样的?在BD过程中是否会考虑全球权益? 答:目前健康元已布局超过20款1类创新药,公司整体创新框架已初步建立。在此基础上,一方面我们会把已有管线扎实推进,另一方面也会在核心潜力靶点上进行有针对性的加强。 从战略重点来看,当前BD工作的核心仍聚焦国内市场。我们优先围绕国内未被满足的临床需求,筛选、引进或合作开发更适配本土患者与医疗场景的产品,以快速填补市场空白、提升创新药可及性,这是现阶段BD的主要方向。 同时,公司也会结合部分产品的研发潜力和全球市场价值,在BD合作中适度保留海外权益。展望未来,随着临床数据逐步积累、疗效和安全性得到验证,公司也会适时考虑通过对外授权或合作开发的方式推动部分产品进入全球市场,从而进一步挖掘商业化潜力。整体而言,公司 BD战略将兼顾国内市场的“快速落地”与海外市场的“长期价值”,并根据产品特性和发展阶段灵活调整,以实现资源的最优配置。 问:可否简要介绍公司出海战略目前的实施情况,包括印尼高端原料药工厂的建设情况? 答:公司印尼工厂目前已正式开工,正在按照规划推进主体工程建设。后续公司将加快工程建设与认证筹备的衔接节奏,力争早日实现投产,为公司海外业务布局提供有力的产能支撑。 在原料药方面,公司已形成稳定的出口业务基础,并持续加大海外市场拓展力度,尤其是规范市场的开拓。未来,公司将继续依托成熟的生产与质量控制体系,进一步深耕现有市场、拓展新兴市场,巩固出口增长动能。 在制剂出海方面,公司已进入初步拓展阶段,布局正在逐步展开: ？ 健康元已在菲律宾、荷兰设立子公司,分别面向东南亚和欧盟市场搭建制剂销售与注册体系。旗下健康元海滨近期接受了印尼、菲律宾药监部门的GMP检查,相关工作均围绕制剂产品在当地的注册申报展开; ？ 丽珠方面,则从注册、销售、本地化运营多维度推进国际化。注射用重组人绒促性素已在巴基斯坦、乌兹别克斯坦获批上市,司美格鲁肽注射液已向巴基斯坦递交上市申请,注射用艾普拉唑钠启动马来西亚注册; ？ 在销售层面,辅助生殖、抗感染等核心产品在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印尼等市场高速增长。其中,重组人绒促性素作为印尼市场唯一在销的生物类似药,目前市占率约30%,新兴市场渗透率持续提升。 整体来看,公司原料药出口业务已具备稳固基础,制剂出海也在逐步落地,未来随着印尼工厂建成投产,将为公司国际化战略提供更系统的支撑。 问:公司对保健品板块未来的增长驱动力的判断? 答:今年上半年,公司保健品板块在去年高增长的基础上,仍实现了35%的同比增长,主要得益于品牌打造、渠道拓展与内容营销的协同发力。 从核心举措来看: ？ 品牌端,一季度推出了鹰牌红色新年礼盒,进一步强化了鹰牌“精英人士日常保健”与“高端送礼”的用户心智,助力品牌在节日消费场景中脱颖而出; ？ 渠道端,重点加强鹰牌在高尔夫球场、机场贵宾厅等商务场景的渗透,精准触达高净值目标客群,有效提升了销售转化效率; ？ 内容营销,围绕消费者需求,通过专业科普、场景化种草等方式,加深用户对产品价值的认知,为销售增长提供了支撑。 问:公司陆续有多款管线进入Ⅱ/Ⅲ期临床,如何展望后续研发投入和研发费用率的情况? 答:公司今年上半年,公司研发费用支出约人民币6.1亿元,主要投向创新药的研发。创新药是公司的核心战略方向,这一定位始终明确且坚定。目前,公司已有多款核心管线进入Ⅱ/Ⅲ期临床的关键阶段,随着试验的不断深入,研发资金需求也将持续增加。公司将根据各项目在不同研发环节的实际需求,足额保障资金供给,确保核心项目顺利推进。 同时,公司高度重视研发费用的使用效率: ？ 一方面,公司将持续聚焦呼吸、镇痛等核心领域,优化管线资源配置,把资金集中在具有高临床价值和商业潜力的品种上; ？ 另一方面,公司通过精细化管理规范临床试验设计与成本控制,并依托成熟的研发平台加快项目推进,从而提升投入产出比。 总体来看,公司研发投入强度将继续保持在与战略目标相匹配的水平,在保障重点项目推进的同时,力求实现资源的最优配置和创新成果的高效转化。 问:公司在分红和股东回报方面的长期规划? 答:一直以来,公司在股东回报方面始终秉持积极态度,过去5年,公司已经完成了高达27亿的回购计划,今年3月,我们已成功完成5亿的回购注销。与此同时,我们近期完成的2024年年度现金分红力度进一步加大,分红金额同比增长近10%,让股东切实享受到公司发展带来的红利。未来,公司还是会延续这一良好态势,以实际行动回馈股东长期以来的支持与信任。