科伦药业：2025年半年度报告

2025年半年度报告 2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人(会计主管人员)黄俊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司半年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节十、公司面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,781,208为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.26元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................................50第五节重要事项....................................................................................................................................................54第六节股份变动及股东情况............................................................................................................................76第七节债券相关情况..........................................................................................................................................81第八节财务报告....................................................................................................................................................82第九节其他报送数据..........................................................................................................................................197 备查文件目录 一、载有法定代表人刘革新先生、主管会计工作的负责人赖德贵先生及会计机构负责人黄俊先生签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等24种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。 截至2025年6月30日，公司拥有702个品种、共1,096种规格的医药产品，其中包括592个品种、984个规格的药品制剂（其中输液产品151个品种、320个规格，其他剂型产品441个品种、664个规格），110个品种、112个规格的原料药；同时拥有2个品种、2个规格的药用辅料，14个品种的抗生素中间体，13个品种、25个规格的医疗器械。 公司生产的药品按临床应用范围分类，被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为135种，被列入OTC品种目录的药品为64种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》的药品为344种。 （二）经营模式 1.采购模式 公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情 况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。 2.生产模式 公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。 公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。 在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统进行智能化改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。 公司建立了“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接，推动了多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立了具体的作业任务和目标，致力于均衡模式下的饱和生产。 公司积极推行车间单元的“阿米巴”管理，建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，最大限度地压缩生产成本。 3.销售模式 公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践，建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药以及创新药销售队伍，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。公司的销售团队围绕品牌建设，已完成从服务指导型向业务拓展型转变。 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。经销模式，公司已建立完善的商销模式，充分依托商业公司销售网络，实现全国性销售布局，为持续提升公司 品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。同时，积极发展零售和电商模式，作为产品销售重要补充。 （三）行业发展情况 2025年是“十四五”规划收官之年，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善，集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业竞争优势突出，产业结构升级持续推进，在全球医药产业链中占据重要地位。 2025年上半年，中国医药行业在复杂的内外部环境下呈现分化发展态势。根据国家统计局数据，1-6月规模以上医药制造业整体表现低于全国工业平均水平。 传统医药领域景气度整体承压，主要受到需求变化、国家集采常态化等因素的综合影响。面对挑战，行业企业普遍积极调整战略，优化运营效率，推动行业进入精细化运营阶段。 创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎。中国药企研发能力显著提升，受到国际认可，推动“出海”授权交易迎来爆发期。中国已成为跨国药企主要项目来源地。行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5个方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制，探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。上半年全国获批创新药达43个，同比大增59%，接近2024年全年水平。随着获批的创新药产品加速上市并进入医保，创新药物商业化进程备受关注。 总体而