之江生物：2025年半年度报告

公司代码：688317 上海之江生物科技股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人邵俊斌、主管会计工作负责人倪卫琴及会计机构负责人（会计主管人员）虞红兵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.......................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................12第四节公司治理、环境和社会....................................................................................41第五节重要事项.............................................................................................................43第六节股份变动及股东情况........................................................................................73第七节债券相关情况....................................................................................................79第八节财务报告.............................................................................................................80 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 1、报告期内，公司营业收入同比下降36.91%，主要系报告期内公司主要产品销量下降、集采政策陆续执行导致价格下降和自产试剂产品增值税税率调整为13%所致；同时公司在积极应对市场竞争情况，加大研发投入，持续优化降本增效举措，挖掘潜力，不断提高产品的市场竞争力，提升公司经营能力； 2、报告期内，公司利润总额同比下降125.94%，归属于上市公司股东的净利润同比下降137.88%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降156.27%，主要是销售收入下降和财务收益减少所致； 3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额同比下降33.62%，主要系报告期内销售收入下降，销售回款和财务收益减少所致； 4、报告期内，公司基本每股收益和稀释每股收益同比下降135.71%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降158.33%，主要系净利润同比下降所致； 5、报告期内，研发投入占营业收入的比例同比增加23.34个百分点，主要系报告期公司加大研发费用投入，本期营业收入同比下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。 仪器设备方面，已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。 原材料方面，公司以纳米磁珠、膜材料等上游原材料为突破口，在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域已取得显著进展。类器官芯片已实现科研服务落地，纳米磁珠正开展多场景验证。 截止报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证113项，其中III类医疗器械注册证40项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证363项。 （二）主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。 采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。 生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。 销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。 （三）所处行业情况 根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体外诊断试剂。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。 根 据Kalorama Information发 布 的 《The Worldwide Market for In VitroDiagnosticTests，17thEdition》报告显示，预计2024年全球体外诊断市场规模为1,092亿美元，到2029年市场规模将达1,351亿美元，其年复合增长率约为4.3%。中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，2024年中国的IVD市场规模预计接近61亿美元，2029年预计达到89亿美元，年复合增长率为7.8%，高于全球增速。 国家相继出台有关政策，助力分子诊断、POCT、创新药等领域更高质量的发展。2025年6月，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，重点部署慢病管理、老年人健康检查、妇女“两癌”筛查等重点工作，带动基层医共体检验中心建设以及体外检测设备的更 新换代。2025年6月，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）》，目录涉及二类体外诊断试剂418个，三类体外诊断试剂27个，该文件的施行将进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本。2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出支持医保数据用于创新药研发。在确保数据安全、合法合规的基础上，依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。 （四）公司所处的行业地位分析 公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。 1、突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国