康缘药业：2025年半年度报告

2025年半年度报告 2025年8月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人高海鑫、主管会计工作负责人江锁成及会计机构负责人（会计主管人员）李清声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”部分。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................3第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................6第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................23第五节重要事项................................................................................................................................25第六节股份变动及股东情况............................................................................................................31第七节债券相关情况........................................................................................................................38第八节财务报告................................................................................................................................39 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 公司2024年12月已完成中新医药100%股权收购事宜，中新医药已成为公司全资子公司，将其纳入财务报表合并范围，公司对已披露的2024年半年度数据进行了追溯调整。 2025年初，公司总股本为581,797,452股。2025年2月6日，公司注销以集中竞价交易方式回购公司股份12,338,346股。2025年5月29日，公司完成了已获授但尚未解除限售的剩余全部限制性股票3,300,300股的回购注销工作。截至2025年6月30日，公司发行在外的总股本为566,158,806股，较期初减少15,638,646股，上表内数据在本报告中以期末总股本566,158,806股为基数计算。以上回购注销对期末净资产未产生影响。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，坚持以满足临床需求为核心，着重新药研发与技术创新双轮驱动，以中药创新发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。 公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域，截至报告期末，拥有药品生产批件214个，其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源，目前主要销售的产品：呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等；公司还积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用于肾衰适应症的参乌益肾片，消化系统疾病用药济川煎颗粒。同时，公司在化药创新药已布局心脑血管疾病、精神系统疾病、内分泌系统疾病等治疗领域；在生物药创新药已布局代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。公司创新药研发梯队持续完善，在研管线的广度与深度得到进一步丰富，为长期发展奠定坚实的产品基础。截至目前公司拥有在研创新药管线项目79项；中药改良型新药7项、经典名方新药19项。 报告期内，在研发方面，公司获批中药注册批件1个，3个中药新药申报生产，4个中药新药进入Ⅲ期临床，15个中药新药进入Ⅱ期临床，获批中药新药临床3个；1个化药1类创新药完成Ⅱ期临床进行数据统计，3个化药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段，获批化药1类创新药临床1个；5个生物药1类创新药处于Ⅱ期临床阶段。在海外业务方面，公司在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港获得固有类中成药上市许可证书2个。在营销方面，公司在循证医学建设、学术型合规团队打造、精细化招商、院外市场布局等方面持续发力并为后续发展打下良好基础。 面向未来，公司将持续加大研发创新力度。一方面，巩固中药研发核心优势，依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室等平台优势，加快推进创新中药研发进程。另一方面，公司积极推进化药、生物药创新领域布局，加快推进核心产品临床研究。 同时，公司高度重视海外业务拓展，积极在多个国家和地区推进中成药注册工作，未来有望成为新的业务增长点。 （二）公司经营模式 公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。 1、研发模式 公司始终坚持科技创新驱动高质量发展，以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，构建了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，重点聚焦未被满足的临床需求，研制具有显著临床价值和特色优势的创新药物。同时，依托多学科交叉融合的技术平台，持续开展上市品种物质基础及作用机制研究，提升基于智能制造技术的生产全过程质量控制水平，系统构建循证医学支持的“临床-基础-临床”研究证据链，不断强化上市产品的循证医学研究与学术支撑。 围绕创新中药研发和上市品种培育升级的同时，公司在化学药和生物药领域力争在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及其他与公司研发方向相适应的疾病领域持续突破，打造具有差异化优势的创新产品管线。 2、采购模式 公司设有专门的采购中心，统一负责公司研发、生产、经营所需各项物料、物品等对外招标采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据供应商管理、招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程，及时保障各项物资采购需求，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，定期开展大宗物资市场行情调研及原料药材价格分析与预测，不断优化采购招标模式、持续的优化供应商队伍结构；实现规范、专业、高效的招标采购的管理模式；在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3、生产模式 公司及旗下药品生产型子公司严格遵循GMP规范组织产品生产，建立透明、协同、高效的供应链管理体系，依托企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlanning,ERP）实现生产全流程链的精细化管理，将企业内部资源高效集成，达成资源与信息的优化及共享，全力保障药品生产供应。生产计划部门以销售系统提供的各产品年度销售预测及分解后的月度销售计划为基础，综合分析近3个月销售情况与实时库存数据，制定涵盖产品品种、数量、规格及进度要求的生产主计划。各生产子车间严格执行生产主计划，结合物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素，编制本车间生产计划。同时，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配程度，依据任务优先级分配物料并下达生产指令，通过车间调度管理形成从计划到实施的闭环控制体系。质量控制部门全面负责来料质量控制、制程质量控制及成品质量控制；质量管理部门则在整个生产过程中的关键生产环节实施严格的质量监控，确保产品质量符合相关标准与要求。 4、销售模式 公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。 学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。 公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。 （三）行业情况说明 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与全民健康息息相关，需求刚性强。同时，医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、严监管等特征。随着我国经济持续增长和人口老龄化程度加深，医疗健康需求刚性提升，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，药品集中带量采购步入常态化，