以岭药业：2025年半年度报告

2025年半年度报告 股票代码：002603 股票简称：以岭药业 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴相君、主管会计工作负责人李晨光及会计机构负责人（会计主管人员）蔡丽琴声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中描述了公司可能面临的相关风险，请查阅本报告第三节之“管理层讨论与分析”中相应内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2025年6月30日总股本1,670,705,376为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................56第五节重要事项..............................................................................................................................59第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................63第七节债券相关情况......................................................................................................................69第八节财务报告..............................................................................................................................70第九节其他报送数据......................................................................................................................179 备查文件目录 1、载有公司法定代表人吴相君先生签名的2025年半年度报告文本原件。 2、载有公司法定代表人吴相君先生、财务负责人李晨光先生和会计机构负责人（主管会计人员）蔡丽琴女士签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在专注创新中药研发的同时，公司积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。 1、在专利中药板块，公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，带动专利新药研发的科技核心竞争力，建立了“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，构建了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场需求广泛的产品布局，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品阵列优势。公司目前拥有专利中药17个，覆盖8大临床疾病系统，其中心脑血管系统和感冒呼吸系统疾病用药领域已处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司先后多次承担国家及省部级科研计划项目，荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项。 2、在化生药板块，公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工-仿制药国际国内双注册-专利新药研发国际注册全球销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。公司化药板块在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间已通过中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口欧美等规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面，针对美国市场，目前公司已持有15个美国ANDA产品的批文，并全部在美国上市；同时持续引进新的ANDA产品积极扩充产品管线；针对新兴市场，已在全球53个国家递交注册申请，并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获得9个注册批件。针对中国市场，目前公司已有13个产品通过一致性评价，并有3个美国ANDA产品根据共线生产途径取得国内批文。在创新药业务方面，公司多个化学新药研发工作正在顺利推进。围绕产业链，公司在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地，打造了原料及制剂一体化的生产平台，可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂CDMO服务。同时，公司还依托完 善的国际认证质量体系，提供高质量的中美、中欧双报的CDMO业务；利用优秀的国际注册经验团队，协助客户完成国际市场的注册及认证工作。公司遍布全国的化药销售团队，可为客户提供专业的处方药及OTC产品的销售业务。 3、在健康产业板块，公司依托三十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品，包括通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。 （二）主要产品及其用途 1、心脑血管病领域 在心脑血管病领域，公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症，实现了心血管事件链的系统性干预，突破了心血管事件链单病种防治国际瓶颈难题。 （1）通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死的专利创新中药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获2000年度国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎（纳米）技术及其应用”获2007年度国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究，揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色，研究证实：通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管，解除血管痉挛的作用，对冠心病、脑梗死等临床疾病疗效确切。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实：应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数，降低主要心血管临床事件发生率，且安全性良好，该研究论文于2019年被国际科技期刊Nature子刊ScientificReports收录，为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。2023年在全球四大顶尖医学期刊之一的JAMA期刊上发表了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”，该研究共纳入国内124家医院发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者3,797例，开展随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试 验。结果显示，通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件（包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中）风险36%，降低心血管死亡风险30%；研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低1年再次心梗风险74%，且安全性良好，出血风险与安慰剂相当。通心络治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究（TISS研究），是首个创新中药治疗发病72小时内急性缺血性脑卒中的RCT研究，研究论文于2024年9月26日，发表于JAMA子刊JAMANetworkOpen。研究结果显示：在标准治疗的基础上加用通心络后，通心络以1.33的优势比（OR），显著提高了急性缺血性卒中（AIS）患者90天独立生活的比例，为卒中患者带来更多临床获益。 目前，通心络胶囊已先后入选《经皮冠状动脉介入治疗指南（