博济医药：2025年半年度报告

2025年半年度报告 2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)陈展鹏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。 2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本增加的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加 服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。 3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。 4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。 5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。 6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................................................... 2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................. 9第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会...................................................................................................................... 27第五节重要事项................................................................................................................................................. 30第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................................... 39第七节债券相关情况........................................................................................................................................ 45第八节财务报告................................................................................................................................................. 46 备查文件目录 一、经公司法定代表人王廷春先生签名的2025年半年度报告文本。 二、载有公司法定代表人王廷春先生、主管会计工作负责人欧秀清女士、会计机构负责人陈展鹏先生签名并盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业的情况 1、全球市场现状和未来 公开信息显示，过去五年间，全球医药研发外包服务（CRO）的市场规模从592亿美元攀升至927亿美元，年均复合增长率高达9.93%，预计2025年将进一步达到975亿美元，全球CRO市场的规模在持续扩大。 2、国内市场现状 中国CRO市场增速显著高于全球，年复合增长率约20%，2024年市场规模达1,183亿元，占全球比重持续提升。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。随着中国临床试验迈入新阶段，临床CRO市场规模持续扩容，其增速与市场规模均超临床前CRO。根据Frost＆Sullivan数据，2020年中国临床CRO市场规模已达到263亿元，预计将于2025年达到835亿元，2020-2025年复合增长率25.99%，未来发展空间巨大。 中国医药研发创新活力持续增强，临床试验申请数量与批准数量逐年提升，根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》显示，2021年至2024年，国家药监局受理的境内生产药品的临床试验从2021年的1,830件增加至2024年度审批2,818件，批准的新药临床试验品种由2021年的1,522增加至2024年的2,140件，我国药品审评审批制度不断优化，医药产业创新能力的持续提升。 （二）报告期内行业相关政策 1、2025年1月21日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展，对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。 2、2025年3月12日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，本指导原则指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。 3、2025年6月30日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度，包括支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导、统筹推动创新药研发。 （三）公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业