科华生物：2025年半年度报告

上海科华生物工程股份有限公司 2025年半年度报告 2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李明、主管会计工作负责人臧显峰及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................................6第三节管理层讨论与分析...................................................................9第四节公司治理、环境和社会..............................................................25第五节重要事项..........................................................................27第六节股份变动及股东情况................................................................32第七节债券相关情况......................................................................36第八节财务报告..........................................................................39第九节其他报送数据.....................................................................143 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 2、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣代缴个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。 体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17thEdition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。 2、中国体外诊断行业概况 近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策及市场环 境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，2024年中国体外诊断市场规模较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，预计到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。 3、动物诊断市场 目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据Kalorama Information发布的《The World Market forVeterinaryDiagnostics，8th Edition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.3%；其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到42.53亿美元，年复合增长率为7.3%。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。 随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。 4、法律、法规、行业政策对行业的影响 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。 近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》、 《“十四五”国民健康规划》、《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体外诊断行业长期发展提供了支持。此外，医保支付改革相关政策的出台加速了行业整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。 自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。行业集采已成常态化。 2024年11月，国家卫生健康委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进了检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年4月，国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。2025年6月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同。自2024年底起，国家医保局便开始了体系化的调价工作，并在之后半年内先后印发数十批医疗服务价格项目立项指南，旨在提供系统参考文件以尽力消除区域间差异，缓解各方统筹压力，最终达到医疗服务价格项目规范化治理的目的。 在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。 5、公司所处行