开立医疗：2025年半年度报告

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2025年半年度报告 2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险： 1、研发风险 近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 2、海外销售的风险 （1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 3、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 4、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着国内医疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗器械的产品单价、毛利率带来负面影响。 5、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 6、新增固定资产折旧的风险 公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................................46第五节重要事项................................................................................................................................................48第六节股份变动及股东情况.........................................................................................................................52第七节债券相关情况.......................................................................................................................................56第八节财务报告................................................................................................................................................57 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 根据财政部于2024年12月6日颁布的《企业会计准则解释第18号》“关于不属于单项履约义务的保证类质量保证的会计处理”规定,公司追溯调整2024年半年度合并报表相关项目，营业成本增加20,911,784.18元，销售费用减少20,911,784.18元。 扣除股份支付影响后的净利润 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。 1、超声产品 公司超声产品经过20余年的持续研发投入及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高中低端不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品搭载了智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等全场景的智能引擎C-Field+，智能操作流给用户带来全新体验。公司近年来已先后推出S70/S60/P60系列高端彩超，中高端的P50 Elite/P40 Elite/P20 Elite等产品系列，以及覆盖基础医疗的P12 Elite/P11Elite等产品系列，公司也在2024年对这些产品进行版本更新升级，加强各档次台式超声的产品力。 在便携超声方面包括已经上市的X5/E5系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，2024年推出高端便携X11和E11系列，在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超声方面也完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。 在兽用超声应用领域，除了近些年已经发布了ProPet80/70/60高端台式兽用超声，在便携方面已发布S9V系列、3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列，得益于先进的技术平台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在兽用超声领域也完成了台式兽用和便携兽用系列化产品布局，在丰富及具有竞争力的产品支撑下，兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。 人工智能及大模型技术近年来取得突破性进展，公司在产科、妇科及浅表等多方面攻克了20多项人工智能技术，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。 2、消化与呼吸内镜 公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2024年上市的X-2600系列产品，是消化呼吸内镜以及硬镜、外科软镜均支持使用的兼容性平台。该系统的多功能性和兼容性使得医疗机构可以更灵