天坛生物：2025年半年度报告

公司代码：600161 北京天坛生物制品股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人何彦林、主管会计工作负责人王虹青及会计机构负责人（会计主管人员）徐颖声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2025年6月末总股本1,977,371,446股为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.5元（含税），分红总金额296,605,716.90元（含税）。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”“五、其他披露事项”“（一）可能面对的风险”。 十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................4第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................24第五节重要事项................................................................................................................................26第六节股份变动及股东情况............................................................................................................39第七节债券相关情况........................................................................................................................41第八节财务报告................................................................................................................................42 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖章的财务报表。报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有公司文件正本及公告原件。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 上年同期主要财务指标以2023年度股东会已审议通过资本公积转增股本方案普通股加权平均数计算得出。 2024年上半年普通股加权平均数=1,647,809,538+329,561,908=1,977,371,446 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。√适用□不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十一、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 报告期内，公司所属行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、主要的业绩驱动因素等未发生重大变化。 （一）所属行业发展情况 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。 血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。随着健康中国战略的全面实施、医疗医保医药的协同发展、经济发展带动居民生活水平的提高、中国社会老年人口比例的上升，以血液制品为代表的生物制品在国内市场持续扩增。同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，血液制品企业间竞争加剧，各细分产品价格趋势有所分化。 （二）主要业务 公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。 （三）主要产品及其用途 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、注射用重组人凝血因子Ⅷ等。 1、人血白蛋白（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 2、静注人免疫球蛋白（pH4）（含冻干剂型、10%浓度剂型）：系由健康人血浆，经蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。 3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干剂型）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适 用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。 6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。 7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。 9、人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。 11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。 12、注射用重组人凝血因子Ⅷ：系采用基因重组技术，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的重组人凝血因子Ⅷ冻干制成。主要适用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防（不适用于治疗血管性血友病）。 （四）经营模式 采购模式：公司生产血液制品所需主要原材料为人血浆，由公司所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集的血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划，满足常规生产及日常工作需要。 生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。采用基因重组技术生产的注射用重组人凝血因子Ⅷ经检验合格后上市销售。 研发模式：公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用，设立研发中心统一负责公司及下