恒瑞医药：2025年半年度报告

公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司2025年半年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................37第五节重要事项................................................................................................................................39第六节股份变动及股东情况............................................................................................................42第七节债券相关情况........................................................................................................................46第八节财务报告................................................................................................................................47 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司营业收入及利润增加主要系：1）创新药销售收入75.70亿元，同比增长较快；2）收到的MerckSharp&Dohme2亿美元以及IDEAYA7,500万美元对外许可首付款确认为收入，利润增加较多。 报告期内，公司总资产及归属于上市公司股东的净资产同比增长25.45%、28.44%，主要系报告期内公司发行H股股份258,197,600股，募集资金净额103.00亿元所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 √适用□不适用 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用□不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明：□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十一、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）行业发展情况 1.行业基本情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。 2.行业政策情况 2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。国家从宏观战略层面强调加快建设现代化产业体系，推动科技创新和产业创新融合发展。作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，生物医药产业受到中央及地方政府的高度重视。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，多维度激发医药创新活力，以创新与改革引领医药产业高质量发展。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出通过完善审评审批机制、加强知识产权保护、积极支持创新药推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发药品创新，为产业发展提供透明、稳定、可预期的政策环境，并明确通过多种措施努力缩短审评审批时限，进一步加快创新药品上市进程。2025年3月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，要培育生物制造等未来产业，优化药品和耗材集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支持。2025年7月，国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从加大研发支持力度、支持进入基本医保目录和增设商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高多元支付能力等方面进一步完善全链条支持创新药发展举措。地方层面也纷纷出台支持创新药发展的政策，覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。随着政策的逐步落实，创新将在中国医药产业中将占据更加核心的地位，未来将迎来重大发展机遇。 药品研发方面，国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件，支持新药研发。《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及其配套文件《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》规定，当含有新型化学成份及符合其他条件的药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予最长不超过6年的数据保护期，进一步保障创新药市场回报。《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出，拟将符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，适用品种包括国家支持的重点创新药，入选CDE儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种及全球同步研发品种，有望进一步缩短创新药临床审评审批时间，加快公司优质创新药研发进度，助力企业更快将创新产品推向市场以满足患者需求。 医疗保障方面，国家不断完善多层次、多元化的医疗保障体系建设。国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着2025年国家医保目录调整工作开始启动。《工作方案》在基本目录调整方面整体延续了既定的政策方向，以促进目录结构更加合理优化、支付更加管用高效。本次目录调整工作的核心亮点在于提出2025年制定第一版《商业健康保险创新药品目录》（商保创新药目录），主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本医保目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。这将有效促进商 业健康保险对优质创新药的支付，拓宽创新药支付渠道,助力创新药价值实现，推动创新药高质量发展。目前，公司累计已有106个产品纳入国家基本医保目录，包括15个创新药，公司未来将继续积极支持国家医保惠民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。同时，公司将持续密切关注商业保险相关政策动向，积极探索适宜产品申报商保创新药目录，利用多元化支付渠道加速公司创新产品的商业化进展。 此外，国家医保局积极推进医保基金结算改革，明确2025年全国80%统筹地区将基本实现医保基金与定点医药机构的即时结算，2026年将覆盖全国所有统筹地区，并于2025年度基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算。医保基金结算改革的推进将有助于解决药企回款难、回款周期长等问题，支持企业保持稳定药品供应及持续研发投入。 行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管和强化行业自律等继续深化医药购销领域治理，坚决防止行业不正之风反弹回潮。国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步规范市场秩序，为药企建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指导和参考。医药领域合规监管工作的持续推进，有助于行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进健康可持续发展。 （二）主要业务 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。 公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。 （三）主要产品及用途 （四）经营模式 1