2025创新型生物药行业独立市场研究报告

中国医药市场规模 人口老龄化等因素为中国医药市场增添长足驱动力 •中国医药市场主要由化学药，生物药以及中成药三个板块构成。在中国人口老龄化、医疗卫生支出增加和医疗鼓励政策等市场因素高速推动下，中国医药市场保持着快速增长。2020年，由于新型冠状病毒疫情影响，中国医药市场总体规模下降，其中化学药和中药市场规模下降明显，2020年后中国医药市场总体规模将恢复平稳增长的趋势。2024年中国医药市场规模约1.74万亿元，预计未来中国医药市场规模将会以6.16%的复合年增长率增长，并于2028年达到约2.21万亿元，2028至2032年，中国医药市场将会以4.64%的复合年增长率增长并达到约2.65万亿元。 中国生物制品注册管理分类 规范药品注册行为，保证药品安全 •根据国家市场监督管理总局于2020年1月颁布的《药品注册管理办法》，《办法》第四条规定药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理；生物制品（生物药）注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 •根据国家药品监督管理局于2020年6月颁布的《生物制品注册分类及申报资料要求》，《要求》规定将生物制品分类为预防用生物制品及治疗用生物制品，其中治疗用生物制品1类为创新型生物制品，治疗用生物制品2类为改良型生物制品，治疗用生物制品3类为境内或境外已上市生物制品。 中国生物制品注册分类 预防用生物制品 预防用生物制品分为分为1）创新性疫苗：指境内外均未上市的疫苗；2）改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗；3）境内或境外已上市的疫苗 创新型生物制品 境内外均未上市的治疗用生物制品 改良型生物制品 对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。 境内或境外已上市生物制品 包含：1）境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市；2）境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市；3）生物类似药；4）其他生物制品 创新药市场发展趋势分析 挖掘未被满足的临床需求，关注特殊人群 •在新型冠状病毒疫情影响的背景下，生物医药企业更加注重对于传染性、感染性疾病的关注，逐渐开展预防性、治疗性创新药物的研发，未来将充分挖掘中国未被满足的临床需求。 •在中国医药研发投入增加、政府政策引导鼓励及企业社会责任心等因素的推动下，满足特殊人群（如老年人、儿童、罕见病患者）的医疗需求或将成为创新药市场发展的方向，也成为专精特新生物医药企业的研发方向。 2021年国家药品监督管理局提出创新药物的开发要以临床需求为导向，未来中国的药品研发将持续聚焦于传染病、感染性疾病，肿瘤、代谢疾病类First-in-Class、Me Better类创新药品的研发，并同时挖掘临床需求未被满足的特色赛道的发展潜力，通过大量专精特新企业产品在各特色赛道的独特定位从而覆盖中国医药市场各细分领域，实现各个细分领域的百花齐放。 中国的创新药药物开发应重点关注特殊人群，如老年人、儿童、罕见病患者等。1）中国人口老龄化趋势使老龄人口的医疗需求逐渐增大，老龄人群中常见疾病的药物治疗需求（如癌症、感染性疾病、免疫性疾病及心脑血管疾病等）须得到充分保障，满足老龄人群药品需求将成为创新药市场发展的方向之一。2）因儿童人群在不同发育阶段具有其特殊性，中国国家药品监督管理局药品审评中心颁布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》及《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等一系列政策以保证对儿童安全有效的治疗，并及时增加不同年龄儿科患者药物使用信息。3）罕见病药物开发任务艰巨，每种罕见病的患者数量少且信息匮乏，导致孤儿药陷入研发成本高、市场空间小、投资回报率低且风险高等困境，中国超过20种罕见病处于无药可治的状况，大量罕见病患者存在未被满足的临床需求。 以感染性疾病、慢性呼吸系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病、恶性癌症及免疫性疾病等为代表的慢性病为中国带来了沉重的慢性病负担。国务院印发的《健康中国2030规划纲要》指出，到2030年要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，通过创新医疗卫生服务体系推进慢性病防、治、管整体融合发展，因此慢病人群的药物需求将成为创新药市场发展的方向之一。 中国生物药市场规模 治疗用及预防用生物药临床需求迫切，中国生物药市场发展潜力巨大 •中国生物药市场规模由2018年的2,622亿元增长至2024年的5,348亿元，年复合增长率12.61%。基于学术理论的研究和多年研发投入的积累，生物药市场近年来得到了快速发展，尤其是在慢性疾病的预防及治疗中展现了理想的效果，并逐渐成为常规防治手段。随着创新研发的持续投入，创新生物药制备工艺的发展，生物类似药的跟进以及在相关政策的支持下，中国生物药市场将保持快速增长的趋势。预计至2028年和2032年，中国生物药市场规模将增长至8,308亿元和11,268亿元，年复合增长率分别为11.64%和7.92%。 •中国生物药市场规模迅速扩大，生物药占医药市场比例逐年提高。生物药市场占中国医药市场的比例由2018年的17.1%增长至2024年的30.8%，受到传染性、感染性疾病防治，癌症治疗，免疫性疾病治疗等领域需求增长推动、居民健康意识提高，生物医药企业研发热情增长等因素的影响，预计至2032年，生物药市场占中国医药市场的比例将达到42.6%。 生物药的定义及分类 中国生物药细分种类众多，单克隆抗体是生物药的重要组成部分 •生物药也称生物制品，指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。 •生物药可被分为重组蛋白类药物（其中包含多肽类激素、细胞因子、酶等）、抗体类药物（其中包含单克隆抗体，人免疫球蛋白，多特异性抗体、抗体偶联药物及抗体融合蛋白）、细胞类药物（其中包含干细胞药物、免疫细胞药物等）以及其他类生物药。 中国生物药鼓励性政策分析（1/2） 鼓励新药发展，规范行业标准，生物医药技术成为重点发展方向 •中国近年来发布了一系列鼓励医药行业和生物药发展的相关政策，包括鼓励创新药研发，简化药物上市流程，拓宽上市许可人资格，加强药物安全管理等，鼓励罕见病、孤儿药的的研发上市等。 •在生物药领域，中国相关部门高度重视生物技术的发展，并列入《“健康中国2030”规划纲要》。在生物药及抗体药物领域，近年来国内外生物药的发展在临床治疗中展示出了优先的治疗效果，被列入医保目录的比例逐渐扩大，对于中国提升居民的健康卫生水平，完善治疗卫生服务，提高重大疾病的治疗效果的未来目标起到了重要作用。 中国生物药鼓励性政策分析（2/2） 鼓励新药发展，规范行业标准，生物医药技术成为重点发展方向 中国单克隆抗体药物市场规模 中国未被满足的医疗需求众多，单抗市场发展潜力巨大 •中国单克隆抗体药物市场目前仍处于起步阶段，许多海外上市的单抗药物在中国尚未获批，同时由于价格昂贵，单抗药物对于许多承付能力有限的患者可及性较差，2024年中国单抗市场规模约达到1,315亿元，2018年至2024年的复合增长率为42.05%。 •随着未来中国生物医药技术的进步，单抗药物在疾病预防领域和治疗领域的适应症将会拓宽、创新型单抗药物的推出将会惠及更多的患者；另外国家医保目录对单抗药物的更新纳入，居民人均可支配收入的提升将会提高单抗药物的市场渗透率，中国单抗药物市场规模预计将以20.17%的复合年增长率于2028年增至2,742亿元，并以11.39%的复合年增长率于2032年增至4,220亿元。 抗体的定义及分类 抗体具有抗原特异性，是抵御外界感染性病原体的重要蛋白 •抗体（Antibody）是由B淋巴细胞接受刺激后产生的糖蛋白，又称免疫球蛋白（Immunoglobulin，Ig）。在结构上，抗体形状结构呈“Y”形，由四条多肽链组成，分子量较大的两条链称为重链（H链），分子量较小的两条链称为轻链（L链）。抗体可与抗原进行特异性结合，并在人体抵御外界感染性病原体中发挥重要作用。 •抗体广泛存在于哺乳动物血清、淋巴液、组织液和外分泌液中，是一种具有抗体活性或化学结构与抗体相似的球蛋白，是机体防御疾病的重要成分，在疾病研究、药物研发、疫苗评价中具有重要作用。根据抗体分子重链恒定区结构的不同，可以将免疫球蛋白分为五种：分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 抗体特征 抗体类别 占血清免疫球蛋白含量约75%，主要由脾、淋巴结中的浆细胞合成和分泌，以单体形式存在。在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病，可应对大多数细菌；抵抗病毒；应对麻疹、甲型肝炎等。 占血清免疫球蛋白含量约10-20%。血清型IgA在血清中并不显示重要的免疫功能；分泌型IgA是机体粘膜局部抗感染免疫的主要抗体，主要存在于分泌液中。新生儿在出生4-6个月后才开始产生IgA。 个体含量差异较大，占血清免疫球蛋白含量约1%。IgD可作为膜受体存在于B细胞表面，可能参与启动B细胞产生抗体，并与某些超敏反应有关。 占血清免疫球蛋白含量约5%-10%；单体IgM以膜结合型表达于细胞表面，构成B细胞抗原受体。分泌型IgM为五聚体，是分子量最大的Ig，称为巨球蛋白，主要存在于血液中，是初次体液免疫应答中最早出现的抗体。 单克隆抗体的定义及分类 单克隆抗体高度均一，仅针对特定抗原表位 •单克隆抗体（Monoclonal Antibodies,mABs）是由单一B淋巴细胞克隆所产生的高度均一、仅针对特定抗原表位的抗体，单克隆抗体具有生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点。传统的单克隆抗体药物具有完整的抗体结构，包括决定抗体特异性和亲和力的抗原结合片段（Fab）和诱导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒性（CDC)作用的可结晶片段（Fc）。 •根据单克隆抗体人源化程度，可将单抗分类为鼠源单克隆抗体，人鼠嵌合型单克隆抗体，人源化单克隆抗体，全人源单克隆抗体。 单克隆抗体药物迭代进程（1/2） 单克隆抗体技术推陈出新，惠及全球广大患者 •Köhler和Milstein于1975年首先提出利用杂交瘤细胞生产单克隆抗体的方法，为此后半个世纪的免疫学以及癌症和自身免疫性疾病治疗的医学研究提供了重要的工具和思路，全球首个治疗性单抗药物莫罗单抗于1986年在美国上市。•单克隆抗体药物的迭代进程经历了鼠源单克隆抗体，人鼠嵌合型单克隆抗体，人源化单克隆抗体，全人源单克隆抗体。全人源单克隆抗体主流技术包含以下三种，分别为基于转基因小鼠技术、噬菌体展示库技术以及基于人的单B细胞技术；基于人的单B细胞技术的全单抗也称为天然全人源单克隆抗体。 单克隆抗体药物迭代进程（2/2） 单克隆抗体技术推陈出新，惠及全球广大患者 人鼠嵌合型单克隆抗体通过基因重组技术，将抗体基因中与特异性无关的恒定区替换为人类抗体的同源区段,在没有丧失特异性的前提下提高了单克隆抗体药物在人体内的稳定性，但人体免疫系统仍会识别抗体分子中的非人源成分并产生针对嵌合抗体的抗体，因此人鼠嵌合型单克隆抗体仍不完美。人鼠嵌合型单克隆抗体的代表药物为用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗及治疗头颈鳞癌和结直肠癌的西妥昔单抗。 全人源单克隆抗体完全由人类基因编码，分子结构同源性达100%。全人源单克隆抗体的生产依赖于噬菌体抗体库技术、核糖体展示技术、RNA-多肽融合技术和人类抗体库转基因小鼠制备技术等技术。全人源单克隆抗体的代表药物包括适用于众多免疫性疾病的阿达木单抗、全球首款CTLA-4抑制剂伊匹木单抗以及全球首款PD-1抑制剂纳武利尤单抗。 天然全人源单克隆抗体在人体免疫耐受环境下经人体免疫系统选择而成熟，不再依靠杂交瘤技术，直接从人体内分离B细胞并将这些细胞内编码特定抗体的基因转入合适的细胞系中