优质本地生产培训工作坊

核心观点

该研报介绍了2024年5月21日至23日在尼泊尔加德满都举办的“质量本地生产培训研讨会”的活动和成果。研讨会旨在为尼泊尔制药企业和药品监督管理局（DDA）官员提供技术支持，以促进基本药物的本地产出，并加强本地药品制造商在药品生产方面的能力建设，涵盖cGMP、技术转移和世界卫生组织（WHO）预认证等关键领域。

关键数据

• 研讨会于2024年5月21日至23日在尼泊尔加德满都举行。
• 研讨会由WHO南亚区域办事处（SEARO）和尼泊尔国家办事处共同支持，尼泊尔药品监督管理局（DDA）和尼泊尔制药商协会（APPON）也参与了此次活动。
• 研讨会邀请了来自印度的四位技术培训师/专家进行为期三天的培训。
• 研讨会共有87名参与者，包括DDA官员、获得GMP认证的制造商、WHO SEARO和专家以及WHO国家办事处代表。

研究结论

研讨会取得了圆满成功，为尼泊尔药品本地生产能力的提升奠定了基础。研讨会内容涵盖了药品生产的关键领域，包括cGMP、技术转移、WHO预认证、质量风险管理、偏差和变更控制、数据完整性、验证、烟雾研究和自动化与数字技术等。参与者们对研讨会的组织、设计和技术内容表示高度赞赏，并希望WHO能够继续提供支持，举办后续研讨会，以帮助DDA官员和尼泊尔制药行业了解最新的指导文件和技术文档，从而确保药品质量。