新诺威：2025年半年度报告

2025年半年度报告 2025-062 2025年8月16日 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人姚兵、主管会计工作负责人戴龙及会计机构负责人(会计主管人员)李洪超声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面对的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会.................................................................................................................33第五节重要事项...........................................................................................................................................35第六节股份变动及股东情况......................................................................................................................40第七节债券相关情况...................................................................................................................................45第八节财务报告...........................................................................................................................................46 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）其他备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域，已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。 1、行业基本情况 （1）生物制药的行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。生物制药作为医药行业中极具活力与潜力的细分领域，在2025年上半年展现出强劲的发展态势，成为推动医药行业创新与变革的重要力量。随着全球人口老龄化进程的加速，人们对各类治疗药物，尤其是针对慢性疾病、疑难病症的生物制药需求大幅增加。同时人们健康意识的提升，也促使对高质量、高效生物药品的市场需求日益旺盛，全球生物制药市场规模不断扩大。 生物制药行业不仅存在高技术壁垒、高投入、长周期的属性，还具备高售价、高回报的潜力，这些特殊的行业特质给公司带来了机遇与挑战。近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态氛围和政策环境。《“十四五”医药工业发展规划》中明确提出国家将鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发。国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》从研发、准入、支付、临床应用等多个维度提出了16条具体举措，构建了支持创新药高质量发展的闭环体系。同时优先审评、附条件批准、突破性治疗品种等通道加快相关药品的上市进程。 公司积极布局生物制药领域，涉及抗体药物、抗体偶联药物和mRNA疫苗等多个子领域，通过“大品种+差异化靶点”的产品矩阵，凭借“创新+规模+国际化”三位一体竞争优势，公司已成为国内单抗与ADC创新药产业化标杆企业之一，持续为全球患者提供安全、有效、可及的生物治疗方案。公司是国内首批实现mRNA疫苗产业化、ADC与单抗管线布局最完整的创新型生物药企业之一，已发展成为集源头创新、临床转化、规模生产与国际商业化于一体的高新技术企业。 （2）功能食品及原料的行业情况 随着社会进步和经济发展，人民生活水平显著提高，越来越多的消费者已深刻认识到健康的重要价值，对功能食品的需求愈发旺盛，这一趋势极大地推动了功能食品及原料行业的快速发展。咖啡因、茶碱和氨茶碱等黄嘌呤衍生物因其独特的药理作用和广泛的应用场景，在功能食品、中枢神经刺激以及呼吸系统疾病治疗等领域占据着不可替代的位置。此外，中国保健食品行业近年来发展迅速，已成为大健康产业的重要组成部分。而功能性原料决定着大健康产品的质量和有效性，中国作为全球最大的功能性原料生产国及出口国，在全球化竞争中展现出极强的产业体系优势和规模优势。 作为国家指定的精神药品生产企业，石药创新不仅具备高标准的生产资质与严格的质量管控体系，更建成了全球规模最大的化学合成咖啡因生产基地。依托稳定可靠的产品品质、规模化生产造就的成本竞争力，以及健全高效的供应链网络，石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营。 2、公司从事的主要业务 （1）生物制药业务 2025年上半年公司生物制药收入9,351.02万元，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）2024年获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司2025年生物制药收入的新增长点。2025年2月，巨石生物与美国RadianceBiopharma达成重要合作协议，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，交易总金额最高可达12.4亿美元。 2025年1-6月，公司投入研发费用45,537.75万元，较去年增加20,352.13万元，同比增长81%。公司在研项目众多，其中乌司奴单抗注射液已递交上市申请，多个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。 巨石生物专注于单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、重大传染病三大治疗领域，已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。2025年上半年，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果。2025年2月，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准，这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症。2025年1月，SYS6010获得突破性治疗认定。2025年上半年巨石生物共获得5款临床试验批件，于北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准，1项快速通道资格认定。报告期内，公司以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果，DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升。公司生物制药业务具体情况详见下文附表1至附表7。 （2）功能食品及原料业务 报告期内，公司深耕功能食品及原料行业，巩固咖啡因类产品的行业优势地位。2025年上半年，公司功能食品及原料实现销售收入93,337.11万元，与2024年上半年收入基本持平，2025年上半年咖啡因类产品销量为8,309.89吨，仍保持了较高的产能利用率和产销率。 咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，具有提神醒脑、抗忧郁、控制体重、促进消化、利尿、改善便秘、止痛、增强身体敏捷度等作用，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。近年来因其抗氧化、舒缓、防脱发等作用，咖啡因的应用领域不断拓展，在化妆品、日化等领域也有了较普遍的应用。凭借稳定的产品质量、规模化生产带来的成本优势以及完善的供应链体系，石药创新成功跻身国际顶级饮料企业的核心合作阵营，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。 3、主要的业绩驱动因素 公司以“创新驱动、规模释放、降本增效、全球拓展”为主线，通过研发、生产、营销、国际化、人才五大抓手，推动公司高质量发展。 （1）研发驱动：聚焦市场多样化需求，完善研发全方位布局 公司始终将创新研发视为驱动未来发展的核心引擎，坚持以市场需求为根本导向，注重在产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行全方位论证。公司投入大量资源进行研发，以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来做大创新生物医药平台，并积极探索通过多种方式深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局。 2025年上半年公司研发投入45,537.75亿元，占营业收入43%，同比增加81%。依托公司完备的研发体系，公司已构建起多个差异化技术平台，包括抗体工程及ADC技