深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025年半年度报告

重要提示 一、公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。二、公司负责人栗红建、主管会计工作负责人李安民及会计机构负责人（会计主管人员）李安民保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。三、本半年度报告已经挂牌公司董事会审议通过，不存在未出席审议的董事。四、本半年度报告未经会计师事务所审计。五、本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。六、本半年度报告已在“第二节会计数据和经营情况”之“七、公司面临的重大风险分析”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 目录 第一节公司概况....................................................................................................................5第二节会计数据和经营情况.................................................................................................7第三节重大事件..................................................................................................................20第四节股份变动及股东情况...............................................................................................23第五节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.................................................26第六节财务会计报告...........................................................................................................28附件Ⅰ会计信息调整及差异情况.........................................................................................106附件Ⅱ融资情况....................................................................................................................107 释义 注：本半年度报告中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，这些差异是由于四舍五入造成的。 第一节公司概况 第二节会计数据和经营情况 一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司是一家细胞与基因治疗药物研发和产业化的创新型生物医药企业，自主研发免疫细胞药物，进行产业化和国际化，目前通过授权许可的经营模式向客户授权或转让技术。针对项目的研发和商业化，公司已建立独立完整的研发、生产和供应体系。公司的主要经营模式具体如下： 1、研发模式 公司以临床端实际需求进行产品研发方向的确认，制定研发策略，搭建研发管线，采用以内部团队研发为主、委托CRO开发为辅的方式进行研发。公司已建立涵盖细胞药物研发全流程的核心技术平台。 （1）产品研发方向 公司在确定立项时主要考虑如下因素：是否存在未满足的临床需求、市场规模、研发风险、公司研发能力、在临床治疗中通过组合可能产生协同作用的产品和临床治疗应用的发展趋势。凭借领先的技术优势和高效的执行力，公司实现了涵盖针对血液瘤、实体瘤和自身免疫疾病的CAR-T及CAR-NK等创新型细胞治疗药物的布局。 （2）产品研发策略 始终秉持稳健的研发策略：以研发满足临床用药需求且具有潜在市场竞争力的项目为目标，在临床前对候选药物进行充分评价，临床早期阶段进行概念验证，临床中加速推进具有明确临床安全性和有效性的项目。同时紧随国际前沿布局潜力巨大的创新性项目。 同时公司充分利用其国际化基础及产业化运营经验积极开展全球合作。公司将根据研发管线推进情况以及企业客观经营状况（如人员、资金等），有策略地推进项目。在研发资源充足的前提下，进一步拓展并加快研发管线的商业化进程。 （3）产品研发流程 公司研发能力包含创新药研发全部模块，包括临床前研究、临床研究及申报上市等药物研发的全部流程。 1）自主研发 公司的研发团队主要开展药物早期发现、候选药物临床前研究、CMC及临床研究。多年来，公司已建立综合创新药物研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，主导临床前研究、临床试验申请、临床试验及申请监管批准；同时，公司工艺部也会参与公司早期的研发，降低在生产阶段可能遇到技术障碍的风险。 公司针对不同研发项目所处的阶段，建立了完整的研发体系而满足不同阶段的需求。公司工艺部制定了符合法规要求的工艺、设备操作、洁净区清洁消毒、洁净区人员更衣程序等一系列SOP用于指导研发实验，并通过培训考核提升员工的质量意识，保证研发实验过程严格按照法规要求执行，确保实验产品的质量。此外，公司建立了多级文件复核机制，对实验过程中的操作、记录以及数据的复核过程进行规范，具体包括：①项目负责人对电子数据进行复核；②质量保证（QA）部门对工艺过程进行现场巡检，对工艺控制点和中间产品进行监督和取样；③中间产品以及实验样品都须经过质量控制（QC）部门的检验、质量保证（QA）部门的审核后，最终由质量受权人放行。 2）合作研发 公司在持续进行自主研发的同时，也积极拓展项目来源进行产学研合作。公司与不同研发阶段外部伙伴订立不同模式的合作计划。 2、采购模式 公司下设采装供应部，按照研发及新药开发所需的GMP要求对公司运营过程中所需的起始物料、辅 料、包装材料以及合同研发服务等进行采购。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了采购业务制度，包括：《采购管理制度》、《仓库管理规程》、《设备管理规程》、《供应商管理规程》等。员工在参与采购活动时，需遵守采购业务制度进行，确保采购活动符合公司内部制度及合规要求，保证公司可对采购活动进行适当管理、质量控制以及相关风险管理，确保在整个合同生命周期中进行适当的监督，保证服务质量，确保所采购的物资符合规定要求，在降低公司在采购方面风险的同时对公司的采购费用进行有效控制。 3、销售模式 公司商业模式主要为对外授权许可模式（License-out）和项目转让模式。对外授权许可模式是指企业进行药物研发，然后将项目知识产权授权给其他药企开展后续研发和商业化，按里程碑模式获得各阶段里程碑收入以及商业化后按比例的销售分成。 由于创新药从研发到产品上市，要经过药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验、规模化生产及市场销售等多个环节，周期长、投入大，一般的研发型企业无法承受，因此选择将部分专利技术转让给第三方，或者通过技术授权许可方式给第三方，从而实现在研发端提前变现、收回部分研发成本，即研发创新可以在各个阶段产生效益。 公司的对外授权许可模式采用技术授予/许可首付款+里程碑收入+销售提成的方式，其中首付款是指专利许可协议签订后，被许可方向授权方支付的初始费用；里程碑收入是指被许可方到达完成合同约定的阶段成果时，被授权方需要支付授权方相应的里程碑费用；分授权许可收入或销售提成是指授权方有权按照合同约定的分授权许可比例分享被授权方专利再授权收益或者产品销售收入。 （二）行业情况 1、行业政策支持下，细胞与基因治疗行业发展加快 随着《“健康中国2030”规划纲要》及《“十四五”生物经济发展规划》的持续推进，国家将生物医药列为战略性新兴产业核心领域。根据《“十四五”医药工业发展规划》，细胞与基因治疗被明确列为“前沿领域”，并提出加速临床应用转化的政策支持。2025年1月，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这份指南的出台，标志着我国细胞治疗产品生产监管进入了规范化、标准化的新阶段，为后续产品的商业化生产和质量控制奠定了坚实的法规基础，有效保障了患者用药的安全性和有效性，是行业迈向成熟不可或缺的一环。从宏观战略规划到具体产业部署，再到落地执行的监管规范，国家层面对细胞与基因行业的政策支持体系日益完善，不仅为行业提供了清晰的发展路径，也通过严格的质量标准构建了良性的竞争生态，正在全方位、多层次地加速推动细胞与基因治疗产业驶入创新突破与规模化发展的快车道。 2、聚焦临床应用，细胞与基因治疗产业迎来广阔发展空间 我国细胞与基因治疗药物研发水平与国际发展同步，技术转化应用空前活跃，逐步形成专业化、市场化、规模化发展态势，其在攻克重大疾病、满足临床急需、以及推动经济社会发展方面的战略价值日益凸显。目前，细胞与基因产业布局全面提速，从上游的原料、设备、耗材，到中游的研发、生产（CDMO），再到下游的临床应用和商业流通，产业链条加速完善，产业集群效应日益形成。国产细胞与基因产品不仅满足国内需求，更积极寻求国际认可，参与全球竞争的能力显著提升。地方创新与试点探索为产业注入强劲动能，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区依托其“特许准入”政策优势和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》等创新法规，乐城为尚未在国内获批但已在国外上市的、以及处于临床试验阶段的先进细胞与基因产品提供了宝贵的“临床急需”应用通道。这不仅让国内患者得以更快获益于全球前沿疗法，更极大地加速了真实世界数据的积累，为中国细胞与基因产品的研发、审评审批和临床应用转化提供了重要参考。同时，其他自贸试验区也在积极探索细胞与基因治疗相关的新技术、新业态、新模式的监管创新和制度突破，在风险可控的前提下为产业发展松绑赋能。 3、新形势下细胞与基因治疗行业的机遇与挑战并存 细胞与基因治疗行业作为生物医药领域的前沿高地，在展现巨大潜力的同时，也正经历着深刻的转型与阵痛期，机遇与挑战并存，发展路径逐渐清晰。动辄百万的天价治疗费用（如已上市的CAR-T疗法）是产业化的首要障碍，导致患者可及性极低、市场渗透缓慢。高昂成本源于复杂的个性化生产工艺、严苛的质量控制以及漫长的生产周期。突破“支付关”，建立可持续的商业模式是行业生存发展的命脉。疗效的稳定性、安全性的长期保障仍是关键难题，如实体瘤治疗效果不佳、靶向递送效率低、潜在的脱靶效应和长期副作用风险，都需持续的基础研究与技术创新来解决。重大机遇同样清晰可见，细胞与基因治疗为许多传统疗法束手无策的遗传性疾病、难治性癌症、罕见病等带来了根治或显著改善的希望，拥有巨大的临床价值和市场空间。支付模式创新探索，为破解支付难题，探索建立“医保+商保”的多层次保障体系成为关键方向，通过共付、分期支付等方式分担患者负担，扩大可及人群。国内企业积极“出海”，通过国际合作、技术授权、参与国际多中心临床试验，寻求全球市场突破和技术认可。全球资本对该领域的长期潜力认可度高，跨国药企也加大在华布局，推动本土创新生态。 （三）与创新属性相关的认定情况 二、主要会计数据和财务指标 单位：元 三、财务状况分析 （一）资产及负债状况分析 项目重大变动原因 1、交易性金融资产本期末较年初减少100%，主要系本期赎回理财产品所致。2、应收账款本期末较年初减少30.25%，主要系年初应收客户款在本期收回所致。3、合同资产上期末为0，本期末为90.68万元，主要系本期服务合同在履约过程中已交付但尚未达到合同约定的收款条件