Xeris制药2025年季度报告

证券交易委员会 ☒根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的季度报告 对于截止到2025年6月30日的季度期间或 ☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的过渡报告 从 _______ 到 _______ 的过渡期委员会档案编号：001-40880 XERIS 生物制药控股公司 (其章程中指定的注册人确切名称) (844) 445-5704 请勾选表示注册人（1）是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）已提交所有根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条应提交的报告，以及（2）在过去90天内受制于这些提交要求。是 ☒不 请勾选表示注册人是否在过去的12个月内（或根据规定提交此类文件的较短期间内）已通过电子方式提交了根据规则405 of S-T规则（本章§232.405）要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒不 请勾选表示注册人为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司还是新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年7月31日，161,480,367股面值每股0.0001美元的普通股已发行。 目录 季度报告10-Q表格索引XERIS 生物制药控股公司 页面 第一部分。财务信息 第一项。截至2025年6月30日和2024年12月31日的合并资产负债表简表3三 Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss4六个月截至2025年6月30日和2024年度合并股东权益（赤字）简明报表5截至2025年6月30日止六个月的合并现金流量表（2025年6月30日止年度及2024年）62024简并财务报表注释8第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析21第三条 关于市场风险的定量和定性披露27第四项。控制和程序28第二部分。其他信息第一项。法律诉讼29第一项a。风险因素30第二项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用30第三条 高级证券违约30第四条。矿山安全披露30第5项。其他信息30第六项。附件31签名32 仅为本方便起见，在本10-Q季度报告（以下简称“本季度报告”）中，相关商标和商号未标示®和™符号，但未标示这些符号不应被视为任何指示，即其各自的所有者不会在适用法律规定的最大范围内主张其相应权利。本季度报告中出现的商标、商号和服务标志为其各自所有者的财产。 目录 第一部分 财务信息第一项。财务报表 目录 XERIS 生物制药控股公司 合并现金流量表（单位：千万元，未经审计） 下表提供了现金、现金等价物和受限现金的调节表，这些项目与合并资产负债表中报告的金额一致，也与简化的合并现金流量表中所显示的相同金额一致： 经营活动产生的现金流量： XERIS 生物制药控股公司，股份有限公司合并简要财务报表附注（未经审计） 注意 1. 组织和业务 业务性质 Xeris生物制药控股有限公司（“Xeris生物制药”或“公司”）是一家专注于在美国为患有慢性内分泌和神经系统疾病的人开发和商业化疗法的商业化阶段生物制药公司。公司提供Recorlev用于治疗库欣综合征，Gvoke用于治疗严重低血糖，以及Keveyis用于治疗原发性周期性麻痹（“PPP”）。公司利用其专有配方技术（XeriSol和XeriJect）在新产品的开发中，例如其 собственный XP-8121（每周一次皮下(SC)左甲状腺素）以及通过与其它生物制药公司形成的开发合作。 在此，\"公司\"或\"Xeris\"在指代2021年10月5日收购Strongbridge Biopharma plc(\"Strongbridge\")之前的期间时，指Xeris Pharmaceuticals, Inc.(\"Xeris Pharma\")，在指代2021年10月5日或之后的期间时，指Xeris Biopharma。 在整个文档中，除非另有说明，提及Gvoke包括Gvoke PFS、Gvoke HypoPen和Gvoke Kit（胰高血糖素）。 该公司面临与其他专精制药公司类似的诸多风险，包括但不限于：现有产品和未来产品（若获批准）的成功商业化及市场接受度、候选产品的成功研发、竞争对手开发新技术创新、在需要时以可接受条款获取额外资本的能力，以及成功保护知识产权的能力。该公司依赖多个单一来源供应商和制造商为其产品及候选产品供货。这些供应商或制造商的供应中断——过去已发生且未来可能发生——可能对公司的业务、财务状况及经营成果产生负面影响。此外，该公司还面临由政治及宏观经济事件和状况引起的风险与不确定性。 流动性及资本资源 该公司自成立起一直出现经营亏损，截至2025年6月30日累计亏损达6.830亿美元。该公司预计在截至这些简明合并财务报表发布日后的至少12个月内将继续出现净亏损。根据该公司截至2025年6月30日的现行经营计划和现有营运资本，该公司相信其现金资源足以维持运营和资本支出需求，满足在截至这些简明合并财务报表发布日后的至少12个月内的要求。 如果需要，公司可以选择通过股权或债务融资以及收入来为其运营提供资金。此外，无法保证公司能够成功推广和销售Recorlev、Gvoke和Keveyis。公司获得额外资本以及偿还或重组其债务的能力将取决于当时资本市场和其财务状况等因素。由于宣布或实施的美国贸易关税以及与其他国家的贸易争端而产生的市场波动、全球信贷市场的动荡，以及由于俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间持续的军事冲突以及中东可能发生更广泛的冲突而导致的地缘政治不稳定、高利率和利率波动、通货膨胀压力、贷款标准的收紧、实际或潜在的银行倒闭或其他因素导致的宏观经济或金融服务行业进一步恶化，也可能对公司在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，股权或债务融资可能无法以可接受的条款提供给公司，或者根本无法提供，或者可能受到可能对公司业务产生负面影响的规定限制。由于这些因素，公司可能无法从事任何替代活动，或者无法以理想条款从事此类活动，这可能损害公司的业务、财务状况和经营成果。发行股权证券可能导致股东权益被稀释。如果公司通过发行 additional debt（注：原文此处存在潜在歧义，可能是 typo 或需要澄清）获得 additional funds（注：原文此处存在潜在歧义，可能是 typo 或需要澄清），这些债务可能拥有优于公司普通股股东的 rights、preferences and privileges，债务条款可能对公司的运营施加重大限制。未能按需获得资金可能对公司的财务状况和追求其业务战略的能力产生负面影响。如果在不具备条件时未能获得额外资金，公司可能需要推迟或缩减其运营，直到收到该资金为止，这将对业务前景和经营成果产生重大不利影响。 注意2。列报基础及重要会计政策和估计的摘要 演示基础 随附的简明合并财务报表未经审计，已根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制，包括中期财务信息，以及 目录 XERIS 生物制药控股公司，股份有限公司合并简要财务报表附注（未经审计） 美国证券交易委员会（简称“SEC”）发布的10-Q表格季度报告以及S-X条例第10条的规定。 根据管理层意见，随附的简要合并财务报表反映了所有调整，仅包括为公允反映公司所呈报期间财务状况、经营成果和现金流量而认为必要的正常经常性调整。此类期间的经营成果未必能反映任何未来期间可能取得的成果。随附的财务报表应与公司于2025年3月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K年度报告中所包含的截至2024年12月31日经审计的财务报表及其相关注释一并阅读。 根据GAAP编制的年度财务报表中通常包含的某些信息与披露，因不适用于中期报告目的而已被简略或省略。 这些笔记中提到的任何适用指南的参考均指财务会计准则委员会（“fasb”）发布的会计准则编纂（“asc”）和会计准则更新（“asu”）中发现的美国公认会计原则（gaap）。 巩固基础 这些合并的浓缩财务报表包括Xeris Biopharma Holdings, Inc.及其子公司的财务报表。所有公司间交易已抵消。 估计值的用法 遵循GAAP编制财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表及其附注中列报的资产、负债、收入和费用金额。实际结果可能与这些估计存在差异。 收入确认 公司遵循ASC主题606中的指导与客户签订合同的收入,适用于标准范围内的所有与客户的合同。 该公司主要向批发商或 specialty 药房销售产品，后者再转售给零售药房或患者。该公司与支付方、集团采购组织和医疗服务提供者建立协议，提供与公司产品相关的政府强制或私下协商的返利、追回和折扣。该公司目前仅在 美国 销售Recorlev、Gvoke和Keveyis。 收入在公司的客户（例如批发商或专科药房）获得承诺的商品或服务的控制权时确认，这发生在公司根据其预期从商品或服务中获得的对价满足与客户合同项下的义务时。 收入按净产品销售价格记录，该价格包括对患者自付费用援助计划、即时付款折扣、支付人返利、冲销、服务费和产品退货的估计金额，所有这些都记录在向药品批发商或其他客户销售时。公司在确定其中一些估计金额时运用了重大的判断和估计。如果实际结果与其估计结果存在差异，则会在实际结果或估计更新成为已知的那一期调整这些估计金额。 该项收入在简明合并经营报表和综合亏损表中报告为净产品收入。 此外，公司还通过Xeris的专有配方技术平台进行研究合作获得收入，并通过品牌产品获得特许权使用费。当能够合理估计且能够合理保证收款时，此类收入根据合同条款予以确认。该收入在简化的合并经营报表和综合损益中报告为特许权使用费、合同收入和其他收入。 信用风险集中度 截至2025年6月30日止三个月及六个月期间，四家客户占公司毛产品收入的96%。截至2024年6月30日止三个月及六个月期间，四家客户占 公司毛产品收入。截至2025年6月30日和2024年12月31日，前四个客户分别占贸易应收账款净额的86%和97%。 新的会计准则 待定的会计准则 2023年12月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新2023-09，所得税（主题740）：所得税信息披露的改进。本标准扩大了企业所得税信息披露的要求，以提供更大的透明度。这些标准适用于 目录 XERIS 生物制药控股公司，股份有限公司合并简要财务报表附注（未经审计） 2024年12月15日之后的财政年度。允许早期采用。标准应前瞻应用。公司正在评估采用此标准对公司披露的影响时间和效果。公司打算在截止至2025年12月31日的财政年度实施ASU 2023-09。 2024年11月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2024-03，利润表——报告综合收益——费用明细披露（细目220-40），该规定要求公共业务实体（PBEs）对利润表中的费用进行细项披露。会计准则更新（ASU）不会改变实体在利润表正面上呈现的费用项目；相反，它要求将某些费用项目在财务报表附注中的披露细分为指定的类别。会计准则更新2024-03适用于所有公共业务实体，其财政年度始于2026年12月15日之后，以及始于2027年12月15日之后的财政年度内的中期报告期间。允许提前采用。本公司正在评估采用此项准则对本公司披露的影响时机和效果。 2024年11月，FASB发布了ASU 2024-04，债务 - 带转换和其他选择的债务（子主题470- 20） - 可转换债务工具的诱导转换美国财务会计准则委员会发布了最终指南，旨在阐明如何判断某些可转换债务工具的早期结算是否构成诱导转换。该指南基于新兴问题任务组（EITF）的共识