龙头Biopharma高举高打，商业化和研发迎收获期

投资逻辑 新一代Biopharma龙头，商业化与研发迎来关键拐点。公司高举高打，具有全球化的研产销一体化能力，为国产创新药出海龙头。核心产品泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元（同比+105%），销售持续攀升，在美国CLL市场已处于领导地位。公司2025年财务指引包括总收入49-53亿美元、GAAP经营利润扭亏为盈。公司持续推动研发升维及规模跃迁，新产品组合及技术平台推动研发拐点临近，CDK4抑制剂、EGFR CDAC、KRAS系列产品等陆续推出并迎来概念验证，为研发管线带来密集催化。 产品组合持续推出，全球潜力持续兑现。泽布替尼头对头击败伊布替尼，展现同类最优效果，跻身指南首位推荐；考虑到CLL用药周期较长，新患仍处于滚动积累过程，我们预计泽布替尼的销售有望在未来数年内持续攀升。后续血液瘤管线中，索托克拉展现同类最优潜力、有望引领血液瘤治疗迭代；BTK CDAC布局后线治疗，头对头匹妥布替尼III期临床彰显信心；CDK4抑制剂、EGFRCDAC等实体瘤管线密集迎来验证，有望带来价值重估。 业绩与研发双重驱动，三个市场认知差有望带来超预期。（1）Fixduration疗法对疗效和安全性提出更高要求，公司产品组合相比竞品的优势进一步扩大，有望提升市占率、延长泽布替尼的生命周期；（2）得益于泽布替尼已实现美国地产化，以及公司的美国业务处于发展期、符合相关豁免/优惠条款，我们判断贸易关税、IRA药价谈判、Medicare Part D改革等美国市场环境变化对泽布替尼的放量潜力影响轻微，业绩有望维持高速增长趋势；（3）公司在实体瘤领域的管线储备充足，CDK4抑制剂数据已展现初步临床潜力，后续公司有望陆续推出差异化竞争管线，提供第二增长曲线。 盈利预测、估值和评级 我们预计公司25/26/27年销售收入为51.19/63.69/76.20亿美元，同比+34%/+24%/+20%，归母净利润为0.99/5.33/10.31亿美元，同比扭亏为盈/+436%/+93%。基于DCF模型估值，计算合理市值为493.66亿美元，对应合理目标价为251.45港元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 商业化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、临床试验进展不及预期风险、产品上市审评进展不及预期风险。 内容目录 1.公司概况：新一代Biopharma龙头，商业化与研发迎来关键拐点...................................5高举高打，多重优势推动商业化与研发迎来拐点..................................................5泽布替尼全球高速放量，新一代血液瘤龙头潜力浮现..............................................7新一代血液瘤组合快速推进，巩固竞争优势.....................................................11索托克拉：竞争格局温和，有望塑造新一代血液瘤大单品.....................................11BTK-CDAC：布局后线治疗，头对头匹妥布替尼III期临床彰显信心...........................15实体瘤管线密集迎来验证，有望带来价值重估...................................................172.业绩与研发双重驱动，三个市场认知差有望带来超预期............................................19问题一：如何看待BCL2i等血液瘤管线的应用潜力，Fix duration疗法是否导致泽布替尼的销售规模和峰值下降？.....................................................................................19问题二：美国市场环境变化，贸易关税、IRA法案、Medicare Part D改革，对泽布替尼放量影响几何？.21问题三：如何看待公司实体瘤管线的竞争力，能否形成差异化竞争？...............................213.盈利预测与投资建议..........................................................................24盈利预测与核心假设.........................................................................24投资建议...................................................................................264.风险提示....................................................................................28 图表目录 图表1：公司产品管线充沛.......................................................................5图表2：海外业务为营业收入增长主引擎...........................................................6图表3：利润端已开始展现扭亏态势...............................................................6图表4：研发扩容，公司临床前管线数量持续攀升...................................................6图表5：进入临床阶段的自主研发新分子实体数量：2024年开始迎来爆发增长...........................6图表6：2025年和2026年关键后期催化剂：血液瘤产品组合迎来加速兑现..............................7图表7：2025年和2026年关键早期催化剂：实体瘤管线迎来密集概念验证..............................7图表8：血液瘤分型复杂，NHL（包括CLL/SLL亚型）为核心市场之一................................8图表9：全球NHL发病人数持续增长，其中DLBCL、FL、CLL/SLL、MZL发病率较高..................8图表10：针对r/r CLL/SLL，目前临床III期头对头研究中仅有泽布替尼对比伊布替尼取得优效性（左图），而竞品阿可替尼为非劣效结果（右图）..................................................................9图表11：一线CLL/SLL持续治疗方案III期临床数据（非头对头对比）：泽布替尼展现同类最优潜力.......9图表12：CLL/SLL III期临床安全性数据：泽布替尼降低心血管风险..................................10图表13：一线CLL/SLL诊疗指南：泽布替尼为首选推荐(Preferred Regiments)用药......................10图表14：BTK抑制剂全球销售额（百万美元）：泽布替尼市场份额持续攀升.............................11 图表15：泽布替尼在美国新增CLL患者中处方量排名第一..........................................11图表16：尽管存在局限，维奈克拉仍是一款重磅单品...............................................12图表17：限于安全性，维纳克拉用药需剂量爬坡及监测.............................................12图表18：一线CLL/SLL固定周期治疗方案III期临床数据：维奈克拉奠定BCL2疗法的应用基础.........12图表19：AMPLIFY研究针对CLL患者的固定疗程一线治疗未展现出深度MRD缓解...................13图表20：AMPLIFY研究针对CLL患者的固定疗程一线治疗未展现出可比PFS.........................13图表21：泽布替尼单药治疗已获证实具有持续有效性，而AV组数据不尽人意，且可能进一步降低.......13图表22：AMPLIFY研究针对CLL患者的固定疗程一线治疗期间的安全性特征具有挑战性...............14图表23：索托克拉基于同类最佳理念开发，有望改善维奈克拉的给药局限性...........................14图表24：无论IGHV突变状态如何，泽布替尼+索托克拉（左图）相比伊布替尼+维奈克拉（右图）更快达到血液uMRD（非头对头对比）.......................................................................14图表25：索托克拉开启多项临床探索，其中R/R CLL、R/R MCL已申报上市，TN CLL开展固定疗程头对头III期临床.........................................................................................15图表26：CDAC等降解剂相比于小分子抑制剂具有显著优势，为BTK靶向治疗带来突破................15图表27：BTKi及BCL2i经治的后线CLL/SLL临床数据（非头对头对比）：BGB-16673初步展现治疗优势.16图表28：R/R CLL最新PFS数据支持BGB-16673开展与匹妥布替尼的头对头试验......................16图表29：公司针对BGB-16673进行广泛开发，并计划注册申报多种适应症............................17图表30：全球CDK4/6抑制剂市场规模庞大且在不断增长...........................................17图表31：BGB-43395相比竞品展示出更优效力和选择性.............................................17图表32：BG-C9074针对乳腺癌和妇科癌展示出治疗潜力............................................18图表33：panKRAS抑制剂临床前数据优异........................................................18图表34：后续KRAS产品组合具有联用潜力.......................................................18图表35：BG-60366临床前展示出差异化定位......................................................19图表36：BG-T187抗体设计独特，具有同类最佳潜力...............................................19图表37：百济神州是唯一同时拥有临床阶段PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂的公司，已开展早期临床探索19图表38：一线CLL治疗真实世界研究：维奈克拉方案显著降低整体美国联邦医保支出..................20图表39：二线CLL治疗真实世