中国核药产业开启创新驱动新纪元--中国核药产业发展研究

2025年7月7日 总第16期 中国核药产业开后创新驱动新纪元 中国核药产业发展研究 创新加速 增速快 市场空间大 在上游原材料方面，中国加快推进检药产业上游压用同位素的技术攻关，目的实现了以嵌-14、锂-89、-52为代表的多种医用同位乘的规模化生产：在产品创新方面，2020至2024年间，中国共有177款在研的核药创新产品，数量位居全球前列。 未来，蒙若《医用同位素中长期发层1（2021-2035年）3核技水应用产业高质量发展三年行动方案(2024-2026年)等政策的深入落实，中国核药产业将迎实创新发展阶股，更多核药将加速进入临床应用梵计到2027年中国药市场想模将爽破150亿元， 随着三产医用回炸加速器的管及和新型放射性药物脏床试验的加速雅进，核药产业正迎奖前所未有的黄金发展期2024年，中国核药市场规模达到67亿元，同比增长24.1%，成为医药健康领城增长最快的细分赛道之一。 月：www.ocidcansulting.com注夫品: wwwmtxen 核药产业简介 满大全 概念界定 核药是指含有放射性同位索的特殊药物，在临床应用中主要分为诊断类核药及治疗关核药，诊断类核药通常含有蓄够发射V射线的放射性回位素，能够程SPECT/PET等特定仪器险测，主要用于疾病分级诊断、药效评估，动态诊斯等，治疗类核药是增含有能够发射0或者β粒子的放射性同位囊，这些放射性同位素经过托向诱导在对变细肱比近最某并对病变组拍进行癌照，损伤病变细朗的DNA，从而皱坏病变组织的功影，达到治疗疾药的目的， 核药产业界定 核药产业是指放射化学与现代药学相结合，研发出能够实现疾病诊断或治疗的创新药物，并且能够实现产品规模化生产的高新技术产业。 产业链全景图 劳中国核药产业发展历程回顾 (1956年-2009年）：在这一阶段，政府开始审视核医学发展，一方面鼓励开展相关科研项目，另一方面持结规范"核药"的生产环节，中巨核药产业实现初步发展，如正电子药物等产品实现国产。 初步发展阶段 (2010年-2023年）：在这一阶价段，中国核约产业创新发展加速，一方面，一批核药代表性企业快速壮大，或为中国核约产业的重要引领力量。另一方面，诸多政策文件陆读出台，中国核药产业改质体系持续完善， 创新加速阶段 显著增强，相关产品市场竞争力稳步提升。同时，第一款回产核药创新药完成出海交易，为国产核药创新药的全球化发展奠定基范， 国际化阶段 产业现状与趋势 规模与结构 从规模来看，2024年中国核药市场规模为67亿元，同比增长24.1%。随着政第红利的持续释放，以及同位素反应堆辐照生产工艺的持续突限，中国梭药将迎来创新发愿阶段，更多核药将如加速进入临床应用市场规模将持织保持高速增长，预计到2027年中国检药市场规模将达到1154亿元，从结构来署，2024年诊断类核药是核药占比最大的细分领域，超过60%。其中，以肿痛，神经系统，心血管系统疾病最像诊断炎产品为主、 产业驱动因素 从国家层百来看，极药产业迎来快速发展时期。例如，技术应用产业高质量发展三年行动方案(2024-2026年)》提出"日经龄技术在医学诊疗、农业育种、食品加工、材料改性、安检安保等重点方向或领域的应用，案获一批关强技术是设一批创新平台，培育一批专湾特新企业：&关于改单完善故射性药品串评审括管理体系的意见》提出“充分考度和结合放射性药品特点，在料学性基码上改羊完善审评审批工作"：国家药监局关于改单完善放射性药品审评审批管理体系的意见》混出"充分考虑和结合放射性药品特点，在科学性基础上，改革完普审评审批工作"，其中，在沟通交流申请方面，对故射性药物给予优先处理，在审许方面，为放贴性药品设立专门通道，给予单独审深序列。提高了故射性药显审评审批的效率，整提了研发企业的积板性。 政策层面 从地方层百来看，全国多个地区出台支持校药产业发展的政策。其中，四川省在核药领谈支持力座较大，出台了四川省人民政府关于促进按医疗产业高历量发展的受见》，提出"支持医用可位索发生器关强技术攻关，推动织-90/亿-90，锁166/致-166，钨-188/象-188等医用同位素稳定供给准动高特异性诊新标记药物，放射性治疗约物、放射性诊疗一体化对物生产与应用"等任务内容， 中国核药企业数量持增长，为核药创新突破责献力量，2020至2024年间中三已通现出87家模药研发企业，民现出蓬勃的产业活力。目前，捐有一总综合发展实力较强的传统核药企业；一批上市药企延伸布同的企业；以及一批创新型科技企业，这三企业在医用回位需供给，创新变药研发实破等关销环节持续深讲，成为中巨核约产业膜飞的重要引擎，在医用同位囊供给方面，碘-131愿料药市占率100%，错-177核素自主供应能力可满足全国80%需求；在创新方面近两年持续有国产核药创新药在国内获批上市，为中国核药创新发展提供重要支撑与经验港鉴。 企业层面 中国核药领域人才持狭推动校药产业破同，中国核药领域聚集了中国工程院院土、中国科学院院士等项尖人才。其中，中国工程院在放射性医用同位表及放射性药特研发方面做出实出责献，取得了包括1列碘化钠口脱液及177LU核素自主供给等多项重要突破，研制出n和G两类新的心肌量像剂，梦加研制的mTc-ECD和9mTc-MIBI心胎量像剂获三家一类新药证书和生产证书，产生较大的社会和经济效益；中国科学第相关团队在核素研发领域取得了一系列具有目际影单力的实破性成果，成功实现了治疗性核需铜-225（225Ac）的规模化制各和钩-213（213BI）即时发生器的生产制造，不仅填补了国内相关领域的空白更为构建核药创新体系提供了坚实的技术支率， 人才层面 生物技术加速赋能核药创新，新产品不断涌现。在精准医疗的时代浪潮下，生物技术的革命性灾破正以前所未有的速案重望核药产业创新格局，随着基因缩辑、抗体工程、核酸药物等前沿生响技术的深座融合，核药研发正在实破传统迈界，催生出一买列革命性创新成果、单壳障抗体-检需需联药购通过精准靶高技齐将治疗性接需逻送至指灶，亚著提升了的指冶疗的精准度：新兴的mRNA放射性标记技本，更开创了"诊疗一体化"核药研发的新范式，这些实破性进展推动着核药产呈管线持续丰富，2020至2024年间，中国共有177款核药在研产品，有52款产品处于临床期，占比29.4%；有16款产品处于临末期，占比9%；有16款产品处于临床川期，占比9%，各研发阶段在研产品均有所分布，生构技术与核医学的这场“旁界联烟”，不仅大幅缩短了新药研发周期，更推动核药产业从"同位素应用"向"精准诊疗系统解决方索“转型升级，为全球患者带来史多实破性治疗选择。 技术层面 重点细分领域发展现状 两大 诊断类核药 诊新类核药是核药产业规模最大的细分领域，从观德案看，2024年中国诊断类核药市场规达到43.6亿元，占整个药市始规德的65%、目前，中国诊断类校药仍以有[16F脱氧制糖注射液、尿表[13C]呼气试验诊断试剂、确[13川化钠口股落液为代表的老产品居多，创新产品较少，从细分领城来看，随着PET-CT等影像技术的普及，氯代脱氧董糖（“F-FDG）等诊跃类核药的市妖求不断增长，占诊断类模药市场规模的70%以上，用于心肌灌注显像的mTc标记药数占比15%-20%，距着Go等新型核素在神经内分泌肿痛，前列服瘤等领遗的应用扩大，未实诊断类核药的市场规模还将持续端长，预计至2027年市场缸模将实破75亿元 2023年6月，国家卫健委发车关于"十四五大型医用设备配置规划的迅知》，明确提出"十四五“期闻，全国规划配置大型送用设3645台，具体包括高端效射治疗设密。PET/CT等，进一步带动了诊断类核药的市场增长， 行业重大事件 2025年2月，东诚药业月于可尔获海症ToU量像的诊断药数18F-APN1607注射液完成Ⅲ期床试验并取得积极结来，有望或为中国百个应用于该领块的二代TaU-PET示路剂 治疗类核药 从规模来垂，近几年，中国治疗类核药市场呈现快速增长态势，2024年中国治疗类梭药市场规模达至16.5亿元，同比增长11.3%，占器个核药市场规蒙的35%，目前，治疗类药中以LU，2R0，叫，%等范[间放射性药物为主，其中LU系列药物并惜其优异的治疗效果和较低的副作用，已成为神经内分泌肿和前列腺瘾治疗的主力显种；R则因真对骨转移灶的特异性累集价势，在前列系照骨转移治疗领域占据重要地位；1"作为传统治疗药物，在甲状最需治疗中仍保持稳定需求；"算球则在肝需介入治疗中展现出独待价值，随着靶向放射生核囊治疗（TRT）技水的进步新型核素（如"AC、Cu）的临床应用突被，未来治疗类核药市场规模将进一步扩大，预计到2027年市场规模有望超过诊断类核药成为中国核药市场规模最大的细分领域， 2023年2月，国家药监局离审中心发布了&放射性体内治疗药物临床评价技术担导愿则》，为中国故射性体内治疗药物的临床研发提供了的技术参者。2024年1月，国家药监同药审中心发布了放射性治疗药物非性床研究技术指导原则，进一步规范了放射性治疗药物在非临床阶段的究标准，为企业研发提供技术数考， 2024年1月，中强（夏门）生医药有取公司自主研发的2关新药"注射用强[1OB]法仑”（简称"BPA"）临床试验申清获批，成为国内首个（全球第二）进入注册临床的BNCT拥药，有望为国内癌症患者提供新的治疗进率。 技术及产品创新 满大 技术创新 从技术创新来看，体外用核药技术创新程座较低，还断进入收缩期：体内用核药技术创新活跃，迎来价值收获期，尤其在体内治疗用核药方面，放射性核素偶联药物和放射性微球药物研究热磨较高、其中故射性核素偶联药物目前在国内尚无产品上市，多数均处于临床研究阶段；放射性欲球药物是利用微球教体将放射性核囊精准运翰到肿缩组织，目前已上市的产品较少，代表性产品为纪-90带球，通过介入技大经肝动脉注射至肿临供血动脉，从而达到对助猫细胞象伤的作用， 产品创新 随着《医用同位素中长期发.展规划（2021-2035年）3核技术应用产业高质量发履三年行动方案(2024-2026年)》等政策深入落实，中三核药产业进入创新发展的新时期，在研的创新核药数量由2019年的5款增长至2024年的56款，从细分领域来看，诊断类核药一直量主费的研究锁减，占比持续超过60%。 创新核药 发展建议 5 突破关键核素制备瓶颈，提升原始创新能力 加强关键设备研发与技术体系建设。加大对高能验子加速器等关提设垒的研发投入，准动关键恢心技术攻关，构理退盖生产、纯化和质控的全链条技术支撑体系，提高关键核东的规德化生产能力，增保核药产业的稳定发展， 建议一 加大研发投入，鼓助原创性技术创新，设立核药产业创新专项享金，支持核药领述的基础研究和应用基础研究，歧励科研机构和企业开展"从0到1"的原始创新。加强起点发现和偶联技术等底层技术的研发，推动新毛点、新作用机制的突破性首创新药的开发 建议二 构建复合型人才培养体系，解决人才短缺问题 优化高校专业设置，增加人才供给。鼓励核医学研究实力较强的重点高校开设核医学相关专业课程，增加核医学专业的招生人数，培养核物理、放射化学分子生物学及临床医学等多学科交叉的复合型人才。 建议一 建立产学研合作机制，促进人才流动，加强高校、科研机构与企业之间的合作建立产学研合作平台以及产业人才培养联合体，促进人才在不同机构之间的流动，通过联合培养、实习实训等方式，是高人才的实践能力和创新能力，增加产业端、临床送人才供绘。 建议二 加强基础设施建设，提高市场接纳度 加大基础设施建设投入，增加对核医学科设的投入，支持更多医院建立核医学科和核表治疗病房，优化核药应用资质的取流程，降低医疗机构的准入门槛，提高核药的临床应用量率， 建议一满天星 加强公众教育，提高市场接纳度，开压核医学科普活动，加强对核药安全性和有效性的宣传，消除公众对核药的误解和恶俱。通过悬者数育和市场准广，提高思者对核药的接纳度和认可度，为核约应用莫定市场基础，