三诺生物简评FDA未拒绝撤回一代系综合考虑后决定直接改做二代注册

事件复盘：公司的一代CGM在美国此前已做完注册临床，临床数据符合美国iCGM的标准，但FDA额外要求公司新增/提交发补材料（此前没有此要求），以证明跟雅培、德康最新产品的一致性和非劣性，发补材料已于2Q25提交。 公司此前预期是基于一代CGM产品的获批情况/FDA要求来决定二代CGM的美国注册开展情况（大临床or小临床补数据），因 【三诺生物简评】：FDA未拒绝，撤回一代系综合考虑后决定，直接改做二代注册 事件复盘：公司的一代CGM在美国此前已做完注册临床，临床数据符合美国iCGM的标准，但FDA额外要求公司新增/提交发补材料（此前没有此要求），以证明跟雅培、德康最新产品的一致性和非劣性，发补材料已于2Q25提交。 公司此前预期是基于一代CGM产品的获批情况/FDA要求来决定二代CGM的美国注册开展情况（大临床or小临床补数据），因为一代CGM相对德康G7和雅培的Libre3竞争力一般，二代CGM相对更具备商业化竞争力，因此此前在商业化上的远期规划重点也是二代CGM产品，一代CGM系商业化上的过度。 公司此前在美国的一代CGM注册临床入组不到300例（基于预临床数据较好），少于雅培德康最新产品的入组人数（约400例），人数少的话在统计学上相对更难得到较好的一致性/非劣性数据。 因此，FDA建议公司继续补充一代CGM的临床例数/试验，以期达到跟金标准的非劣性结果。 公司基于几点因素，综合考虑后选择主动撤回一代注册，核心是想加快二代CGM的注册推广进程，具体考虑包括：1）基于市场竞争，德康和雅培近年均已上市全新一代产品，三诺一代CGM系过渡产品，竞争力稍差，若继续补充一代CGM临床试验，时间、精力上都会有所浪费/占用，也会明显推迟后续二代CGM的注册进程。 因此，公司改为直接推进二代CGM的临床和注册。 二代CGM产品相比一代具备算法明显优化、体积明显缩小、生产工艺改进、无需组装等诸多优势，公司认为竞争力将明显提升，相对更有信心与G7、Libre3等产品竞争；2）公司一代CGM此前在英国被雅培找商标上的麻烦（白的圆的），三诺虽已胜诉，但一定程度耽误商业化进程。 为避免类似事件在美国再次发生，公司选择直接上商标为八边形/心形的二代CGM产品（类似欧洲提供给M公司的全新产品）。 公司预计很快提交二代CGM的美国预临床申请以验证算法上的升级成果，拿到预临床数据后会尽快申请IDE以期开展二代CGM的美国正式临床。 我们预计二代CGM有望于26年正式开启美国注册临床试验，因在一代产品上积累了相对成熟的PI、医院中心、数据分析等资源，预计二代产品临床推进相对更快更顺畅。 若进展顺利，我们预计二代CGM有望于2027年于FDA获批，届时通过Trividia在美国的渠道、患者群、商保资源等推进CGM销售。