三诺生物简评FDA未拒绝撤回一代系综合考虑后决定直接改做二代注册

三诺生物在美国一代CGM注册遇阻后选择主动撤回，转而直接推进二代CGM的临床与注册。核心原因及关键点如下：

1. 一代CGM注册受阻

   • 美国一代CGM临床入组约300例，低于雅培/德康最新产品（约400例），FDA认为样本量不足难以证明与金标准的非劣性，要求补充试验。
   • 公司发补材料已于2025年第二季度提交，但基于市场竞争力考量选择撤回。

2. 主动撤回的核心考量

   • 市场竞争：德康G7和雅培Libre3已推出全新一代产品，一代CGM竞争力较弱，继续补充试验会浪费资源并延迟二代产品上市。
   • 产品优势：二代CGM具备算法优化、体积缩小、无需组装等优势，竞争力更强，更有信心与竞品竞争。
   • 商标风险：一代CGM在英国曾遇雅培商标诉讼（白色圆形设计），为避免类似问题，二代产品采用八边形/心形商标（类似欧洲版）。

3. 二代CGM注册计划

   • 预计2025年提交美国预临床申请验证算法升级，随后申请IDE开展正式临床。
   • 预计2026年启动美国注册临床试验，依托一代产品积累的PI、医院中心等资源推进。
   • 若进展顺利，二代CGM预计2027年FDA获批，通过Trividia渠道在美国销售。

4. 研究结论

   • 公司主动撤回一代CGM是战略选择，旨在加速二代产品商业化进程，后者具备更强竞争力与更优市场前景。