治疗设备：人工智能、机器人技术与生物材料融合创新报告 头豹词条报告系列

2治疗设备：人工智能、机器人技术与生物材料融合创新报告 头豹词条报告系列何婉怡·头豹分析师2025-06-24未经平台授权，禁止转载行业分类：制造业/治疗类医疗设备制造消费品制造/医疗保健医疗设备包括用于诊断、监测和治疗的仪器、设备、器具、材料及相关软件，既有专业医疗设备，也包括家用医疗设备。行业的主要产品包括影像学设备、监护设备、诊断设备和治疗设备等。影像学设备如MRI、CT和超声波设备在临床诊断中起到至关重要的作用。监护设备用于对患者生命体征的实时监测，提高了急救和重症监护的效率。诊断设备如实验室检测仪器、血糖仪等，极大地方便了慢性病管理和疾病早期筛查。而治疗设备则包括手术器械和康复设备，直接影响患者的治疗效果和恢复过程。其中，治疗设备是指在医疗过程中，用于执行手术操作、辅助治疗以及促进患者康复的各种器械和设备的总称。治疗设备的分类方法主要基于其功能、用途以及技术特性。治疗设备根据是否依赖外部能源驱动，可分为有源治疗设备和无源治疗设备两大类。有源治疗设备是指需要依靠电能、气源或其他外部能源（如电池、电源适配器等）来运行并实现其预期功能的医疗器械。这类设备通常包含电子电路、传感器、执行器等复杂组件，能够主动采集、处理、传输医疗信息或输出治疗效果。无源治疗设备是指不依赖外部能源，而是通过自身物理特性（如机械结构、材料性能）或化学作用（如药物缓释）实现治疗或辅助功能的医疗器械。治疗设备的行业特征包括国产化进程加快、政策逐渐完善、研发投入不断增加。国产化进程加快治疗与生命支持设备领域如呼吸麻醉设备、体外除颤设备和监护设备的国产化进程显著加快。如国产呼吸机和麻醉剂虽然市场占有率尚不足50%，但连续三年呈现增长态势。而在心肺复苏、体外除颤等领域，国产设备的市场占比已达73%。此外，监护设备和心电图机的国产化率亦超过70%。摘要医疗设备包括用于诊断、监测和治疗的仪器、设备、器具、材料及相关软件，既有专业医疗设备，也包括家用医疗设备。2017年，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%。行业定义行业分类按照应用分类。有源治疗设备无源治疗设备行业特征1 政策逐渐完善2017年，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%。研发投入不断增加截至2023年12月31日，在中国境内上市的医疗器械企业市值排名前20的研发投入金额总值为111.8亿元，相较于2022年的97.3亿元上升14.9%。随着国产医疗器械企业持续扩大研发投入，治疗设备作为医疗器械的分支，治疗设备企业创新活力不断释放，持续突破医疗器械技术难点，驱动行业快速增长。治疗设备行业特别是高频治疗设备行业在经历了初步探索、快速发展与普及以及现代化、多样化与创新发展等阶段后，已经取得了显著的进步和成就。如今，随着康复医疗和医疗美容等领域的快速发展，现代化、多样化的治疗设备不仅满足了不同患者的治疗需求，还极大地提高了医疗服务的水平和质量。高端治疗设备如手术机器人的应用，更是显著提升了手术治疗的精确性和安全性，推动了医疗器械行业的创新与升级。发展历程萌芽期1950-01-01~1978-01-011950-1957年经国内原有专家和苏联援华专家的努力，在国家卫生部的支持领导下，物理治疗学科逐步蓬勃地发展；50年代后期，超声诊断医学发展，初起时有相当一部分工作在理疗科开展。1961年10月在理疗学会筹委会中成立超声诊断学组，组长为郭万学。学组在北京召开了第一次全国性超声诊断学术交流会；1963年卫生部成立了理疗、疗养、体疗专题小组，研究制定我国本学科发展的十二年规划；在中国，物理治疗学科的发展始于20世纪中期。在国家卫生部的支持和带领下，原有专家逐步推动了物理治疗学科的发展。随着物理治疗学科的发展，高频治疗设备开始被应用于各器官组织的治疗或辅助治疗，以达到促进血液循环、消炎、镇痛等效果。启动期1978-01-01~2000-01-011978年，中华医学会理疗学会成立，促进了物理治疗领域的学术交流和技术进步；1978年至1984年，全国学术氛围活跃，出现了许多新的物理治疗和诊断技术；1984年至1989年，中国取得了高频电高热治疗恶性肿瘤的成功经验；1990年代初，中国自行设计并批量生产了多种微波热疗机和射频热疗机；这些事件推动了物理治疗技术的快速发展和普及，提高了恶性肿瘤等疾病的治疗效果；治疗设备行业的快速扩张和市场竞争的加剧也促进了相关技术的不断创新和升级。高速发展期2000年代初，随着电子技术和医疗技术的不断进步，治疗设备开始向现代化、多样化方向发展。高频治疗设备逐渐普及，并出现了多种类型；2010年代至2020年代，随着人工智能、机器人等技术的不断发展，手术机器人等高端治疗设备开始应用于临床，提高了手术治疗的精确性和安全性；2023年，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，推动医用耗材分类和编码统一，明确医用耗材医保支付范围，为治疗设备行业的支付管理打下了基础。同时，国家发改委鼓励创新医疗器械上市，推动了产业高质量发展；2024年，国产医疗器械不断创新，如四川大学王云兵教授团队与乐普心泰生物医疗有限公司合作生产的生 32000-01-01~2025-01-01 3 行业产业链上游为原材料和零部件的供应，主要原材料包括：医用高分子材料、医用金属材料和生产设备等；中游为治疗设备的研发、制造和销售环节；下游为应用环节，包括医疗机构、康复中心、经销商等终端用户。医疗器械CRO服务内容向治疗设备行业上下游延伸，助力企业快速发展。医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案，为医疗器械企业提供科学仪器、实验动物、生物试剂及材料等，提高医疗器械CRO在产业链中的地位及价值。另外，2018年起，国家药品监督管理局启动医疗器械注册人制度试点工作，提出符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，可委托具备相应条件的企业生产，实现产品注册和生产许可的“松绑”。医疗器械注册人制度试点工作在22个省、自治区、直辖市成功开展，推动医疗器械企业加速研发创新，提升医疗器械CRO服务需求。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。医疗器械标准化工作的持续推进，驱动产业链规范化发展。近年来，国家药监局每年组织修订100项左右的医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至2024年3月28日，有效医疗器械标准共1,975项，其中国家标准269项（强制性标准93项，推荐性标准176项），行业标准1,706项（强制性标准178项，推荐性标准1,528项）。医疗器械标准化工作的持续推进，对医疗器械CRO的高质量与健康发展起到了积极推动作用。生产制造端原材料和零部件的供应上游厂商威高集团有限公司路博润管理（上海）有限公司康莱德国际环保植被（北京）有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司borealis百博金属材料（深圳）有限公司云南省贵金属新材料控股集团股份有限公司沈阳中核舰航特材科技有限公司ABB Group大族激光科技产业集团股份有限公司物可降解卵圆孔封堵器成为全球首款此类产品；联影医疗自主研发的智慧仿生空中机器人DSA成为全球业界首款此类设备。这些创新成果在“2024年度医药科技十大创新案例”中得到了认可；随着康复医疗和医疗美容等领域的快速发展，现代化、多样化的治疗设备不仅满足了不同患者的治疗需求，还极大地提高了医疗服务的水平和质量。高端治疗设备如手术机器人的应用，更是显著提升了手术治疗的精确性和安全性，推动了医疗器械行业的创新与升级。此外，国家政策的支持为治疗设备行业的发展提供了坚实保障，有力促进了该产业的持续健康发展。产业链分析治疗设备产业链的发展现状治疗设备行业产业链主要有以下核心研究观点：产业链上游环节分析上游分析模式动物被用作新型治疗手段的发现与验证过程中不可或缺的部分，应用于临床前各个阶段。 4上 品牌端治疗设备的研发、制造和销售环节中游厂商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司武汉亚格光电技术股份有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司北京天智航医疗科技股份有限公司先健科技（深圳）有限公司武汉楚天激光（集团）股份有限公司北京先瑞达医疗科技有限公司上海百心安生物技术股份有限公司杭州启明医疗器械股份有限公司渠道端及终端客户治疗设备上市需经历检验检测、临床动物实验、临床试验、注册申报等环节，其中检验检测是医疗器械全生命周期中的关键环节之一，涉及生物学评价、微生物与感染控制、电气安全与电器兼容、临床前动物实验等多种实验室技术。数据显示，2019-2023年，中国模式动物市场规模由26亿元增加至57亿元，啮齿类实验动物是其中最为重要的细分类别，市场规模呈现高速增长态势。其中代表企业药康生物2023年商品化小鼠模型销售收入达3.7亿元，同比增长13.6%；模型定制业务收入3,478.1万元，同比增长49.4%，表明模式动物行业快速增长态势，助推中游治疗设备行业快速发展。医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械全行业发展创造良好环境。2017年，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%；全年开展27个品种的临床试验产品真实性核查，31个品种的临床试验监督抽查，较2022年数量加倍。作为医疗器械上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械全行业发展创造良好环境。产业链中游环节分析中游分析治疗设备国产化进程显著加快。治疗与生命支持设备领域如呼吸麻醉设备、体外除颤设备和监护设备的国产化进程显著加快。如国产呼吸机和麻醉剂虽然市场占有率尚不足50%，但连续三年呈现增长态势。而在心肺复苏、体外除颤等领域，国产设备的市场占比已达73%。此外，监护设备和心电图机的国产化率亦超过70%。代表企业如迈瑞医疗在体外除颤、麻醉机、监护设备等多个领域的市占率位居国内领先地位，与海外品牌展开竞争。多种治疗设备集采落地，驱动行业发展。多款治疗设备的集采落地，带量采购全国覆盖，驱动行业发展。以冠脉支架为例，冠脉支架在集采前价格处于国际上较高水平，2020年11月5日，第一轮国采结果出炉，27进10差额中选，拟中选产品平均降幅92.5%，集采后支架价格从均价1.3万元下降至700元。2022年11月29日，接续采购结果落地，申报价格不高于最高有效申报价即可中选，不差额淘汰成为最大亮点，因此中选产品价格平均上涨25.3%，体现了集采温和化的趋势。同时，首年采购需求总量约为186.5万个，相比首次集采的107万个，同比增长73.5%，共计3,696家医疗机构参加，比2020年首次集采时多了1288家。国产品牌份额进一步提高，由2020年的68.7%提高至70.4%。产业链下游环节分析 5中下 应用环节，包括医疗机