方正大健康创新药战队 创新药底部掘金之远大医药专场电话会-2025创新药系列电话会议14

参会者：方正证券研究员+董秘 1、公司历史沿革与24年整体业绩 •公司发展历程：公司早期以原料药为主，制剂聚焦心脑血管急救产品。2002年加入中国远大集团并改制。2008年港股上市，后拓展至五官科、心血管等领域。2015年基于转型需求，发展心血管业务并布局器械领域。2018年因仿制药局限，转向创新药，选择核药领域，与二股东联合收购Sotex公司，布局创新RDC药物国产化权益，完成技术转移并培养团队，能通过自主研发产品走国际化路线，部分自主产品将走中美双报路径。如今成为国内核药行业龙头，位居中国医药百强前列。2024年，公司工业规模提升，总资产超249亿，境内外企业超30家，全球员工过万，营销团队超4600人，有600多个制剂文号，上百个产品进入国家医保和基药目录。 •24年整体业绩表现：2024年公司业绩良好。全年收入116.4亿港币，人民币口径同比增长12.8%；归母净利润24.7亿港币，人民币口径同比增长34%。其中，healthcare板块收益5.1亿港币，同比增长177%。公司分红9.1亿港币。剔除泰利森影响后，归母净利润17.6亿港币，人民币口径同比增长4.6%。公司资产回报率和股本回报率基本在双十以上，整体良性。因业务复杂，按业务创新属性及领域，收入分为三个部分。 2、核心业务板块布局与进展 •核药抗肿瘤板块：核药板块是主要增速来源，2024年录得8.2亿港币收入，人民币口径同比增长140%。全球已形成产、研、销一体化布局：研发上，国内有成都温江研发基地，海外有美国波士顿研发中心；生产上，全球布局成都、新加坡、法兰克福、波士顿四个基地，可供应全球合作生产；销售上，各国设有销售团队，以190为例，产品覆盖50多个国家和地区，使用人次超15万。有全球领先的核介入性肿瘤研发平台及放射性药物与索凡替尼研发平台，注册阶段的创新产品储备达15款，覆盖5个核素7个癌种。国内3款RDC药物处于临床三期，1款国际多中心三期临床在国内获受理，即4款产品、5个临床三期研究同步推进，研发进程领先。早研有数十款产品，如全球权益产品2006的IP结果良好，已在美国美和论坛发布，2025年将有注册性临床进展，另有一款产品也将推进，后续研发聚焦中美双报。 •制剂制药科技领域：制剂制药科技领域2024年录得73亿港币收入，同比增长9.6%，按适应症分呼吸急危重症、心血管急救、五官科三个方向。呼吸急危重症领域2024年录得17亿港币收入，同比增长26.9%，核心产品先诺（安靖派长绒软胶囊）为口服祛痰药市场第一。围绕气道慢病管理及危重症产品集群布局，已上市吸入性制剂有治疗哮喘的舒润、明润等，过敏性鼻炎复方鼻喷剂realchoice即将国内上市；后续将布局粉末剂等复杂剂型。危重症聚焦脓毒症治疗，SP3141产品通过中和相关物质逆转过度免疫反应，已开展多项全球临床研究，预计2025年底申报三期IND，2026年首例患者入组。心血管急救领域2024年录得22亿港币收入，同比下降约9%，因消化联盟集采影响，2025年仍承压；后续重点发展慢病管理，产品有能气朗等，以对抗集采风险。五官科领域2024年录得27亿港币收入，人民币口径同比增长19.3%，产品涵盖中成药、OTC及创新药。中成药以国产独家等产品为主，OTC聚焦品牌建设，创新药如全球唯一治疗干眼症的鼻喷制剂OC01已递交NDA申请，T03产品预计2025年底或2026年上市。该领域产品布局呈良好梯队效应，呼吸领域Rio计划预计2025年获批。 •生物科技板块：生物科技板块以合成生物学为核心，秉持新技术、高质量产业链、国际化经营理念，深耕行业20余年，2024年录得35亿港币收入，同比增长5.9%。作为周期行业，当前处于周期底部，但仍保持稳健增长。销售网络覆盖全球140多个国家和地区，部分产品全球市占率前三。未来重点向终端产品布局，提升附加值及利润率，为板块增长注入新动能。 3、核药核心产品E90深度解析 •E90产品特性与销售表现：E90产品2025年销售预期为8到9亿左右。国内因肝癌高发，产品通过免临床上市获批结直肠癌肝转移适应症；国内医生已参考指南将其用于原发性肝癌治疗，但该适应症尚未正式获批。美国最初获批结直肠癌肝转移适应症，因治疗原发性肝癌（HCC）的100多人中期临床试验表现突出（客观缓解率OR达98.5%，中位缓解率超300天），FDA提前批准HCC适应症。美国因丙肝可治愈致原发性肝癌发病率低，该适应症带来的增量有限，更重要的是为国内HCC适应症注册提供数据及审评审批指导。 •适应症拓展与峰值测算：国内HCC适应症以二期数据申报，预计需1-2年获批。国内HCC人群规模大，全球一半原发性肝癌病例在国内，每年约40万患者中80%-90%无法进行肝切除或肝移植，是主要适用对象；结直肠癌肝转移患者中30%-50%可能肝脏转移，两类人群合计数十万潜在患者。当前价格体系下，国内市场峰值预计达50亿，覆盖1-2万例患 者即可实现。海外市场，美国当前收入约2亿美金，后续或小幅增长；其他地区重点开发亚洲市场，进展取决于开发进程。 •支付端与成本控制：支付端，产品已覆盖全国40多个惠民保及20省30余个城市的3个特药险，后续将加大覆盖；积极探索商保，关注医保丙类目录申报。核药生产上，成都基地覆盖研发及产品生产，但核素供应与运输处于产业初期，国内生产和运输不完善致成本高。目前核素主要依赖欧洲供应，因核药为订单制无库存，对供应稳定性要求高。公司正评估国内落地生产与新加坡增设产线的成本效益，待国内产能稳定达标后考虑转移生产，当前成本暂未显著下降，降幅取决于产业发展阶段。 4、其他在研核药与脓毒症药物进展 •在研核药产品管线：在研核药产品管线主要包括四款产品：其一为前列腺癌诊断药物5914DR，该产品三期临床试验已完成，预计2025年底提交NDA（新药上市申请），2026年底或2027年初获批。海外同类前列腺癌诊断核药2024年销售额约15亿美金，与诺华的provelxto药物配套使用，诺华该药物销售额约10亿美金。其二为胃肠胰神经内分泌瘤治疗药物ITM11，目前有两个针对不同阶段的三期临床试验，若均成功可覆盖该癌症所有阶段；海外同类产品当前销售额约7.5亿美金，处于增长阶段。其三为前列腺癌治疗药物591，已加入国际多中心临床三期，国内申请获受理，预计近期获批三期。与诺华同类产品对比，诺华产品治疗周期为6周/次×6次（总30周），每针价格4.25-4.5万美金，总费用约二十几万美金；591产品治疗周期为14天/次×2次，辐射暴露量更低，患者负担更小且价格更优惠。其四为透明细胞肾细胞癌诊断药物250CDX，海外三期临床试验已完成并递交BLA（生物制品许可申请），总体准确率达93%以上，对小于2公分的小肿瘤显像优势显著（传统CT/MRI难以识别，活检困难），有望成为新诊断标准。 •脓毒症药物SP3141进展：脓毒症药物SP3141二期临床试验已达主要终点，近期拿到CSR（临床研究报告），但因PI（主要研究者）需撰写文章，分组及主要、次要临床终点细节暂未公开，待文章发表后披露。三期临床方面，预计2025年底申报三期IND（新药临床试验申请），2026年开展首例患者入组，计划入组人数约400-500人（较二期翻倍），主要临床终点或沿用SOFA评分，可能根据与CDE沟通情况调整次要终点。海外策略上，倾向与跨国药企（MNC）以50:50合作开发模式推进，不放弃海外权益（因全球脓毒症无特效药，竞争格局良好），希望掌控临床进度以避免延期。 5、未来展望与经营策略 •费用与增长预期：公司调整销售方向，实施精准销售，平衡必要费用增加与非必要开支节省。综合来看，费用率变化不大，但会有温和上涨趋势。 •长期发展方向：公司发展稳健，早年不为市场熟知，近年进入投资人视野。2024年重点产品进入集采，2025年业绩承压，2025年结束后将轻装上阵，2026年起有望进入较好发展阶段。公司2018年进入核药领域，有先发优势，核药建设及脓毒症创新产品的爆发式临床结果将推动后续增长。经营策略上，公司坚持基本盘稳健增长与创新业务快速增长双轮驱动，并将持续分红（具体需结合后续投入与经营业绩情况）。 Q&A Q：E90近期在美国获批肝癌适应症，今年的销售预期及海外销售推广将发生哪些变化？ A：190产品今年预计销售额为8-9亿元。国内上市适应症为结直肠癌肝转移，其治疗原发性肝癌效果良好。美国HCC发病率较低，故该适应症获批晚于结直肠癌肝转移，但基于100余人的临床试验中期数据，FDA提前批准该适应症。由于美国HCC患者数量有限，此次获批带来的海外增量有限，主要意义在于为亚洲HCC适应症注册提供数据支持。国内HCC患者基数大，目前医生参考指南已将其用于原发性肝癌治疗；产品当前价格较高且未纳入医保，待适应症齐全后可能推进医保准入。 Q：190产品国内HCC适应症的获批上市时间及申报计划如何？ A：目前正推进二期临床试验，计划以二期数据申报，预计需要1-2年时间。 Q：如何测算190产品整体峰值？国内与海外市场分别占比多少？ A：国内市场峰值测算基于患者基数与治疗效果：全球约半数原发性肝癌病例发生在中国，该产品对原发性肝癌治疗效果显著。国内每年约40万原发性肝癌患者，其中80%-90%无法接受肝切除或肝移植手术，为主要适用人群；肝转移患者中30%-50%可能转移至肝脏，两类人群合计数十万。按当前价格体系，覆盖1-2万例患者即可实现国内约50亿元的峰值。海外市场较为分散，美国当前收入约2亿美元，未来可能小幅增长；其他地区重点开发亚洲市场，具体进展取决于开发进程。 Q：支付端已开展哪些相关准备工作，是否考虑申报丙类医保目录？ A：支付端准备主要围绕惠民保与商业保险展开，目前惠民保已覆盖全国40多个项目，3个特药险覆盖20个省、30余个城市，后续将进一步扩大覆盖范围；商业保险是积极探索的方向。关于丙类医保目录，后续将重点推进申报工作，尽管此前相关操作经验较少，但会根据政策积极配合。 Q：核药体系搭建成熟后，对核药成本及体系化运营将带来哪些变化？成本端是否会有明显下降？ A：核药生产与运输是行业发展的限速环节。全球核药发展较晚，国内生产与运输处于初期阶段，导致核素供应及运输成本较高。公司将综合评估国内落地生产与新加坡增设产线的成本效益，并关注国内供应稳定性。当前建设材料工厂是提前布局，具体降本幅度目前无法预估，当前仍不划算。 Q：除E90外，3-4款37 REC核素药物未来在国内的市场空间如何测算？ A：3-4款37 REC核素药物包括诊断性与治疗性两类，具体情况如下：前列腺癌诊断药物5914DR已完成三期临床，预计今年底提交NDA，明年底或后年初获批；其海外同类产品去年销售额约15亿美金，按汇率折算国内空间约十几亿，且竞争较少。胃肠胰神经内分泌瘤治疗药物ITM11有两项三期临床试验，海外同类产品当前销售额约7.5亿美金，国内空间可参考海外数据。前列腺癌治疗药物591已进入国际多中心三期，国内获受理并预计近期获批三期；对比诺华同类产品，其治疗周期仅14天/次×2次，辐射暴露量更低，患者负担更小。透明细胞肾细胞癌诊断药物250CDX处于三期，海外已完成三期并递交BLA；其准确率达93%以上，对<2cm肿瘤显像优势显著，有望成为新诊断标准。 Q：脓毒症产品近期二期临床已达到主要终点，当前临床进展如何？与CDE关于三期临床的沟通情况如何？ A：脓毒症产品二期临床CSR报告已于近期获取，因PI需撰写文章，数据保密要求高，报告细节尚未公开，后续待文章发表后披露。目前正与CDE沟通，具体三期临床方案待后续公布；早期沟通倾向以SOFA评分为主要终点，是否增加其他次要终点需视沟通情况而定；样本量预计至少翻倍至400-500例；计划今年年底提交三期IND，明年启动首例患者入组。 Q：公司未来海外布局的具体规划是什么？ A：海外临床方面，由于脓毒症临床试验成本较高，公司倾向与跨国药企采用合作开发模式。因该产品为全