中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）

中物联医药物流与供应链分会 中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）中物联医药物流与供应链分会广药白云山医药大健康供应链（广州）有限公司 目录行业基本情况0103企业发展格局市场发展情况02 05未来发展情况04主要发展问题 PART01行业基本情况 原料药、医药中间体定义原料药ActivePharmaceuticalIngredientsICHQ7A定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体PharmaceuticalIntermediatesICHQ7融合表述：为“原料药的起始物料”，即原料药生产所用的、且以主要结构单元的形式被结合进原料药结构中的物质。•原料药（ActivePharmaceuticalIngredients，即活性药物成份，简称API）指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、动植物提取（如青蒿素）或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质（如阿莫西林里的对乙酰氨基酚、解热镇痛片里的阿司匹林、维生素C、维生素E等）。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。•原料药行业的相关产品广泛应用于医药、化妆品、食品、农业等领域，应用前景十分广阔。 维度原料药（API）医药中间体药理活性有直接治疗作用无（需进一步合成）生产阶段最终步骤中间步骤监管强度较严格（我国按药品进行管理）比较宽松（取决于关键性）用途直接用于生产制剂用于合成原料药原料药与医药中间体对比 原料药分类•原料药可以按照化学性质、用途、产品周期（专利状态）、市场需求、制备方法等多种方式进行分类。•业内通常按照产品周期进行分类，分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。 按产品周期分类特色原料药通常指对应制剂专利到期的专科用药，即仿制原料药，主要应用在心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类、精神类等领域。特色原料药进入壁垒高、利润水平高、产品附加值高，业务模式为自产自销或合同定制。 大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。如抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类大宗原料药市场需求大，工艺成熟，产品附加值相对较低，竞争激烈，业务模式主要为自 专利原料药通常指在专利保护期内，只有特定公司拥有生产该原料药的专利权，主要用于满足原研创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，也包含用于生产该原料药但需要受法规监管的高级中间体。专利原料药产品利润率高，业务模式为自产或合同定制。 等。产自销。 原料药产业链结构•原料药产业链上游为基础化工、农林牧渔业，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等，保障基础原料供应；中游为原料药生产技术研发及生产，通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到原料药；下游主要为化学制剂生产，将原料药转化为药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域产品。 全球原料药行业发展历程随着制药技术和现代化工艺的发展，合成药物的出现使得原料药行业开始向工业化和规模化生产发展。国际市场上原料药行业以欧美国家为主，而中国国内以满足基本药物需求为主，技术水平有限，主要依赖化学合成工艺。起步阶段全球产业格局进入调整阶段，由于生产成本和环保压力等因素的影响，欧美原料药生产重心开始逐步向亚太地区为主的其他地区转移，中国、印度等新兴市场借此机会逐渐进入原料药生产领域，逐渐形成规模化生产能力。快速发展阶段1950年代-1970年代1980年代-1990年代 全球原料药市场进入标准升级与技术整合期。非专利药/OTC扩张驱动增长，FDA、EMA强化监管及环保压力倒逼企业提升工艺质量，竞争转向技术、服务与高端产品，合同定制生产模式兴起。中国药企加速国际认证，突破高端市场，重塑全球竞争格局。升级整合阶段2000年之后 2010年至今全球生物制药兴起推高原料药需求，行业向高端化集中。欧美主导专利药，印度专攻特色药，中国领跑大宗原料药市场（占全球产能30%）。国内环保趋严倒逼产业升级，企业提升工艺质量及国际认证能力，加速布局生物药、高端仿制药原料赛道，市场发展持续向好。集中化阶段 我国在全球原料药行业占据重要地位我国是全球化工产品最大的生产国和消费国，2020年几十种大宗化工品产量稳居全球第一，为原料药行业发展打下坚实基础。我国是全球原料药生产和出口大国，2010年起，我国已成为全球最大的原料药生产基地，出口额已多年稳居世界第一。中国原料药产业拥有上游完整的基础化工原料，背靠产业链供应链的优势，经过多年的持续发展，依靠成本优势在原料药市场中占据重要地位。抗生素生产水平国际领先（市占率30%）维生素类、解热镇痛类药物产量据世界前列较高（其中扑热息痛产量为世界总产量的50%）主导肝素的全球供应（占据全球50%产能）某些（抗生素、万古霉素等）重要药物有效成分的最大供应国甚至是全球唯一供应国皮质激素类药物的市场占有率世界领先成本优势技术升级国际认证 全球原料药供应格局提供抗生素、维生素等基础原料药专注抗癌药、心血管药等仿制原料药供应高端生物制剂相关原料药 中国印度欧盟 我国促进原料药产业发展政策利好发布时间发布部门政策名称2020年1月工信部等4部门关于印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知2021年11月国家发改委、工信部《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》2021年11月国务院反垄断委员会《关于原料药领域的反垄断指南》2022年12月工信部等9部门《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》2023年2月中共中央、国务院《质量强国建设纲要》2023年12月国家发改委《产业结构调整指导目录（2024年本）》2025年4月修订/《中华人民共和国药品管理法》“十五”规划积极发展原材料工业中市场需求量大的药品及关键中间体“十一五”规划提高药品自主开发能力，巩固传统化学原料药，开发特色原料药“十三五”规划加快突破生物医药等领域核心技术，鼓励研究和创制新药“十四五”规划推动制造业高端化智能化绿色化，培育先进制造业集群，推动医药产业创新发展 PART02市场发展情况 全球原料药行业市场规模•目前，全球化学原料药市场主要集中在西欧、北美、日本、中国和印度五大区域。其中中国、印度依靠成本优势在原料药市场中占据重要地位，未来将逐渐向原料药高端价值链延伸。•公开数据显示，全球原料药市场规模除2020年受新冠疫情影响有所下降外，其余保持稳定增长态势。2024年全球原料药市场规模为2261亿美元，同比增长5.3%。•未来，全球药品市场持续增长、大批专利药到期及新兴市场持续扩容等多因素叠加，预计2033年全球原料药规模将突破3845亿美元，较2023年增长近80%，突显医药产业链原料药的长期增长韧性。 我国原料药行业市场规模•根据国家统计局统计口径分类，医药制造业包含化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造、卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造在内10个子行业。原料药可分为化学原料药、中药原料药和生物原料药。其中，2024年我国化学原料药行业规模以上营收5783亿元，占同期全球原料药市场35.5%；2014-2024年，我国规上化学原料药占规上医药制造业营收比重平均达17.6%；凸显中国在全球产业链中的核心地位；•此外，得益于政策支持、市场需求增加、技术创新以及国际合作与出口增长等因素，2023年我国生物原料药市场规模约为1200亿元，同比增长15%。预计2025年达1800亿元人民币，复合年增长率约为12%。4240461450354992384324190.326885.229635.929826.023986.317.5%17.2%17.0%16.7%2014年2015年2016年2017年2018年我国规上化学原料药营业收入占规上医药制造业比重化学原料药营业收入(亿元） 数据来源：公开资料、国家统计局，中物联医药物流与供应链分会整理 3013263293482822014年2015年2016年2017年2018年2014-2024年我国化学原料药产能化学原料药产量（万吨）增速我国化学原料药产能情况2014-2017年，我国化学原料药产能整体呈增长趋势，在2017年达到顶峰348万吨。2018-2019年，受医药行业环保安全监管趋严及供给改革不断深化的影响，部分高能耗、高污染、工艺技术落后等原料药企业被淘汰，我国原料药产能下降明显。 2622019年 273309363380395.22020年2021年2022年2023年2024E数据来源：中国化学制药工业协会，中物联医药物流与供应链分会整理2020年，头部药企凭借资金和技术优势，加速建设高标准生产基地，产能逐步释放，我国原料药市场开始恢复增长，但受疫情影响，增长缓慢，增速约为4.2%。2021年起，随着行业结构优化及国内政策支持，我国原料药市场增速加快。 我国原料药进出口整体情况•2024年，我国原料药进出口总额537.9亿美元，同比增长5.6%。其中，出口额429.8亿美元，同比增长5.1%；进口额108.1亿美元，同比增长7.9%•原料药出口方面呈现回暖趋势，呈“量增价减、以价换量”态势•进口方面，随着国内创新药产业的蓬勃发展，国家促进外商投资相关政策逐步落地，加之跨国企业为深耕中国市场从欧美地区进口生产原研制剂所需的原料药，高端原料药、生物制品的进口将保持稳定增长原料药全年出口额增长原因一是维生素类原料药出口量价齐升，出口额同比大幅增长25.4%；二是抗结核类原料药虽出口额不高但出口量大幅增长2024年原料药出口单价同比下降12%是由于大宗产品如抗生素类、激素类、氨基酸及其衍生物类、其他抗感染类原料药价格均出现不同程度下跌出口79.9% 进口20.1%数据来源：海关总署、中国医药保健品进出口商会、中物联医药物流与供应链分会整理 2024年原料药进口突破增长的主要因素是以胰岛素类似物为代表的肽类激素原料进口额22.1亿美元，占原料药进口总额的20% 我国原料药出口规模258.6256291291549.6564.4554.1460847.1%45.4%52.5%47.9%9.6%45.4%13.7%0.0%2014年2015年2016年2017年原料药出口金额（亿美元）我国作为全球原料药供应大国，2014-2024年，原料药出口额由258.6亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率为5.2%其中2022年我国原料药出口额达到历史新高，出口额为517.9亿美元；2023年海外市场需求回落叠加去库存压力，原料药出口额同比显著下滑；2024年原料药出口回归常态，出口增速为5.1% 数据来源：海关总署、中国医药保健品进出口商会、中物联医药物流与供应链分会整理 我国原料药出口市场及出口量2024年我国原料药前十大出口市场规模（亿美元）61.345.220.520.218.818.61813.611.710.9印度美国韩国巴西日本荷兰德国俄罗斯越南印度尼西亚印度美国韩国巴西日本荷兰德国俄罗斯越南印度尼西亚就出口国别而言，亚洲（占比44%）和欧洲（占比29%）依旧是我国原料药主要出口地区；印度（占比14%）和美国（占比11%）依旧是我国原料药出口前两大市场。近年来行业竞争加剧，以价换量仍是出口主要策略。就出口品类而言，抗感染类、氨基酸类、维生素类、激素类原料药是2024年出口前四大类原料药，四类合计占三分之一份额。其中，维生素类原料药出口表现亮眼，同比增长6.5%；解热镇痛类原料药量价齐跌，价格同比下降17.6%，出口量同比下降4.4%。 数据来源：海关总署、中国医药保健品进出口商会、中物联医药物流与供应链分会整理从原料药出口量看，2016-2024